Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT v diagnostice a hodnocení gliomu (GRGDG)

5. dubna 2017 aktualizováno: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Diagnostická výkonnost a hodnocení účinnosti Brain 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT u pacientů s předoperačním gliomem

Jedná se o otevřenou studii PET/CT mozku (pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie) ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacientů s gliomem. Pacientům s podezřením na gliom bude intravenózně podána jednorázová dávka téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤40 µg BNOTA-PRGD2). Pro hodnocení PET/CT snímků bude použita vizuální a semikvantitativní metoda. Pro srovnání bude provedena MRI mozku s/bez vylepšení a 18F-FDG PET/CT. Pro korelaci bude také použita pooperační patologie a imunohistochemická barvení integrinu avβ3 a CD34.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a exprimuje se přednostně na různých typech nádorových buněk a aktivovaných endoteliálních buňkách nádorové angiogeneze, ale ne nebo velmi málo na klidových buňkách cév a jiných normálních buňkách. Proto se integrinový avp3 receptor stává cenným cílem pro diagnostiku a hodnocení odezvy maligních nádorů.

Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinového avp3 receptoru prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). Mezi všemi radioaktivními indikátory RGD bylo v klinických studiích pro diagnostiku nádorů zkoumáno několik zobrazovacích látek PET, včetně 18F-Galacto-RGD a 18F-AH111585, a výsledky ukázaly, že oba radioaktivní indikátory umožňují specifické zobrazení různých typů nádorů a příjem nádoru dobře koreloval s expresí integrinu avp3. Nedávno byly studovány sériové RGD dimerní peptidy s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 68Ga-BNOTA-PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.

Pro další zájem o klinickou translaci 68Ga-BNOTA-PRGD2 byla navržena otevřená PET/CT studie mozku ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacientů s gliomem před operací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Zhao, MS
          • Telefonní číslo: 86-10-69155513
          • E-mail: flxzxb@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy, ≥18 let；
  • Při podezření na gliom mozku na MRI;
  • Nádor bude chirurgicky odstraněn a bude k dispozici histologická diagnostika.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které plánují porodit dítě v nedávné době nebo s potenciálem otěhotnět；
  • Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast；
  • Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
  • Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
  • Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga-BNOTA-PRGD2
U pacientů s podezřením na gliom bude 30 minut před mozkovým PET/CT za účelem stanovení absorpce 68Ga-BNOTA-PRGD2 v nádoru a mozku intravenózně podán jediný bolus téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
Lék: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Jedna intravenózní bolusová injekce téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minut před PET/CT skenováním mozku.
Ostatní jména:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Semikvantitativní měření standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) lézí
Časové okno: 1 rok
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) každého nádoru bude měřena pomocí metody zájmového objemu (VOI).
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci 68Ga-BNOTA-PRGD2 a PET/CT skenování budou shromážděny a analyzovány.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Beijing Tiantan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCHNM6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na 68Ga-BNOTA-PRGD2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit