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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/TC nella diagnosi e valutazione del glioma (GRGDG)

5 aprile 2017 aggiornato da: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Prestazioni diagnostiche e valutazione dell'efficacia della PET/TC cerebrale 68Ga-BNOTA-PRGD2 nei pazienti con glioma preoperatorio

Questo è uno studio PET/TC cerebrale in aperto (tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata) per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nei pazienti affetti da glioma. Una singola dose di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤40 µg BNOTA-PRGD2) verrà iniettata per via endovenosa nei pazienti con sospetto di glioma. Verranno utilizzati metodi visivi e semiquantitativi per valutare le immagini PET/TC. La risonanza magnetica cerebrale con/senza enhancement e la PET/TC con 18F-FDG saranno eseguite per confronto. Verranno utilizzate anche le colorazioni immunoistochimiche della patologia postoperatoria e dell'integrina αvβ3 e CD34 per la correlazione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'integrina αvβ3 è un membro importante della famiglia dei recettori dell'integrina ed è espressa preferenzialmente su vari tipi di cellule tumorali e sulle cellule endoteliali attivate dell'angiogenesi tumorale, ma non o molto poco sulle cellule dei vasi quiescenti e su altre cellule normali. Pertanto, il recettore dell'integrina αvβ3 sta diventando un obiettivo prezioso per la diagnosi e la valutazione della risposta dei tumori maligni.

La sequenza tri-peptidica dell'acido arginina-glicina-aspartico (RGD) può legarsi specificamente al recettore dell'integrina αvβ3. Di conseguenza, è stata sviluppata una varietà di peptidi radiomarcati basati su RGD per l'imaging non invasivo dell'espressione del recettore αvβ3 dell'integrina tramite tomografia a emissione di positroni (PET) o tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo (SPECT). Tra tutti i radiotraccianti RGD, diversi agenti di imaging PET, tra cui 18F-Galacto-RGD e 18F-AH111585, sono stati studiati in studi clinici per la diagnosi del tumore, e i risultati hanno dimostrato che entrambi i radiotraccianti hanno consentito l'imaging specifico di vari tipi di tumori e il l'assorbimento del tumore era ben correlato con l'espressione dell'integrina αvβ3. Recentemente, sono stati studiati peptidi dimerici seriali RGD con linker PEG. I nuovi tipi di peptidi RGD hanno mostrato un'affinità di legame dell'integrina αvβ3 in vitro molto più elevata rispetto alla singola sequenza tri-peptidica RGD e, soprattutto, hanno mostrato un aumento significativo dell'assorbimento del tumore e una migliore cinetica in vivo nei modelli animali. Come rappresentante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 potrebbe essere facilmente preparato ed esibire eccellenti comportamenti in vivo in modelli animali. Ad oggi non sono state osservate reazioni avverse nei modelli animali.

Per ulteriori interessi nella traduzione clinica di 68Ga-BNOTA-PRGD2, è stato progettato uno studio PET/TC cerebrale in aperto per studiare le prestazioni diagnostiche e l'efficacia della valutazione di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nei pazienti con glioma pre-operatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
          • Xiaobin Zhao, MS
          • Numero di telefono: 86-10-69155513
          • Email: flxzxb@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine, ≥18 anni;
  • In sospetto di glioma cerebrale alla risonanza magnetica;
  • Il tumore sarà rimosso chirurgicamente e sarà disponibile la diagnosi istologica.

Criteri di esclusione:

  • Donne che pianificano di avere un figlio di recente o in età fertile;
  • Allergia grave nota o ipersensibilità al contrasto radiografico EV;
  • Incapacità di stare fermi per l'intero tempo di imaging a causa di tosse, dolore, ecc.
  • Incapacità di completare gli esami necessari a causa di grave claustrofobia, radiofobia, ecc.
  • - Altra malattia medica concomitante grave e/o incontrollata e/o instabile che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire in modo significativo con la compliance allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Nei pazienti con sospetto di glioma, un singolo bolo di circa 111 MBq di 68Ga-BNOTA-PRGD2 verrà iniettato per via endovenosa 30 minuti prima della PET/TC cerebrale per determinare l'assorbimento di 68Ga-BNOTA-PRGD2 nel tumore e nel cervello.
Droga: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Singola iniezione in bolo endovenoso di quasi 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 a 30 minuti prima della scansione PET/TC del cervello.
Altri nomi:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione semiquantitativa dei valori di assorbimento standardizzati (SUV) delle lesioni
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa sarà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e il valore di assorbimento standardizzato (SUV) di ciascun tumore sarà misurato utilizzando un metodo del volume di interesse (VOI).
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Saranno raccolti e analizzati gli eventi avversi entro 5 giorni dall'iniezione di 68Ga-BNOTA-PRGD2 e dalla scansione PET/TC.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

Beijing Tiantan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCHNM6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-BNOTA-PRGD2

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