神経膠腫の診断および評価における 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT (GRGDG)
術前神経膠腫患者における脳68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CTの診断性能と評価有効性
調査の概要
詳細な説明
インテグリンαvβ3はインテグリン受容体ファミリーの重要なメンバーであり、さまざまな種類の腫瘍細胞および腫瘍血管新生の活性化内皮細胞で優先的に発現されますが、静止血管細胞やその他の正常細胞では発現しないか、発現量が非常に少ないです。 したがって、インテグリンαvβ3受容体は、悪性腫瘍の診断および反応評価の貴重な標的となりつつある。
アルギニン-グリシン-アスパラギン酸（RGD）のトリペプチド配列は、インテグリンαvβ3受容体に特異的に結合できます。 したがって、陽電子放射断層撮影法 (PET) または単光子放射型コンピューター断層撮影法 (SPECT) によるインテグリン αvβ3 受容体発現の非侵襲的イメージングのために、さまざまな放射性標識 RGD ベースのペプチドが開発されています。 すべての RGD 放射性トレーサーの中で、18F-Galacto-RGD や 18F-AH111585 を含むいくつかの PET イメージング剤が腫瘍診断のための臨床試験で研究されており、その結果、両方の放射性トレーサーがさまざまな種類の腫瘍の特異的なイメージングを可能にすることが実証されました。腫瘍への取り込みはインテグリンαvβ3の発現とよく相関していました。 最近、PEG リンカーを備えたシリアル RGD 二量体ペプチドが研究されています。 新しいタイプの RGD ペプチドは、単一の RGD トリペプチド配列よりもはるかに高い in vitro インテグリン αvβ3 結合親和性を示しました。そして重要なことに、それらは動物モデルにおいて腫瘍取り込みの大幅な増加と in vivo 動態の改善を示しました。 代表的なものとして、68Ga-BNOTA-PRGD2 は簡単に調製でき、動物モデルにおいて優れた in vivo 挙動を示しました。 現在までに動物モデルでは副作用は観察されていません。
68Ga-BNOTA-PRGD2 の臨床応用へのさらなる関心を得るために、手術前の神経膠腫患者における 68Ga-BNOTA-PRGD2 の診断性能と評価有効性を調査するために非盲検脳 PET/CT 研究が設計されました。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Xiaobin Zhao, MS
- 電話番号：86-10-69155513
- メール：flxzxb@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性および女性；
- MRIで脳神経膠腫の疑い；
- 腫瘍は外科的に除去され、組織学的診断が可能になります。
除外基準:
- 最近出産を予定している、または出産の可能性がある女性；
- IV X 造影剤に対する重度のアレルギーまたは過敏症が知られている；
- 咳や痛みなどのため、撮影中ずっと横たわっていられない。
- 重度の閉所恐怖症、放射線恐怖症などにより、必要な検査を受けることができない場合。
- 研究者の意見では、治験コンプライアンスを著しく妨げる可能性がある、重度の、および/または制御不能な、および/または不安定な他の医学的疾患を併発している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-BNOTA-PRGD2
神経膠腫の疑いのある患者には、腫瘍および脳における 68Ga-BNOTA-PRGD2 の取り込みを測定するために、脳 PET/CT の 30 分前にほぼ 111 MBq の 68Ga-BNOTA-PRGD2 を単回ボーラスで静脈内注射します。
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脳 PET/CT スキャンの 30 分前に、約 111 MBq の 68Ga-BNOTA-PRGD2 を 1 回静脈内ボーラス注射。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病変の標準化取り込み値（SUV）の半定量的測定
時間枠：1年
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半定量分析はすべての症例について同じ担当者によって実行され、各腫瘍の標準化取り込み値 (SUV) は関心ボリューム (VOI) 法を使用して測定されます。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：1年
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68Ga-BNOTA-PRGD2注射およびPET/CTスキャン後5日以内の有害事象が収集され、分析されます。
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1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PUMCHNM6
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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