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Nutrição Enteral Intensiva e Hepatite Alcoólica Aguda

27 de fevereiro de 2013 atualizado por: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Nutrição Enteral Intensiva em Associação com Corticosteróides na Hepatite Alcoólica Aguda Grave: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado

Avaliar o efeito de uma nutrição enteral intensiva (comparada à rotina clínica) em associação com corticosteróides em pacientes com hepatite alcoólica aguda grave.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hepatite alcoólica aguda (HAA) é caracterizada por necrose hepatocelular, degeneração balonística e uma reação inflamatória com muitos leucócitos polimorfonucleares e fibrose (Mezey E. Tratamento da doença hepática alcoólica. Semin Liver Dis 1993). A presença de AAH grave foi identificada pela presença de função discriminante (DF) ≥ 32. DF ≥ 32 demonstrou identificar prospectivamente pacientes com um risco de 40 a 50% de morrer em 2 meses (Ramond et al, NEJM 1992). O principal tratamento da AAH consiste na abstinência do álcool. Os corticosteróides são geralmente recomendados em pacientes com AAH grave. De fato, uma análise recente dos dados individuais dos pacientes dos últimos três ensaios clínicos randomizados mostrou uma sobrevida de 1 mês significativamente maior em corticosteróides em comparação com pacientes tratados com placebo com AAH grave (Mathurin et al, J hepatol 2002). No entanto, a eficácia desta terapia é insuficiente, uma vez que cerca de 40 % dos doentes com AAH grave não respondem aos corticosteróides (Louvet et al, Hepatology 2007). Além disso, os corticosteróides ainda são contraindicados em caso de infecção ativa ou sangramento gastrointestinal, complicações relativamente comuns nesses pacientes. Portanto, opções terapêuticas alternativas são necessárias e devem ser uma prioridade médica.

Pacientes alcoólatras com AAH grave são frequentemente desnutridos e geralmente permanecem anoréxicos por várias semanas (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Alguns dados indicam que a desnutrição é um fator de mau prognóstico nesta doença. Evidências recentes também foram fornecidas de que o suporte nutricional enteral adequado pode ter um impacto importante na sobrevida a longo prazo desses pacientes (Cabré et al, Hepatology 2000). Entretanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o potencial efeito sinérgico da nutrição enteral intensiva e corticosteroides. Além disso, na prática clínica, na maioria dos centros, os pacientes com hepatite alcoólica recebem suplementos alimentares e aconselhamento dietético, muitas vezes insuficientes e difíceis de aplicar e seguir.

Mirar :

Avaliar o efeito de uma nutrição enteral intensiva (comparada à rotina clínica que consiste em suplementos orais) em associação com corticosteróides em pacientes com hepatite alcoólica aguda grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

136

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • La Louvière, Bélgica
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica
        • KU Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Bélgica
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, Bélgica
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Bélgica
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Bélgica
        • Hopital Ambroise Pare
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Bélgica
        • Hôpital Ottignies
      • Caen, França
        • CHU CAEN
      • Lille, França
        • CHU Lille

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Hepatite alcoólica aguda comprovada por biópsia hepática (achados histológicos necessários: infiltração de neutrófilos, hepatócitos balonados e corpúsculos de Mallory)
  • Presença de uma doença grave, definida por um escore de Maddrey maior ou igual a 32, na triagem e na linha de base (dia 0). Escore de Maddrey = bilirrubina total em mg/dl + 4,6 X (tempo de protrombina paciente em seg - controle de tempo de protrombina em seg)
  • Idade entre 18 e 75 anos, extremos incluídos
  • Icterícia recente ou agravamento recente (menos de 3 meses)
  • Consumo crônico de álcool (mais de 40 g/dia)
  • Consentimento informado lido, compreendido e assinado pelo paciente (em caso de encefalopatia significativa, um representante da família pode assinar no lugar do paciente)
  • Atraso máximo entre admissão e randomização de 14 dias.

Critério de exclusão:

  • Outra doença comprometendo a sobrevida de 6 meses do paciente
  • Sorologia HIV ou HCV positiva, antígeno HBs positivo
  • Infecção bacteriana ou fúngica não controlada (a infecção deve ser considerada controlada por pelo menos 3 dias)
  • Sangramento gastrointestinal superior descontrolado (o sangramento deve ser controlado por pelo menos 5 dias)
  • Síndrome hepatorrenal tipo 1 (creatinina superior a 2,5 mg/dl), conforme definido por Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • História da cirurgia bariátrica
  • Terapia com pentoxifilina
  • terapia MARS

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço intensivo
Corticosteroides (Metilprednisolona 32 mg/d) por 28 dias + nutrição enteral intensiva por sonda por 14 dias
Os pacientes randomizados no braço " nutrição enteral intensiva " receberão por sonda de alimentação (com uso de microssonda) e em administração contínua, 2 litros de Fresubin HP Energy (1500 kcal/litro, 75 gr prot/litro) para pacientes com peso superior a 90 kg (após remoção da ascite), 1,5 litro de Fresubin HP Energy para pacientes com peso entre 60 e 90 kg e 1 litro de Fresubin HP Energy para pacientes com menos de 60 kg. Pacientes com encefalopatia significativa, apesar da terapia contra a encefalopatia, receberão Fresubin Hepa no lugar de Fresubin HP Energy (1300 kcal/litro, 40 gr prot/litro, 44% AA ramificado). A duração da nutrição enteral por sonda de alimentação será de 14 dias. A adaptação ao volume alvo deve ser alcançada em no máximo 3 dias. A nutrição enteral será administrada por microssonda nasogástrica.
Comparador Ativo: braço de controle
Corticosteroides (Metilprednisolona 32 mg/dia) por 28 dias + alimentação oral "clássica" por 14 dias
Os pacientes randomizados no braço "nutrição oral clássica" (braço controle) receberão refeições habituais (estimadas em 1750 kcal/dia; 70 g de proteína/dia) e suplementos alimentares entre as refeições para atingir as recomendações da ESPEN (35-40 kcal/kg/ dia; proteína 1,2-1,5 g/kg/dia) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). A ingestão de calorias e proteínas deve ser registrada diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: 6 meses de sobrevida
6 meses de sobrevida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência
Prazo: 1 mês
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
taxa de infecção durante a hospitalização, alteração precoce da bilirrubina (dia 7), pontuação de Lille, desenvolvimento de síndrome hepatorrenal
Prazo: duração total do estudo (6 meses)
duração total do estudo (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hepatite Alcoólica Grave

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