68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT no diagnóstico e avaliação do glioma (GRGDG)
Desempenho de diagnóstico e eficácia de avaliação do cérebro 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT em pacientes com glioma pré-operatório
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A integrina αvβ3 é um membro importante da família de receptores de integrina e expressa preferencialmente em vários tipos de células tumorais e nas células endoteliais ativadas da angiogênese tumoral, mas não ou muito pouco nas células dos vasos quiescentes e outras células normais. Portanto, o receptor de integrina αvβ3 está se tornando um alvo valioso para diagnóstico e avaliação de resposta de tumores malignos.
A sequência tripeptídica do ácido arginina-glicina-aspártico (RGD) pode se ligar especificamente ao receptor da integrina αvβ3. Consequentemente, uma variedade de peptídeos baseados em RGD marcados com rádio foram desenvolvidos para imagens não invasivas da expressão do receptor de integrina αvβ3 via tomografia por emissão de pósitrons (PET) ou tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT). Entre todos os radiotraçadores RGD, vários agentes de imagem PET, incluindo 18F-Galacto-RGD e 18F-AH111585, foram investigados em ensaios clínicos para diagnóstico de tumores, e os resultados demonstraram que ambos os radiotraçadores permitiram a imagem específica de vários tipos de tumores, e a a captação tumoral correlacionou-se bem com a expressão da integrina αvβ3. Recentemente, peptídeos diméricos RGD em série com ligantes PEG foram estudados. Os novos tipos de peptídeos RGD mostraram uma afinidade de ligação de integrina αvβ3 muito maior in vitro do que a única sequência de peptídeos RGD e, mais importante, eles exibiram captação tumoral significativamente aumentada e cinética in vivo aprimorada em modelos animais. Como representante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 pode ser facilmente preparado e exibiu excelentes comportamentos in vivo em modelos animais. Nenhuma reação adversa foi observada em modelos animais até o momento.
Para os interesses adicionais na tradução clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, um estudo de PET/CT de cérebro aberto foi projetado para investigar o desempenho diagnóstico e a eficácia da avaliação de 68Ga-BNOTA-PRGD2 em pacientes com glioma pré-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contato:
- Xiaobin Zhao, MS
- Número de telefone: 86-10-69155513
- E-mail: flxzxb@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, ≥18 anos;
- Com suspeita de glioma cerebral na ressonância magnética;
- O tumor será removido cirurgicamente e o diagnóstico histológico estará disponível.
Critério de exclusão:
- Mulheres planejando ter um filho recentemente ou com potencial para engravidar;
- Alergia grave conhecida ou hipersensibilidade ao contraste radiográfico IV;
- Incapacidade de ficar parado durante todo o tempo de imagem por causa de tosse, dor, etc.
- Incapacidade de completar os exames necessários devido a claustrofobia grave, fobia de radiação, etc.
- Outra doença médica concomitante grave e/ou descontrolada e/ou instável que, na opinião do investigador, pode interferir significativamente na adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Em pacientes com suspeita de glioma, um único bolus de quase 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 será injetado por via intravenosa 30 minutos antes da PET/CT cerebral para determinar a captação de 68Ga-BNOTA-PRGD2 no tumor e no cérebro.
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Injeção única em bolus intravenoso de quase 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutos antes da PET/TC cerebral.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição semiquantitativa de valores de captação padronizados (SUVs) de lesões
Prazo: 1 ano
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A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e o valor de captação padronizado (SUV) de cada tumor será medido pelo método do volume de interesse (VOI).
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança
Prazo: 1 ano
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Os eventos adversos dentro de 5 dias após a injeção de 68Ga-BNOTA-PRGD2 e PET/CT serão coletados e analisados.
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PUMCHNM6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em 68Ga-BNOTA-PRGD2
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