68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT dans le diagnostic et l'évaluation du gliome (GRGDG)
Performances diagnostiques et efficacité de l'évaluation de la TEP/TDM au 68Ga-BNOTA-PRGD2 cérébral chez les patients atteints de gliome en pré-chirurgie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'intégrine αvβ3 est un membre important de la famille des récepteurs des intégrines et s'exprime préférentiellement sur divers types de cellules tumorales et les cellules endothéliales activées de l'angiogenèse tumorale, mais pas ou très peu sur les cellules vasculaires quiescentes et d'autres cellules normales. Par conséquent, le récepteur de l'intégrine αvβ3 devient une cible précieuse pour le diagnostic et l'évaluation de la réponse des tumeurs malignes.
La séquence tripeptidique de l'arginine-glycine-acide aspartique (RGD) peut se lier spécifiquement au récepteur de l'intégrine αvβ3. En conséquence, une variété de peptides radiomarqués à base de RGD ont été développés pour l'imagerie non invasive de l'expression du récepteur αvβ3 de l'intégrine via la tomographie par émission de positrons (TEP) ou la tomographie par émission de photons uniques (SPECT). Parmi tous les radiotraceurs RGD, plusieurs agents d'imagerie TEP, dont 18F-Galacto-RGD et 18F-AH111585, ont été étudiés dans des essais cliniques pour le diagnostic de tumeurs, et les résultats ont démontré que les deux radiotraceurs permettaient l'imagerie spécifique de divers types de tumeurs, et la l'absorption tumorale était bien corrélée à l'expression de l'intégrine αvβ3. Récemment, des peptides dimères RGD en série avec des lieurs PEG ont été étudiés. Les nouveaux types de peptides RGD ont montré une affinité de liaison à l'intégrine αvβ3 in vitro beaucoup plus élevée que la séquence tri-peptide RGD unique, et surtout, ils ont montré une augmentation significative de l'absorption tumorale et une cinétique in vivo améliorée dans les modèles animaux. En tant que représentant, 68Ga-BNOTA-PRGD2 pourrait être facilement préparé et présenter d'excellents comportements in vivo dans des modèles animaux. Aucun effet indésirable n'a été observé dans les modèles animaux à ce jour.
Pour les autres intérêts de la traduction clinique du 68Ga-BNOTA-PRGD2, une étude ouverte TEP/TDM cérébrale a été conçue pour étudier les performances diagnostiques et l'efficacité de l'évaluation du 68Ga-BNOTA-PRGD2 chez les patients atteints de gliome avant la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
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Contact:
- Xiaobin Zhao, MS
- Numéro de téléphone: 86-10-69155513
- E-mail: flxzxb@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes, ≥18 ans；
- En cas de suspicion de gliome cérébral à l'IRM；
- La tumeur sera enlevée chirurgicalement et un diagnostic histologique sera disponible.
Critère d'exclusion:
- Les femmes qui envisagent de porter un enfant récemment ou qui ont le potentiel de procréer；
- Allergie sévère connue ou hypersensibilité au contraste radiographique IV；
- Incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie en raison de la toux, de la douleur, etc.
- Incapacité à passer les examens nécessaires en raison d'une claustrophobie sévère, d'une radiophobie, etc.
- Autre maladie grave et/ou incontrôlée et/ou instable concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer de manière significative avec la conformité à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Chez les patients suspects de gliome, un bolus unique de près de 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 sera injecté par voie intraveineuse 30 minutes avant la TEP/TDM cérébrale pour déterminer l'absorption de 68Ga-BNOTA-PRGD2 dans la tumeur et le cerveau.
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Injection intraveineuse unique en bolus de près de 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutes avant la TEP/TDM cérébrale.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure semi-quantitative des valeurs d'absorption standardisées (SUV) des lésions
Délai: 1 an
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L'analyse semi-quantitative sera effectuée par la même personne pour tous les cas, et la valeur d'absorption standardisée (SUV) de chaque tumeur sera mesurée à l'aide d'une méthode de volume d'intérêt (VOI).
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: 1 an
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Les événements indésirables dans les 5 jours suivant l'injection de 68Ga-BNOTA-PRGD2 et la TEP/TDM seront collectés et analysés.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCHNM6
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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