68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i diagnose og evaluering av gliom (GRGDG)
Diagnostisk ytelse og evalueringseffektivitet av hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos pasienter med gliom før kirurgi
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Integrin αvβ3 er et viktig medlem av integrinreseptorfamilien og uttrykkes fortrinnsvis på forskjellige typer tumorceller og de aktiverte endotelcellene av tumorangiogenese, men ikke eller veldig lavt på de hvilende karcellene og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-reseptoren i ferd med å bli et verdifullt mål for diagnose og responsevaluering av ondartede svulster.
Tri-peptidsekvensen til arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan spesifikt binde seg til integrin αvβ3-reseptoren. Følgelig har en rekke radiomerkede RGD-baserte peptider blitt utviklet for ikke-invasiv avbildning av integrin αvβ3 reseptorekspresjon via positronemisjonstomografi (PET) eller enkeltfotonemisjonscomputertomografi (SPECT). Blant alle RGD-radiosporere har flere PET-bildemidler, inkludert 18F-Galacto-RGD og 18F-AH111585, blitt undersøkt i kliniske studier for tumordiagnose, og resultatene viste at begge radiosporerne tillot spesifikk avbildning av ulike typer svulster, og tumoropptak korrelerte godt med uttrykket av integrin αvβ3. Nylig har serielle RGD-dimere peptider med PEG-linkere blitt studert. De nye typene av RGD-peptider viste mye høyere in vitro integrin αvβ3-bindende affinitet enn den enkle RGD-tri-peptidsekvensen, og viktigere, de viste betydelig økt tumoropptak og forbedret in vivo kinetikk i dyremodeller. Som en representant kunne 68Ga-BNOTA-PRGD2 enkelt tilberedes og viste utmerket in vivo-oppførsel i dyremodeller. Ingen bivirkninger har blitt observert i dyremodeller til dags dato.
For ytterligere interesser i klinisk oversettelse av 68Ga-BNOTA-PRGD2, ble en åpen hjerne-PET/CT-studie designet for å undersøke den diagnostiske ytelsen og evalueringseffektiviteten til 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos pasienter med gliom før kirurgi.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaobin Zhao, MS
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-post: flxzxb@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, ≥18 år;
- Ved mistanke om hjernegliom på MR;
- Svulsten vil bli fjernet kirurgisk og histologisk diagnose vil være tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som planlegger å føde et barn nylig eller med fruktbar potensial;
- Kjent alvorlig allergi eller overfølsomhet for IV røntgenkontrast;
- Manglende evne til å ligge stille under hele bildebehandlingstiden på grunn av hoste, smerte osv.
- Manglende evne til å fullføre de nødvendige undersøkelsene på grunn av alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi, etc.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrollert og/eller ustabil annen medisinsk sykdom som, etter utforskerens oppfatning, i betydelig grad kan forstyrre studienes etterlevelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos pasienter med mistanke om gliom vil enkeltbolus på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 bli injisert intravenøst 30 minutter før hjerne PET/CT for å bestemme 68Ga-BNOTA-PRGD2-opptak i tumor og hjerne.
|
Enkel intravenøs bolusinjeksjon på nesten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutter før hjerne-PET/CT-skanning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ måling av standardiserte opptaksverdier (SUV-er) av lesjoner
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfeller, og den standardiserte opptaksverdien (SUV) for hver tumor vil bli målt ved hjelp av en volum av interesse (VOI) metode.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger innen 5 dager etter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injeksjon og PET/CT-skanning vil bli samlet inn og analysert.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PUMCHNM6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .