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Nutrizione enterale intensiva ed epatite alcolica acuta

27 febbraio 2013 aggiornato da: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Nutrizione enterale intensiva in associazione con corticosteroidi nell'epatite alcolica acuta grave: uno studio multicentrico, randomizzato e controllato

Valutare l'effetto di una nutrizione enterale intensiva (rispetto alla routine clinica) in associazione con corticosteroidi in pazienti con epatite alcolica acuta grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epatite alcolica acuta (AAH) è caratterizzata da necrosi epatocellulare, degenerazione a palloncino e una reazione infiammatoria con molti leucociti polimorfonucleati e fibrosi (Mezey E. Trattamento della malattia epatica alcolica. Semin Fegato Dis 1993). La presenza di un AAH grave è stata identificata dalla presenza di una funzione discriminante (DF) ≥ 32. È stato dimostrato che DF ≥ 32 identifica in modo prospettico i pazienti con un rischio del 40-50% di morire entro 2 mesi (Ramond et al, NEJM 1992). Il trattamento principale dell'AAH consiste nell'astinenza dall'alcol. I corticosteroidi sono generalmente raccomandati nei pazienti con grave AAH. In effetti, una recente analisi dei dati individuali dei pazienti degli ultimi tre studi randomizzati controllati ha mostrato una sopravvivenza a 1 mese significativamente più alta nei corticosteroidi rispetto ai pazienti trattati con placebo con AAH grave (Mathurin et al, J hepatol 2002). Tuttavia, l'efficacia di questa terapia è insufficiente, dal momento che circa il 40% dei pazienti con AAH grave non risponde ai corticosteroidi (Louvet et al, Hepatology 2007). Inoltre, i corticosteroidi sono ancora controindicati in caso di infezione attiva o sanguinamento gastrointestinale, che sono complicanze relativamente comuni in questi pazienti. Pertanto, le opzioni terapeutiche alternative sono necessarie e devono essere una priorità medica.

I pazienti alcolisti con grave AAH sono spesso malnutriti e di solito rimangono anoressizzanti per diverse settimane (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Alcuni dati indicano che la malnutrizione è un fattore di cattiva prognosi in questa malattia. Recenti evidenze sono state fornite anche che un adeguato supporto nutrizionale enterale potrebbe avere un impatto importante sulla sopravvivenza a lungo termine in quei pazienti (Cabré et al, Hepatology 2000). Tuttavia, fino ad ora, nessuno studio ha valutato il potenziale effetto sinergico della nutrizione enterale intensiva e dei corticosteroidi. Inoltre, nella pratica clinica, nella maggior parte dei centri, i pazienti con epatite alcolica ricevono integratori alimentari e consulenza dietetica, spesso insufficienti e difficili da applicare e da seguire.

Scopo :

Valutare l'effetto di una nutrizione enterale intensiva (rispetto alla routine clinica che consiste in integratori orali) in associazione con corticosteroidi in pazienti con epatite alcolica acuta grave.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgio
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgio, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgio
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgio, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgio
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgio
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgio
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgio
        • KU Leuven
      • Liège, Belgio
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgio
        • Höpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgio
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgio
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgio
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgio
        • Hôpital Ottignies
  • Francia
      • Caen, Francia
        • CHU CAEN
      • Lille, Francia
        • CHU Lille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epatite alcolica acuta dimostrata da una biopsia epatica (reperti istologici necessari: infiltrazione di neutrofili, epatociti gonfi e corpi di Mallory)
  • Presenza di una malattia grave, definita da un punteggio Maddrey superiore o uguale a 32, allo screening e al basale (giorno 0). Maddrey score = bilirubina totale in mg/dl + 4,6 X (tempo di protrombina paziente in sec - controllo del tempo di protrombina in sec)
  • Età compresa tra i 18 e i 75 anni, estremi inclusi
  • Ittero recente o in aggravamento recente (meno di 3 mesi)
  • Consumo cronico di alcol (più di 40 g/giorno)
  • Consenso informato letto, compreso e firmato dal paziente (in caso di encefalopatia significativa, un rappresentante della famiglia può firmare al posto del paziente)
  • Ritardo massimo tra il ricovero e la randomizzazione di 14 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Altra malattia che compromette la sopravvivenza a 6 mesi del paziente
  • Sierologia HIV o HCV positiva, antigene HBs positivo
  • Infezione batterica o fungina incontrollata (l'infezione deve essere giudicata controllata per almeno 3 giorni)
  • Sanguinamento incontrollato del tratto gastrointestinale superiore (il sanguinamento deve essere controllato per almeno 5 giorni)
  • Sindrome epatorenale di tipo 1 (creatinina superiore a 2,5 mg/dl), come definita da Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Storia della chirurgia bariatrica
  • Terapia pentossifillina
  • Terapia MARTE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio intensivo
Corticosteroidi (Metilprednisolone 32 mg/die) per 28 giorni + nutrizione enterale intensiva tramite sondino per 14 giorni
Integratore alimentare: nutrizione intensiva
I pazienti randomizzati nel braccio "nutrizione enterale intensiva" riceveranno per sonda (con l'uso di un microsonda), e in somministrazione continua, 2 litri di Fresubin HP Energy (1500 kcal/litro, 75 gr prot/litro) per i pazienti con un di peso superiore a 90 kg (dopo la rimozione dell'ascite), 1,5 litri di Fresubin HP Energy per pazienti di peso compreso tra 60 e 90 kg e 1 litro di Fresubin HP Energy per pazienti di peso inferiore a 60 kg. I pazienti con encefalopatia significativa nonostante la terapia contro l'encefalopatia riceveranno Fresubin Hepa al posto di Fresubin HP Energy (1300 kcal/litro, 40 gr prot/litro, 44% AA ramificato). La durata della nutrizione enterale mediante sondino sarà di 14 giorni. L'adattamento al volume target deve essere raggiunto in massimo 3 giorni. La nutrizione enterale sarà somministrata mediante microsonda nasogastrica.
Comparatore attivo: braccio di controllo
Corticosteroidi (Metilprednisolone 32 mg/die) per 28 giorni + alimentazione orale "classica" per 14 giorni
Integratore alimentare: pasti abituali
I pazienti randomizzati nel braccio "nutrizione orale classica" (braccio di controllo) riceveranno pasti abituali (stimati in 1750 kcal/giorno; 70 g di proteine/giorno) e integratori alimentari tra i pasti per raggiungere le raccomandazioni ESPEN (35-40 kcal/kg/ giorno; proteine ​​1,2-1,5 g/kg/giorno) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). Le calorie e le proteine ​​assunte devono essere registrate giornalmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: Sopravvivenza a 6 mesi
Sopravvivenza a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di infezione durante il ricovero, variazione precoce della bilirubina (giorno 7), punteggio di Lille, sviluppo della sindrome epatorenale
Lasso di tempo: intera durata dello studio (6 mesi)
intera durata dello studio (6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erasme University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETI HAA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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