- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01801332
Nutrición Enteral Intensiva y Hepatitis Alcohólica Aguda
Nutrición enteral intensiva en asociación con corticosteroides en la hepatitis alcohólica aguda grave: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hepatitis alcohólica aguda (HAA) se caracteriza por necrosis hepatocelular, degeneración balonizante y una reacción inflamatoria con muchos leucocitos polimorfonucleares y fibrosis (Mezey E. Treatment of alcoholic liver disease. Semin Liver Dis 1993). La presencia de una HAA severa fue identificada por la presencia de una función discriminante (DF) ≥ 32. Se ha demostrado que DF ≥ 32 identifica prospectivamente a los pacientes con un 40 a 50 % de riesgo de morir en 2 meses (Ramond et al, NEJM 1992). El principal tratamiento de la HAA consiste en la abstinencia de alcohol. Los corticosteroides generalmente se recomiendan en pacientes con AAH grave. De hecho, un análisis reciente de los datos individuales de los pacientes de los últimos tres ensayos controlados aleatorios mostró una supervivencia de 1 mes significativamente mayor en los corticosteroides en comparación con los pacientes tratados con placebo con AAH grave (Mathurin et al, J hepatol 2002). Sin embargo, la eficacia de esta terapia es insuficiente, ya que alrededor del 40 % de los pacientes con HAA grave no responden a los corticoides (Louvet et al, Hepatology 2007). Además, los corticosteroides siguen estando contraindicados en caso de infección activa o hemorragia digestiva, que son complicaciones relativamente frecuentes en estos pacientes. Por lo tanto, se necesitan opciones terapéuticas alternativas y deben ser una prioridad médica.
Los pacientes alcohólicos con AAH grave suelen estar desnutridos y suelen permanecer anoréxicos durante varias semanas (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Algunos datos indican que la desnutrición es un factor de mal pronóstico en esta enfermedad. También se proporcionó evidencia reciente de que el soporte nutricional enteral adecuado podría tener un impacto importante en la supervivencia a largo plazo en esos pacientes (Cabré et al, Hepatology 2000). Sin embargo, hasta ahora, ningún estudio evaluó el efecto sinérgico potencial de la nutrición enteral intensiva y los corticosteroides. Además, en la práctica clínica, en la mayoría de los centros, los pacientes con hepatitis alcohólica reciben complementos alimenticios y asesoramiento dietético, muchas veces insuficiente y de difícil aplicación y seguimiento.
Apuntar :
Evaluar el efecto de una nutrición enteral intensiva (comparada con la rutina clínica que consiste en suplementos orales) en asociación con corticosteroides en pacientes con hepatitis alcohólica aguda grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- UZ Antwerpen
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Brugge, Bélgica
- AZ Brugge
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Brussels, Bélgica, 1020
- CHU Brugmann
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Brussels, Bélgica
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1070
- Erasme University Hospital
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Brussels, Bélgica, 1090
- AZ VUB
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Bélgica
- Hôpitaux Iris-Sud
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Gent, Bélgica
- UZ Gent
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La Louvière, Bélgica
- Hôpital de Jolimont
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Leuven, Bélgica
- KU Leuven
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Liège, Bélgica
- CHR La Citadelle
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Liège, Bélgica
- Hôpital Saint-Joseph
-
Liège, Bélgica
- ULG Sart Tilman
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Mons, Bélgica
- CHR Saint Joseph-Warquignies
-
Mons, Bélgica
- Hopital Ambroise Pare
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Ottignies-Louvain-La-Neuve, Bélgica
- Hôpital Ottignies
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Caen, Francia
- CHU caen
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Lille, Francia
- CHU Lille
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hepatitis alcohólica aguda comprobada por biopsia hepática (hallazgos histológicos necesarios: infiltración de neutrófilos, hepatocitos balonizados y cuerpos de Mallory)
- Presencia de una enfermedad grave, definida por una puntuación de Maddrey mayor o igual a 32, en la selección y al inicio (día 0). Puntuación de Maddrey = bilirrubina total en mg/dl + 4,6 X (Tiempo de protrombina paciente en seg - tiempo de protrombina control en seg)
- Edad entre 18 y 75 años, extremos incluidos
- Ictericia reciente o en agravación reciente (menos de 3 meses)
- Consumo crónico de alcohol (más de 40 g/día)
- Consentimiento informado leído, entendido y firmado por el paciente (en caso de encefalopatía importante, un representante de la familia puede firmar en lugar del paciente)
- Retraso máximo entre la admisión y la aleatorización de 14 días.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad que comprometa la supervivencia de 6 meses del paciente
- Serología VIH o VHC positiva, antígeno HBs positivo
- Infección bacteriana o fúngica no controlada (la infección debe considerarse controlada durante al menos 3 días)
- Sangrado gastrointestinal superior no controlado (el sangrado debe controlarse durante al menos 5 días)
- Síndrome hepatorrenal tipo 1 (creatinina superior a 2,5 mg/dl), según lo definido por Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
- Historia de la cirugía bariátrica
- terapia con pentoxifilina
- Terapia MARS
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo intensivo
Corticoides (Metilprednisolona 32 mg/d) por 28 días + nutrición enteral intensiva por sonda por 14 días
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Los pacientes aleatorizados en el brazo de "nutrición enteral intensiva" recibirán por sonda de alimentación (con el uso de una microsonda), y en administración continua, 2 litros de Fresubin HP Energy (1500 kcal/litro, 75 gr prot/litro) para pacientes con una peso de más de 90 kg (después de la eliminación de la ascitis), 1,5 litros de Fresubin HP Energy para pacientes con un peso entre 60 y 90 kg y 1 litro de Fresubin HP Energy para pacientes de menos de 60 kg.
Los pacientes con encefalopatía significativa a pesar de la terapia contra la encefalopatía recibirán Fresubin Hepa en lugar de Fresubin HP Energy (1300 kcal/litro, 40 gr prot/litro, 44 % AA ramificado).
La duración de la nutrición enteral por sonda será de 14 días.
La adaptación al volumen objetivo debe lograrse en un máximo de 3 días.
La nutrición enteral se administrará mediante microsonda nasogástrica.
|
Comparador activo: brazo de control
Corticosteroides (Metilprednisolona 32 mg/d) por 28 días + alimentación oral "clásica" por 14 días
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Los pacientes aleatorizados en el brazo de "nutrición oral clásica" (brazo de control) recibirán las comidas habituales (estimadas en 1750 kcal/día; 70 g de proteína/día), y suplementos alimenticios entre comidas para alcanzar las recomendaciones de ESPEN (35-40 kcal/kg/día). día; proteína 1.2-1.5 g/kg/día) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006).
La ingesta de calorías y proteínas debe registrarse diariamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses de supervivencia
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6 meses de supervivencia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
tasa de infección durante la hospitalización, cambio temprano de bilirrubina (día 7), puntaje de Lille, desarrollo de síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: duración total del estudio (6 meses)
|
duración total del estudio (6 meses)
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
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- Infecciones por Picornaviridae
- Enfermedades Hepáticas Alcohólicas
- Trastornos inducidos por el alcohol
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis Alcohólica
Otros números de identificación del estudio
- NETI HAA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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