68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT v diagnostice a hodnocení gliomu (GRGDG)
Diagnostická výkonnost a hodnocení účinnosti Brain 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT u pacientů s předoperačním gliomem
Přehled studie
Detailní popis
Integrin avp3 je důležitým členem rodiny integrinových receptorů a exprimuje se přednostně na různých typech nádorových buněk a aktivovaných endoteliálních buňkách nádorové angiogeneze, ale ne nebo velmi málo na klidových buňkách cév a jiných normálních buňkách. Proto se integrinový avp3 receptor stává cenným cílem pro diagnostiku a hodnocení odezvy maligních nádorů.
Tripeptidová sekvence arginin-glycin-asparagové kyseliny (RGD) se může specificky vázat na integrinový avp3 receptor. V souladu s tím byla vyvinuta řada radioaktivně značených peptidů na bázi RGD pro neinvazivní zobrazování exprese integrinového avp3 receptoru prostřednictvím pozitronové emisní tomografie (PET) nebo jednofotonové emisní počítačové tomografie (SPECT). Mezi všemi radioaktivními indikátory RGD bylo v klinických studiích pro diagnostiku nádorů zkoumáno několik zobrazovacích látek PET, včetně 18F-Galacto-RGD a 18F-AH111585, a výsledky ukázaly, že oba radioaktivní indikátory umožňují specifické zobrazení různých typů nádorů a příjem nádoru dobře koreloval s expresí integrinu avp3. Nedávno byly studovány sériové RGD dimerní peptidy s PEG linkery. Nové typy RGD peptidů vykazovaly mnohem vyšší in vitro integrinovou avp3 vazebnou afinitu než jediná tripeptidová sekvence RGD, a co je důležité, vykazovaly významně zvýšené vychytávání nádorem a zlepšenou kinetiku in vivo na zvířecích modelech. Jako zástupce lze 68Ga-BNOTA-PRGD2 snadno připravit a vykazovat vynikající chování in vivo na zvířecích modelech. Na zvířecích modelech nebyly dosud pozorovány žádné nežádoucí reakce.
Pro další zájem o klinickou translaci 68Ga-BNOTA-PRGD2 byla navržena otevřená PET/CT studie mozku ke zkoumání diagnostického výkonu a hodnocení účinnosti 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacientů s gliomem před operací.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Zhao, MS
- Telefonní číslo: 86-10-69155513
- E-mail: flxzxb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy, ≥18 let；
- Při podezření na gliom mozku na MRI;
- Nádor bude chirurgicky odstraněn a bude k dispozici histologická diagnostika.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které plánují porodit dítě v nedávné době nebo s potenciálem otěhotnět；
- Známá těžká alergie nebo přecitlivělost na IV rentgenový kontrast；
- Neschopnost klidně ležet po celou dobu zobrazování kvůli kašli, bolesti atd.
- Neschopnost dokončit potřebná vyšetření z důvodu těžké klaustrofobie, radiační fobie atd.
- Souběžné závažné a/nebo nekontrolované a/nebo nestabilní jiné lékařské onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může významně narušovat compliance studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-BNOTA-PRGD2
U pacientů s podezřením na gliom bude 30 minut před mozkovým PET/CT za účelem stanovení absorpce 68Ga-BNOTA-PRGD2 v nádoru a mozku intravenózně podán jediný bolus téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2.
|
Jedna intravenózní bolusová injekce téměř 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minut před PET/CT skenováním mozku.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Semikvantitativní měření standardizovaných hodnot vychytávání (SUV) lézí
Časové okno: 1 rok
|
Semikvantitativní analýzu provede stejná osoba pro všechny případy a standardizovaná hodnota vychytávání (SUV) každého nádoru bude měřena pomocí metody zájmového objemu (VOI).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako míra bezpečnosti
Časové okno: 1 rok
|
Nežádoucí účinky během 5 dnů po injekci 68Ga-BNOTA-PRGD2 a PET/CT skenování budou shromážděny a analyzovány.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PUMCHNM6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .