Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensiv enteral nutrition och akut alkoholisk hepatit

27 februari 2013 uppdaterad av: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intensiv enteral nutrition i kombination med kortikosteroider vid svår akut alkoholhepatit: en multicenter, randomiserad, kontrollerad studie

Att utvärdera effekten av en intensiv enteral nutrition (jämfört med klinisk rutin) i samband med kortikosteroider hos patienter med svår akut alkoholhepatit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Akut alkoholisk hepatit (AAH) kännetecknas av hepatocellulär nekros, ballongdegeneration och en inflammatorisk reaktion med många polymorfonukleära leukocyter och fibros (Mezey E. Treatment of alcoholic lever disease. Semin Liver Dis 1993). Förekomsten av en allvarlig AAH identifierades genom närvaron av en diskriminant funktion (DF) ≥ 32. DF ≥ 32 har visat sig prospektivt identifiera patienter med 40 till 50 % risk att dö inom 2 månader (Ramond et al, NEJM 1992). Den huvudsakliga behandlingen av AAH består av avhållsamhet från alkohol. Kortikosteroider rekommenderas generellt till patienter med svår AAH. Faktum är att en nyligen genomförd analys av individuella data från patienterna från de tre senaste randomiserade kontrollerade studierna visade en signifikant högre 1-månaders överlevnad för kortikosteroider jämfört med placebobehandlade patienter med en svår AAH (Mathurin et al, J hepatol 2002). Effekten av denna terapi är dock otillräcklig, eftersom cirka 40 % av patienterna med en svår AAH inte svarar på kortikosteroider (Louvet et al, Hepatology 2007). Dessutom är kortikosteroider fortfarande kontraindicerade vid aktiv infektion eller gastrointestinal blödning, vilket är relativt vanliga komplikationer hos dessa patienter. Därför behövs alternativa behandlingsalternativ och måste vara en medicinsk prioritet.

Alkoholiserade patienter med svår AAH är ofta undernärda och förblir vanligtvis anorektiska i flera veckor (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Vissa data indikerar att undernäring är en faktor för dålig prognos för denna sjukdom. Nyligen bevisades också att adekvat enteralt näringsstöd kan ha en viktig inverkan på långtidsöverlevnaden hos dessa patienter (Cabré et al, Hepatology 2000). Men hittills har ingen studie utvärderat potentiell synergieffekt av intensiv enteral nutrition och kortikosteroider. Dessutom får patienter med alkoholisk hepatit i klinisk praxis, i majoriteten av centra, kosttillskott och kostrådgivning, vilket ofta är otillräckligt och svårt att tillämpa och följa.

Mål:

Att utvärdera effekten av en intensiv enteral nutrition (jämfört med klinisk rutin som består av orala kosttillskott) i samband med kortikosteroider hos patienter med svår akut alkoholhepatit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

136

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgien
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital De Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgien
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgien
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgien
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgien
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgien
        • Hôpital Ottignies
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike
        • CHU Caen
      • Lille, Frankrike
        • CHU Lille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut alkoholisk hepatit bevisad genom en leverbiopsi (nödvändiga histologiska fynd: infiltration av neutrofiler, ballongförsedda hepatocyter och Mallory-kroppar)
  • Förekomst av en allvarlig sjukdom, definierad av ett Maddrey-poäng högre än eller lika med 32, vid screening och i baslinjen (dag 0). Maddrey-poäng = totalt bilirubin i mg/dl + 4,6 X (Protrombintidspatient i sek - protrombintidskontroll i sek)
  • Ålder mellan 18 och 75 år, inklusive extremer
  • Nylig gulsot eller nyligen förvärrad (mindre än 3 månader)
  • Kronisk alkoholkonsumtion (mer än 40 g/dag)
  • Informerat samtycke läser, förstår och undertecknas av patienten (vid betydande encefalopati kan en familjerepresentant skriva under i stället för patienten)
  • Maximal fördröjning mellan intagning och randomisering på 14 dagar.

Exklusions kriterier:

  • Annan sjukdom som äventyrar patientens 6 månaders överlevnad
  • Positiv HIV- eller HCV-serologi, positiv HBs-antigen
  • Okontrollerad bakteriell eller svampinfektion (infektion måste bedömas kontrollerad i minst 3 dagar)
  • Okontrollerad övre GI-blödning (blödning måste kontrolleras i minst 5 dagar)
  • Typ 1 hepatorenalt syndrom (kreatinin högre än 2,5 mg/dl), enligt definition av Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Historia av bariatrisk kirurgi
  • Pentoxifilinbehandling
  • MARS terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: intensiv arm
Kortikosteroider (metylprednisolon 32 mg/d) i 28 dagar + intensiv enteral näring genom sond i 14 dagar
Kosttillskott: intensiv näring
Patienter som randomiserats i "intensiv enteral nutrition"-armen kommer att få genom sond (med användning av en mikrosonde), och vid kontinuerlig administrering, 2 liter Fresubin HP Energy (1500 kcal/liter, 75 gr prot/liter) för patienter med en vikt på mer än 90 kg (efter ascitesborttagning), 1,5 liter Fresubin HP Energy för patienter med en vikt mellan 60 och 90 kg och 1 liter Fresubin HP Energy för patienter som väger mindre än 60 kg. Patienter med signifikant encefalopati trots behandling mot encefalopati kommer att få Fresubin Hepa i stället för Fresubin HP Energy (1300 kcal/liter, 40 gr prot/liter, 44 % grenad AA). Varaktigheten av enteral nutrition genom sond kommer att vara 14 dagar. Anpassningen till den avsedda volymen måste uppnås inom max 3 dagar. Enteral nutrition kommer att administreras med nasogastrisk mikrosond.
Aktiv komparator: kontrollarm
Kortikosteroider (metylprednisolon 32 mg/d) i 28 dagar + "klassisk" oral alimentation i 14 dagar
Kosttillskott: vanliga måltider
Patienter som randomiserats i "klassisk oral nutrition"-armen (kontrollarmen) kommer att få vanliga måltider (uppskattade till 1750 kcal/dag; 70 g protein/dag), och kosttillskott mellan måltiderna för att uppnå ESPEN-rekommendationerna (35-40 kcal/kg/ dag, protein 1,2-1,5 g/kg/dag) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Kalorier och proteinintag måste registreras dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 6 månaders överlevnad
6 månaders överlevnad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
överlevnad
Tidsram: 1 månad
1 månad

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
infektionsfrekvens under sjukhusvistelse, tidig bilirubinförändring (dag 7), Lille-poäng, utveckling av hepatorenalt syndrom
Tidsram: hela studietiden (6 månader)
hela studietiden (6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NETI HAA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera