Intensiivinen enteraalinen ravitsemus ja akuutti alkoholihepatiitti
Intensiivinen enteraalinen ravitsemus yhdessä kortikosteroidien kanssa vaikeassa akuutissa alkoholisessa hepatiitissa: monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Akuutille alkoholihepatiitille (AAH) on tunnusomaista hepatosellulaarinen nekroosi, pallomainen rappeuma ja tulehdusreaktio monien polymorfonukleaaristen leukosyyttien kanssa sekä fibroosi (Mezey E. Alkoholisen maksasairauden hoito. Semin Liver Dis 1993). Vaikean AAH:n esiintyminen tunnistettiin erottavan funktion (DF) läsnäolosta ≥ 32. DF ≥ 32:n on osoitettu tunnistavan prospektiivisesti potilaat, joilla on 40–50 %:n riski kuolla 2 kuukauden sisällä (Ramond et al, NEJM 1992). AAH:n pääasiallinen hoito koostuu alkoholista pidättäytymisestä. Kortikosteroideja suositellaan yleensä potilaille, joilla on vaikea AAH. Itse asiassa viimeisimmän kolmen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen potilaiden yksittäisten tietojen äskettäinen analyysi osoitti merkittävästi korkeamman 1 kuukauden eloonjäämisen kortikosteroideilla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli vaikea AAH (Mathurin et al, J hepatol 2002). Tämän hoidon teho on kuitenkin riittämätön, koska noin 40 % potilaista, joilla on vaikea AAH, ei reagoi kortikosteroideihin (Louvet et al, Hepatology 2007). Lisäksi kortikosteroidit ovat edelleen vasta-aiheisia, jos kyseessä on aktiivinen infektio tai maha-suolikanavan verenvuoto, jotka ovat suhteellisen yleisiä komplikaatioita näillä potilailla. Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia hoitovaihtoehtoja, ja niiden on oltava lääketieteen prioriteetti.
Alkoholistipotilaat, joilla on vaikea AAH, ovat usein aliravittuja ja yleensä anorektisia useiden viikkojen ajan (DiCecco SR et al, Nutr Clin Pract 2006). Jotkut tiedot osoittavat, että aliravitsemus on huonon ennusteen tekijä tässä taudissa. Viimeaikaisia todisteita saatiin myös siitä, että riittävä enteraalinen ravitsemustuki saattaa vaikuttaa merkittävästi näiden potilaiden pitkän aikavälin eloonjäämiseen (Cabré et al, Hepatology 2000). Toistaiseksi missään tutkimuksessa ei kuitenkaan ole arvioitu intensiivisen enteraalisen ravinnon ja kortikosteroidien mahdollista synergiavaikutusta. Lisäksi kliinisessä käytännössä suurimmassa osassa keskuksia alkoholihepatiittipotilaat saavat ravintolisää ja ruokavalioneuvontaa, joka on usein riittämätöntä ja vaikeasti toteutettavissa ja seurattavissa.
Tavoite:
Arvioida intensiivisen enteraalisen ravitsemuksen vaikutusta (verrattuna kliiniseen rutiiniin, joka koostuu suun kautta otetuista lisäravinteista) kortikosteroidien yhteydessä potilailla, joilla on vaikea akuutti alkoholihepatiitti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- UZ Antwerpen
-
Brugge, Belgia
- AZ Brugge
-
Brussels, Belgia, 1020
- CHU Brugmann
-
Brussels, Belgia
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1070
- Erasme University Hospital
-
Brussels, Belgia, 1090
- AZ VUB
-
Brussels, Belgia, 1000
- CHU Saint-Pierre
-
Brussels, Belgia
- Hôpitaux Iris-Sud
-
Gent, Belgia
- UZ Gent
-
La Louvière, Belgia
- Hopital De Jolimont
-
Leuven, Belgia
- KU Leuven
-
Liège, Belgia
- CHR La Citadelle
-
Liège, Belgia
- Hôpital Saint-Joseph
-
Liège, Belgia
- ULG Sart Tilman
-
Mons, Belgia
- CHR Saint Joseph-Warquignies
-
Mons, Belgia
- Hôpital Ambroise Paré
-
Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgia
- Hôpital Ottignies
-
-
-
-
-
Caen, Ranska
- CHU Caen
-
Lille, Ranska
- CHU Lille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Akuutti alkoholiperäinen hepatiitti, joka on todistettu maksabiopsialla (tarvittavat histologiset löydökset: neutrofiilien infiltraatio, ilmapallot maksasolut ja Malloryn ruumiit)
