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Nutrición Enteral Intensiva y Hepatitis Alcohólica Aguda

27 de febrero de 2013 actualizado por: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Nutrición enteral intensiva en asociación con corticosteroides en la hepatitis alcohólica aguda grave: un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado

Evaluar el efecto de una nutrición enteral intensiva (comparada con la rutina clínica) en asociación con corticosteroides en pacientes con hepatitis alcohólica aguda grave.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La hepatitis alcohólica aguda (HAA) se caracteriza por necrosis hepatocelular, degeneración balonizante y una reacción inflamatoria con muchos leucocitos polimorfonucleares y fibrosis (Mezey E. Treatment of alcoholic liver disease. Semin Liver Dis 1993). La presencia de una HAA severa fue identificada por la presencia de una función discriminante (DF) ≥ 32. Se ha demostrado que DF ≥ 32 identifica prospectivamente a los pacientes con un 40 a 50 % de riesgo de morir en 2 meses (Ramond et al, NEJM 1992). El principal tratamiento de la HAA consiste en la abstinencia de alcohol. Los corticosteroides generalmente se recomiendan en pacientes con AAH grave. De hecho, un análisis reciente de los datos individuales de los pacientes de los últimos tres ensayos controlados aleatorios mostró una supervivencia de 1 mes significativamente mayor en los corticosteroides en comparación con los pacientes tratados con placebo con AAH grave (Mathurin et al, J hepatol 2002). Sin embargo, la eficacia de esta terapia es insuficiente, ya que alrededor del 40 % de los pacientes con HAA grave no responden a los corticoides (Louvet et al, Hepatology 2007). Además, los corticosteroides siguen estando contraindicados en caso de infección activa o hemorragia digestiva, que son complicaciones relativamente frecuentes en estos pacientes. Por lo tanto, se necesitan opciones terapéuticas alternativas y deben ser una prioridad médica.

Los pacientes alcohólicos con AAH grave suelen estar desnutridos y suelen permanecer anoréxicos durante varias semanas (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Algunos datos indican que la desnutrición es un factor de mal pronóstico en esta enfermedad. También se proporcionó evidencia reciente de que el soporte nutricional enteral adecuado podría tener un impacto importante en la supervivencia a largo plazo en esos pacientes (Cabré et al, Hepatology 2000). Sin embargo, hasta ahora, ningún estudio evaluó el efecto sinérgico potencial de la nutrición enteral intensiva y los corticosteroides. Además, en la práctica clínica, en la mayoría de los centros, los pacientes con hepatitis alcohólica reciben complementos alimenticios y asesoramiento dietético, muchas veces insuficiente y de difícil aplicación y seguimiento.

Apuntar :

Evaluar el efecto de una nutrición enteral intensiva (comparada con la rutina clínica que consiste en suplementos orales) en asociación con corticosteroides en pacientes con hepatitis alcohólica aguda grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

136

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Antwerp, Bélgica
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Bélgica
        • AZ Brugge
      • Brussels, Bélgica, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Bélgica
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Bélgica
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Bélgica
        • UZ Gent
      • La Louvière, Bélgica
        • Hôpital de Jolimont
      • Leuven, Bélgica
        • KU Leuven
      • Liège, Bélgica
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Bélgica
        • Hôpital Saint-Joseph
      • Liège, Bélgica
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Bélgica
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Bélgica
        • Hopital Ambroise Pare
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Bélgica
        • Hôpital Ottignies
      • Caen, Francia
        • CHU caen
      • Lille, Francia
        • CHU Lille

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hepatitis alcohólica aguda comprobada por biopsia hepática (hallazgos histológicos necesarios: infiltración de neutrófilos, hepatocitos balonizados y cuerpos de Mallory)
  • Presencia de una enfermedad grave, definida por una puntuación de Maddrey mayor o igual a 32, en la selección y al inicio (día 0). Puntuación de Maddrey = bilirrubina total en mg/dl + 4,6 X (Tiempo de protrombina paciente en seg - tiempo de protrombina control en seg)
  • Edad entre 18 y 75 años, extremos incluidos
  • Ictericia reciente o en agravación reciente (menos de 3 meses)
  • Consumo crónico de alcohol (más de 40 g/día)
  • Consentimiento informado leído, entendido y firmado por el paciente (en caso de encefalopatía importante, un representante de la familia puede firmar en lugar del paciente)
  • Retraso máximo entre la admisión y la aleatorización de 14 días.

Criterio de exclusión:

  • Otra enfermedad que comprometa la supervivencia de 6 meses del paciente
  • Serología VIH o VHC positiva, antígeno HBs positivo
  • Infección bacteriana o fúngica no controlada (la infección debe considerarse controlada durante al menos 3 días)
  • Sangrado gastrointestinal superior no controlado (el sangrado debe controlarse durante al menos 5 días)
  • Síndrome hepatorrenal tipo 1 (creatinina superior a 2,5 mg/dl), según lo definido por Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
  • Historia de la cirugía bariátrica
  • terapia con pentoxifilina
  • Terapia MARS

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo intensivo
Corticoides (Metilprednisolona 32 mg/d) por 28 días + nutrición enteral intensiva por sonda por 14 días
Los pacientes aleatorizados en el brazo de "nutrición enteral intensiva" recibirán por sonda de alimentación (con el uso de una microsonda), y en administración continua, 2 litros de Fresubin HP Energy (1500 kcal/litro, 75 gr prot/litro) para pacientes con una peso de más de 90 kg (después de la eliminación de la ascitis), 1,5 litros de Fresubin HP Energy para pacientes con un peso entre 60 y 90 kg y 1 litro de Fresubin HP Energy para pacientes de menos de 60 kg. Los pacientes con encefalopatía significativa a pesar de la terapia contra la encefalopatía recibirán Fresubin Hepa en lugar de Fresubin HP Energy (1300 kcal/litro, 40 gr prot/litro, 44 ​​% AA ramificado). La duración de la nutrición enteral por sonda será de 14 días. La adaptación al volumen objetivo debe lograrse en un máximo de 3 días. La nutrición enteral se administrará mediante microsonda nasogástrica.
Comparador activo: brazo de control
Corticosteroides (Metilprednisolona 32 mg/d) por 28 días + alimentación oral "clásica" por 14 días
Los pacientes aleatorizados en el brazo de "nutrición oral clásica" (brazo de control) recibirán las comidas habituales (estimadas en 1750 kcal/día; 70 g de proteína/día), y suplementos alimenticios entre comidas para alcanzar las recomendaciones de ESPEN (35-40 kcal/kg/día). día; proteína 1.2-1.5 g/kg/día) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006). La ingesta de calorías y proteínas debe registrarse diariamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses de supervivencia
6 meses de supervivencia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 mes
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
tasa de infección durante la hospitalización, cambio temprano de bilirrubina (día 7), puntaje de Lille, desarrollo de síndrome hepatorrenal
Periodo de tiempo: duración total del estudio (6 meses)
duración total del estudio (6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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