68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij diagnose en evaluatie van glioom (GRGDG)
Diagnostische prestaties en evaluatie Werkzaamheid van Brain 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT bij preoperatieve glioompatiënten
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Integrine αvβ3 is een belangrijk lid van de integrinereceptorfamilie en wordt bij voorkeur tot expressie gebracht op verschillende soorten tumorcellen en de geactiveerde endotheelcellen van tumorangiogenese, maar niet of zeer laag op de rustende bloedvatcellen en andere normale cellen. Daarom wordt de integrine-αvβ3-receptor een waardevol doelwit voor diagnose en responsevaluatie van kwaadaardige tumoren.
De tri-peptidesequentie van arginine-glycine-asparaginezuur (RGD) kan specifiek binden aan de integrine-avβ3-receptor. Dienovereenkomstig is een verscheidenheid aan radioactief gemerkte RGD-gebaseerde peptiden ontwikkeld voor niet-invasieve beeldvorming van integrine-αvβ3-receptorexpressie via positronemissietomografie (PET) of enkelvoudige fotonemissie-computertomografie (SPECT). Van alle RGD-radiotracers zijn verschillende PET-beeldvormingsmiddelen, waaronder 18F-Galacto-RGD en 18F-AH111585, onderzocht in klinische onderzoeken voor tumordiagnose, en de resultaten toonden aan dat beide radiotracers de specifieke beeldvorming van verschillende soorten tumoren mogelijk maakten, en de tumoropname correleerde goed met de expressie van integrine avβ3. Onlangs zijn seriële RGD-dimere peptiden met PEG-linkers bestudeerd. De nieuwe typen RGD-peptiden vertoonden een veel hogere in vitro integrine-αvβ3-bindende affiniteit dan de enkele RGD-tripeptidesequentie, en wat belangrijker is, ze vertoonden een significant verhoogde tumoropname en verbeterde in vivo kinetiek in diermodellen. Als vertegenwoordiger zou 68Ga-BNOTA-PRGD2 gemakkelijk kunnen worden bereid en uitstekend in vivo gedrag vertonen in diermodellen. Tot op heden zijn er geen bijwerkingen waargenomen in diermodellen.
Voor de verdere interesse in klinische vertaling van 68Ga-BNOTA-PRGD2, werd een open-label PET/CT-onderzoek in de hersenen opgezet om de diagnostische prestaties en evaluatie-effectiviteit van 68Ga-BNOTA-PRGD2 bij glioompatiënten vóór de operatie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Xiaobin Zhao, MS
- Telefoonnummer: 86-10-69155513
- E-mail: flxzxb@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes en vrouwtjes, ≥18 jaar oud;
- Bij verdenking van hersenglioom op MRI;
- De tumor wordt operatief verwijderd en er is een histologische diagnose beschikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die van plan zijn om onlangs een kind te baren of zwanger kunnen worden；
- Bekende ernstige allergie of overgevoeligheid voor IV radiografisch contrast；
- Onvermogen om gedurende de gehele beeldvormingstijd stil te liggen vanwege hoest, pijn, enz.
- Onvermogen om de benodigde onderzoeken af te ronden vanwege ernstige claustrofobie, stralingsfobie, enz.
- Gelijktijdige ernstige en/of ongecontroleerde en/of onstabiele andere medische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving van de studie aanzienlijk kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Bij patiënten bij wie een glioom wordt vermoed, zal een enkele bolus van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 intraveneus worden geïnjecteerd 30 minuten vóór PET/CT in de hersenen om de opname van 68Ga-BNOTA-PRGD2 in de tumor en de hersenen te bepalen.
|
Eenmalige intraveneuze bolusinjectie van bijna 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minuten vóór PET/CT-scanning van de hersenen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Semikwantitatieve meting van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van laesies
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van elke tumor zal worden gemeten met behulp van een volume-of-interest-methode (VOI).
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bijwerkingen binnen 5 dagen na injectie met 68Ga-BNOTA-PRGD2 en PET/CT-scanning worden verzameld en geanalyseerd.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PUMCHNM6
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .