Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv enteral ernæring og akut alkoholisk hepatitis

27. februar 2013 opdateret af: Christophe MORENO, Erasme University Hospital

Intensiv enteral ernæring i forbindelse med kortikosteroider ved svær akut alkoholisk hepatitis: et multicenter, randomiseret, kontrolleret forsøg

At evaluere effekten af ​​en intensiv enteral ernæring (sammenlignet med klinisk rutine) i forbindelse med kortikosteroider hos patienter med svær akut alkoholisk hepatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Akut alkoholisk hepatitis (AAH) er karakteriseret ved hepatocellulær nekrose, ballondegeneration og en inflammatorisk reaktion med mange polymorfonukleære leukocytter og fibrose (Mezey E. Behandling af alkoholisk leversygdom. Semin Liver Dis 1993). Tilstedeværelsen af ​​en alvorlig AAH blev identificeret ved tilstedeværelsen af ​​en diskriminant funktion (DF) ≥ 32. DF ≥ 32 har vist sig at prospektivt identificere patienter med 40 til 50 % risiko for at dø inden for 2 måneder (Ramond et al, NEJM 1992). Hovedbehandlingen af ​​AAH består af afholdenhed fra alkohol. Kortikosteroider anbefales generelt til patienter med svær AAH. Faktisk viste en nylig analyse af de individuelle data fra patienterne fra de sidste tre randomiserede kontrollerede forsøg en signifikant højere 1-måneds overlevelse i kortikosteroider sammenlignet med placebobehandlede patienter med en svær AAH (Mathurin et al, J hepatol 2002). Effekten af ​​denne terapi er imidlertid utilstrækkelig, da omkring 40 % af patienter med en svær AAH ikke reagerer på kortikosteroider (Louvet et al, Hepatology 2007). Desuden er kortikosteroider stadig kontraindiceret i tilfælde af aktiv infektion eller gastrointestinal blødning, hvilket er relativt almindelige komplikationer hos disse patienter. Derfor er der behov for alternative behandlingsmuligheder og skal være en medicinsk prioritet.

Alkoholikere med svær AAH er ofte underernærede og forbliver normalt anorektiske i flere uger (DiCecco SR et al., Nutr Clin Pract 2006). Nogle data indikerer, at underernæring er en faktor for dårlig prognose i denne sygdom. Nylige beviser blev også fremlagt for, at tilstrækkelig enteral ernæringsstøtte kunne have en vigtig indflydelse på langsigtet overlevelse hos disse patienter (Cabré et al., Hepatology 2000). Indtil nu har ingen undersøgelse dog evalueret den potentielle synergetiske effekt af intensiv enteral ernæring og kortikosteroider. Desuden får patienter med alkoholisk hepatitis i klinisk praksis i de fleste centre kosttilskud og diætetisk rådgivning, som ofte er utilstrækkelig og svær at anvende og følge.

Mål:

At evaluere effekten af ​​en intensiv enteral ernæring (sammenlignet med klinisk rutine, som består i orale kosttilskud) i forbindelse med kortikosteroider hos patienter med svær akut alkoholisk hepatitis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • UZ Antwerpen
      • Brugge, Belgien
        • AZ Brugge
      • Brussels, Belgien, 1020
        • CHU Brugmann
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme University Hospital
      • Brussels, Belgien, 1090
        • AZ VUB
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU Saint-Pierre
      • Brussels, Belgien
        • Hôpitaux Iris-Sud
      • Gent, Belgien
        • UZ Gent
      • La Louvière, Belgien
        • Hopital de Jolimont
      • Leuven, Belgien
        • KU Leuven
      • Liège, Belgien
        • CHR La Citadelle
      • Liège, Belgien
        • Höpital Saint-Joseph
      • Liège, Belgien
        • ULG Sart Tilman
      • Mons, Belgien
        • CHR Saint Joseph-Warquignies
      • Mons, Belgien
        • Hôpital Ambroise Paré
      • Ottignies-Louvain-La-Neuve, Belgien
        • Hôpital Ottignies
  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • CHU CAEN
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut alkoholisk hepatitis påvist ved en leverbiopsi (nødvendige histologiske fund: neutrofilinfiltration, ballonformede hepatocytter og Mallory-legemer)
  • Tilstedeværelse af en alvorlig sygdom, defineret ved en Maddrey-score højere end eller lig med 32, ved screening og i baseline (dag 0). Maddrey score = total bilirubin i mg/dl + 4,6 X (Protrombintidspatient i sek - protrombintidskontrol i sek.)
  • Alder mellem 18 og 75 år, ekstremer inkluderet
  • Nylig gulsot eller nylig forværring (mindre end 3 måneder)
  • Kronisk alkoholforbrug (mere end 40 g/dag)
  • Informeret samtykke læst, forstået og underskrevet af patienten (i tilfælde af betydelig encefalopati kan en familierepræsentant underskrive i stedet for patienten)
  • Maksimal forsinkelse mellem indlæggelse og randomisering på 14 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Anden sygdom kompromitterer patientens 6 måneders overlevelse
  • Positiv HIV- eller HCV-serologi, positivt HBs-antigen
  • Ukontrolleret bakterie- eller svampeinfektion (infektion skal vurderes kontrolleret i mindst 3 dage)
  • Ukontrolleret øvre GI-blødning (blødning skal kontrolleres i mindst 5 dage)
  • Type 1 hepatorenalt syndrom (kreatinin højere end 2,5 mg/dl), som defineret af Salerno F et al., Gut 2007;56:1310-1318
  • Historie om fedmekirurgi
  • Pentoxyphillin terapi
  • MARS terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: intensiv arm
Kortikosteroider (Methylprednisolon 32 mg/d) i 28 dage + intensiv enteral ernæring ved sondeernæring i 14 dage
Kosttilskud: intensiv ernæring
Patienter, der er randomiseret i "intensiv enteral ernæring"-arm, vil modtage 2 liter Fresubin HP Energy (1500 kcal/liter, 75 gr prot/liter, 75 gr prot/liter) ved hjælp af en mikrosonde og ved kontinuerlig administration. vægt på mere end 90 kg (efter fjernelse af ascites), 1,5 liter Fresubin HP Energy til patienter med en vægt mellem 60 og 90 kg og 1 liter Fresubin HP Energy til patienter på under 60 kg. Patienter med signifikant encefalopati på trods af behandling mod encefalopati vil modtage Fresubin Hepa i stedet for Fresubin HP Energy (1300 kcal/liter, 40 gr prot/liter, 44 % forgrenet AA). Varigheden af ​​enteral ernæring ved sondeernæring vil være 14 dage. Tilpasningen til den målsatte mængde skal opnås på maksimalt 3 dage. Enteral ernæring vil blive administreret med nasogastrisk mikrosonde.
Aktiv komparator: kontrolarm
Kortikosteroider (Methylprednisolon 32 mg/d) i 28 dage + "klassisk" oral alimentation i 14 dage
Kosttilskud: sædvanlige måltider
Patienter randomiseret i "klassisk oral ernæring"-arm (kontrolarm) vil modtage sædvanlige måltider (estimeret til 1750 kcal/dag; 70 g protein/dag) og kosttilskud mellem måltiderne for at opnå ESPEN-anbefalingerne (35-40 kcal/kg/ dag; protein 1,2-1,5 g/kg/dag) (Plauth et al., Clinical Nutrition 2006). Kalorier og proteinindtag skal registreres dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 6 måneders overlevelse
6 måneders overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overlevelse
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
infektionsrate under indlæggelse, tidlig bilirubinændring (dag 7), Lille-score, udvikling af hepatorenalt syndrom
Tidsramme: hele studietiden (6 måneder)
hele studietiden (6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erasme University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NETI HAA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alvorlig alkoholisk hepatitis

Kliniske forsøg med intensiv ernæring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner