68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT vid diagnos och utvärdering av gliom (GRGDG)
Diagnostisk prestanda och utvärderingseffektivitet av hjärnan 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos patienter med gliom före operation
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Integrin αvβ3 är en viktig medlem av integrinreceptorfamiljen och uttrycks företrädesvis på olika typer av tumörceller och de aktiverade endotelcellerna av tumörangiogenes, men inte eller mycket lågt på de vilande kärlcellerna och andra normala celler. Därför håller integrin αvβ3-receptorn på att bli ett värdefullt mål för diagnos och svarsutvärdering av maligna tumörer.
Tripeptidsekvensen för arginin-glycin-asparaginsyra (RGD) kan specifikt binda till integrin-avβ3-receptorn. Följaktligen har en mängd radiomärkta RGD-baserade peptider utvecklats för icke-invasiv avbildning av integrin αvβ3-receptoruttryck via positronemissionstomografi (PET) eller enkelfotonemissionsdatortomografi (SPECT). Bland alla RGD-radiospårämnen har flera PET-avbildningsmedel, inklusive 18F-Galacto-RGD och 18F-AH111585, undersökts i kliniska prövningar för tumördiagnos, och resultaten visade att båda radiospårämnena möjliggjorde specifik avbildning av olika typer av tumörer, och tumörupptag korrelerade väl med uttrycket av integrin αvβ3. Nyligen har seriella RGD-dimera peptider med PEG-linkers studerats. De nya typerna av RGD-peptider visade mycket högre in vitro integrin αvβ3-bindande affinitet än den enda RGD-tripeptidsekvensen, och viktigare är att de uppvisade signifikant ökat tumörupptag och förbättrad in vivo-kinetik i djurmodeller. Som en representant kunde 68Ga-BNOTA-PRGD2 enkelt framställas och uppvisade utmärkta in vivo-beteenden i djurmodeller. Inga biverkningar har hittills observerats i djurmodeller.
För ytterligare intressen för klinisk översättning av 68Ga-BNOTA-PRGD2 utformades en öppen PET/CT-studie i hjärnan för att undersöka den diagnostiska prestandan och utvärderingseffekten av 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos patienter med gliom före operation.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekrytering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Zhao, MS
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-post: flxzxb@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor, ≥18 år gamla；
- Vid misstanke om hjärngliom på MRT;
- Tumören kommer att avlägsnas kirurgiskt och histologisk diagnos kommer att finnas tillgänglig.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som planerar att föda barn nyligen eller med barnfödande potential；
- Känd allvarlig allergi eller överkänslighet mot IV-röntgenkontrast；
- Oförmåga att ligga stilla under hela bildbehandlingstiden på grund av hosta, smärta etc.
- Oförmåga att genomföra nödvändiga undersökningar på grund av svår klaustrofobi, strålningsfobi, etc.
- Samtidig allvarlig och/eller okontrollerad och/eller instabil annan medicinsk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, avsevärt kan störa studieefterlevnaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos patienter med misstanke om gliom kommer en enkel bolus på nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 att injiceras intravenöst 30 minuter före hjärnan PET/CT för att fastställa 68Ga-BNOTA-PRGD2-upptaget i tumör och hjärna.
|
Enstaka intravenös bolusinjektion av nästan 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minuter före hjärnan PET/CT-skanning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Semikvantitativ mätning av standardiserade upptagsvärden (SUV) av lesioner
Tidsram: 1 år
|
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet (SUV) för varje tumör kommer att mätas med hjälp av en volym av intresse (VOI) metod.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar som säkerhetsmått
Tidsram: 1 år
|
Biverkningar inom 5 dagar efter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injektion och PET/CT-skanning kommer att samlas in och analyseras.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PUMCHNM6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .