- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01801332
Nutrição Enteral Intensiva e Hepatite Alcoólica Aguda
Nutrição Enteral Intensiva em Associação com Corticosteróides na Hepatite Alcoólica Aguda Grave: um Estudo Multicêntrico, Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hepatite alcoólica aguda (HAA) é caracterizada por necrose hepatocelular, degeneração balonística e uma reação inflamatória com muitos leucócitos polimorfonucleares e fibrose (Mezey E. Tratamento da doença hepática alcoólica. Semin Liver Dis 1993). A presença de AAH grave foi identificada pela presença de função discriminante (DF) ≥ 32. DF ≥ 32 demonstrou identificar prospectivamente pacientes com um risco de 40 a 50% de morrer em 2 meses (Ramond et al, NEJM 1992). O principal tratamento da AAH consiste na abstinência do álcool. Os corticosteróides são geralmente recomendados em pacientes com AAH grave. De fato, uma análise recente dos dados individuais dos pacientes dos últimos três ensaios clínicos randomizados mostrou uma sobrevida de 1 mês significativamente maior em corticosteróides em comparação com pacientes tratados com placebo com AAH grave (Mathurin et al, J hepatol 2002). No entanto, a eficácia desta terapia é insuficiente, uma vez que cerca de 40 % dos doentes com AAH grave não respondem aos corticosteróides (Louvet et al, Hepatology 2007). Além disso, os corticosteróides ainda são contraindicados em caso de infecção ativa ou sangramento gastrointestinal, complicações relativamente comuns nesses pacientes. Portanto, opções terapêuticas alternativas são necessárias e devem ser uma prioridade médica.
Pacientes alcoólatras com AAH grave são frequentemente desnutridos e geralmente permanecem anoréxicos por várias semanas (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Alguns dados indicam que a desnutrição é um fator de mau prognóstico nesta doença. Evidências recentes também foram fornecidas de que o suporte nutricional enteral adequado pode ter um impacto importante na sobrevida a longo prazo desses pacientes (Cabré et al, Hepatology 2000). Entretanto, até o momento, nenhum estudo avaliou o potencial efeito sinérgico da nutrição enteral intensiva e corticosteroides. Além disso, na prática clínica, na maioria dos centros, os pacientes com hepatite alcoólica recebem suplementos alimentares e aconselhamento dietético, muitas vezes insuficientes e difíceis de aplicar e seguir.
Mirar :
Avaliar o efeito de uma nutrição enteral intensiva (comparada à rotina clínica que consiste em suplementos orais) em associação com corticosteróides em pacientes com hepatite alcoólica aguda grave.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brugge, Bélgica
- AZ Brugge
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
-
Brussels, Bélgica, 1090
- AZ VUB
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Bélgica
- Hôpitaux Iris-Sud
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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La Louvière, Bélgica
- Hopital de Jolimont
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Liège, Bélgica
- CHR La Citadelle
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Liège, Bélgica
- Hôpital Saint-Joseph
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Liège, Bélgica
- ULG Sart Tilman
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Mons, Bélgica
- CHR Saint Joseph-Warquignies
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Mons, Bélgica
- Hopital Ambroise Pare
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Ottignies-Louvain-La-Neuve, Bélgica
- Hôpital Ottignies
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Caen, França
- CHU CAEN
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Lille, França
- CHU Lille
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Hepatite alcoólica aguda comprovada por biópsia hepática (achados histológicos necessários: infiltração de neutrófilos, hepatócitos balonados e corpúsculos de Mallory)
- Presença de uma doença grave, definida por um escore de Maddrey maior ou igual a 32, na triagem e na linha de base (dia 0). Escore de Maddrey = bilirrubina total em mg/dl + 4,6 X (tempo de protrombina paciente em seg - controle de tempo de protrombina em seg)
- Idade entre 18 e 75 anos, extremos incluídos
- Icterícia recente ou agravamento recente (menos de 3 meses)
- Consumo crônico de álcool (mais de 40 g/dia)
- Consentimento informado lido, compreendido e assinado pelo paciente (em caso de encefalopatia significativa, um representante da família pode assinar no lugar do paciente)
- Atraso máximo entre admissão e randomização de 14 dias.
Critério de exclusão:
- Outra doença comprometendo a sobrevida de 6 meses do paciente
- Sorologia HIV ou HCV positiva, antígeno HBs positivo
- Infecção bacteriana ou fúngica não controlada (a infecção deve ser considerada controlada por pelo menos 3 dias)
- Sangramento gastrointestinal superior descontrolado (o sangramento deve ser controlado por pelo menos 5 dias)
- Síndrome hepatorrenal tipo 1 (creatinina superior a 2,5 mg/dl), conforme definido por Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
- História da cirurgia bariátrica
- Terapia com pentoxifilina
- terapia MARS
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: braço intensivo
Corticosteroides (Metilprednisolona 32 mg/d) por 28 dias + nutrição enteral intensiva por sonda por 14 dias
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Os pacientes randomizados no braço " nutrição enteral intensiva " receberão por sonda de alimentação (com uso de microssonda) e em administração contínua, 2 litros de Fresubin HP Energy (1500 kcal/litro, 75 gr prot/litro) para pacientes com peso superior a 90 kg (após remoção da ascite), 1,5 litro de Fresubin HP Energy para pacientes com peso entre 60 e 90 kg e 1 litro de Fresubin HP Energy para pacientes com menos de 60 kg.
Pacientes com encefalopatia significativa, apesar da terapia contra a encefalopatia, receberão Fresubin Hepa no lugar de Fresubin HP Energy (1300 kcal/litro, 40 gr prot/litro, 44% AA ramificado).
A duração da nutrição enteral por sonda de alimentação será de 14 dias.
A adaptação ao volume alvo deve ser alcançada em no máximo 3 dias.
A nutrição enteral será administrada por microssonda nasogástrica.
|
Comparador Ativo: braço de controle
Corticosteroides (Metilprednisolona 32 mg/dia) por 28 dias + alimentação oral "clássica" por 14 dias
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Os pacientes randomizados no braço "nutrição oral clássica" (braço controle) receberão refeições habituais (estimadas em 1750 kcal/dia; 70 g de proteína/dia) e suplementos alimentares entre as refeições para atingir as recomendações da ESPEN (35-40 kcal/kg/ dia; proteína 1,2-1,5 g/kg/dia) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006).
A ingestão de calorias e proteínas deve ser registrada diariamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência
Prazo: 6 meses de sobrevida
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6 meses de sobrevida
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevivência
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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taxa de infecção durante a hospitalização, alteração precoce da bilirrubina (dia 7), pontuação de Lille, desenvolvimento de síndrome hepatorrenal
Prazo: duração total do estudo (6 meses)
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duração total do estudo (6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças do aparelho digestivo
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
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- Doenças Virais
- Infecções
- Doenças do Fígado
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Doenças Hepáticas Alcoólicas
- Transtornos induzidos pelo álcool
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite Alcoólica
Outros números de identificação do estudo
- NETI HAA
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