- Vakava sairaus, joka määritellään Maddreyn pistemäärällä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 32, seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 0). Maddreyn pistemäärä = kokonaisbilirubiini mg/dl + 4,6 X (Protrombiiniaika potilas sekunneissa - protrombiiniaika sekunneissa)
- Ikä 18-75 vuotta, äärimmäisyydet mukaan lukien
- Äskettäinen keltaisuus tai viimeaikainen paheneminen (alle 3 kuukautta)
- Krooninen alkoholinkäyttö (yli 40 g/vrk)
- Potilaan lukema, ymmärtämä ja allekirjoittama tietoinen suostumus (merkittävän enkefalopatian tapauksessa perheen edustaja voi allekirjoittaa potilaan tilalle)
- Pääsyn ja satunnaistamisen välinen enimmäisviive on 14 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Muu sairaus, joka vaarantaa potilaan 6 kuukauden eloonjäämisen
- Positiivinen HIV- tai HCV-serologia, positiivinen HBs-antigeeni
- Hallitsematon bakteeri- tai sieni-infektio (infektion on katsottava olevan hallinnassa vähintään 3 päivää)
- Hallitsematon ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto (verenvuoto on oltava hallinnassa vähintään 5 päivän ajan)
- Tyypin 1 hepatorenaalinen oireyhtymä (kreatiniini yli 2,5 mg/dl), kuten Salerno F et al, Gut 2007;56:1310-1318
- Bariatrisen kirurgian historia
- Pentoksifilliinihoito
- MARS-terapiaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intensiivinen käsi
Kortikosteroidit (metyyliprednisoloni 32 mg/vrk) 28 päivän ajan + intensiivinen enteraalinen ravinto syöttöletkulla 14 päivän ajan
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu "intensiiviseen enteraaliseen ravitsemukseen" -ryhmään, saavat syöttöletkulla (mikrosondin avulla) ja jatkuvassa annostelussa 2 litraa Fresubin HP Energyä (1500 kcal/litra, 75 gr prot/litra) potilaille, joilla on paino yli 90 kg (askites poiston jälkeen), 1,5 litraa Fresubin HP Energyä 60-90 kg painaville potilaille ja 1 litra Fresubin HP Energyä alle 60 kg painaville potilaille.
Potilaat, joilla on merkittävä enkefalopatia enkefalopatian hoidosta huolimatta, saavat Fresubin Hepaa Fresubin HP Energyn tilalle (1300 kcal/litra, 40 g prot/litra, 44 % haarautunutta AA:ta).
Enteraalisen ravinnon kesto syöttöletkulla on 14 päivää.
Sopeutuminen tavoitemäärään on saavutettava enintään 3 päivässä.
Enteraalinen ravinto annetaan nenä-maha-mikrosondilla.
|
|
Active Comparator: ohjausvarsi
Kortikosteroidit (metyyliprednisoloni 32 mg/vrk) 28 päivän ajan + "klassinen" oraalinen ravinto 14 päivän ajan
|
Potilaat, jotka on satunnaistettu "klassiseen suun kautta annettavaan ravitsemukseen" -ryhmään (kontrolliryhmä), saavat tavanomaisia aterioita (arviolta 1750 kcal/vrk; 70 g proteiinia/vrk) ja ravintolisät aterioiden välillä ESPEN-suositusten saavuttamiseksi (35-40 kcal/kg/). päivä; proteiinia 1,2-1,5 g/kg/päivä) (Plauth et al, Clinical Nutrition 2006).
Kalorien ja proteiinien saanti on kirjattava päivittäin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden eloonjääminen
|
6 kuukauden eloonjääminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
infektioiden määrä sairaalahoidon aikana, varhainen bilirubiinin muutos (päivä 7), Lille-pisteet, hepatorenaalisen oireyhtymän kehittyminen
Aikaikkuna: koko opiskeluaika (6 kuukautta)
|
koko opiskeluaika (6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Maksasairaudet, alkoholisti
- Alkoholin aiheuttamat häiriöt
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti, alkoholisti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NETI HAA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .