68Ga-BNOTA-PRGD2 ПЭТ/КТ в диагностике и оценке глиомы (GRGDG)
Диагностическая эффективность и оценка эффективности ПЭТ/КТ головного мозга с 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с глиомой до операции
Обзор исследования
Подробное описание
Интегрин αvβ3 является важным членом семейства интегриновых рецепторов и преимущественно экспрессируется на различных типах опухолевых клеток и активированных эндотелиальных клетках опухолевого ангиогенеза, но не экспрессируется или очень слабо экспрессируется на покоящихся сосудистых клетках и других нормальных клетках. Следовательно, рецептор интегрина αvβ3 становится ценной мишенью для диагностики и оценки ответа злокачественных опухолей.
Трипептидная последовательность аргинин-глицин-аспарагиновая кислота (RGD) может специфически связываться с рецептором интегрина αvβ3. Соответственно, было разработано множество радиомеченых пептидов на основе RGD для неинвазивной визуализации экспрессии рецептора интегрина αvβ3 с помощью позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) или однофотонной эмиссионной компьютерной томографии (ОФЭКТ). Среди всех RGD-радиофармпрепаратов несколько агентов ПЭТ-визуализации, в том числе 18F-Galacto-RGD и 18F-AH111585, были исследованы в клинических испытаниях для диагностики опухолей, и результаты показали, что оба радиофармпрепарата позволяют проводить специфическую визуализацию различных типов опухолей, а поглощение опухолью хорошо коррелировало с экспрессией интегрина αvβ3. Недавно были изучены серийные димерные пептиды RGD с линкерами PEG. Новые типы пептидов RGD продемонстрировали гораздо более высокую аффинность к связыванию интегрина αvβ3 in vitro, чем одиночная последовательность трипептида RGD, и, что важно, они продемонстрировали значительно увеличенное поглощение опухолью и улучшенную кинетику in vivo в моделях на животных. В качестве представителя 68Ga-BNOTA-PRGD2 можно было легко получить, и он продемонстрировал превосходное поведение in vivo в моделях на животных. На сегодняшний день никаких побочных реакций на животных моделях не наблюдалось.
Для дальнейших интересов в клинической трансляции 68Ga-BNOTA-PRGD2 было разработано открытое исследование ПЭТ / КТ головного мозга для изучения диагностической эффективности и оценки эффективности 68Ga-BNOTA-PRGD2 у пациентов с глиомой до операции.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Xiaobin Zhao, MS
- Номер телефона: 86-10-69155513
- Электронная почта: flxzxb@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, ≥18 лет;
- При подозрении на глиому головного мозга на МРТ；
- Опухоль будет удалена хирургическим путем, и будет доступен гистологический диагноз.
Критерий исключения:
- Женщины, планирующие родить ребенка недавно или имеющие детородный потенциал;
- Известная тяжелая аллергия или гиперчувствительность к внутривенному рентгеноконтрастному веществу；
- Невозможность лежать неподвижно в течение всего времени визуализации из-за кашля, боли и т. д.
- Невозможность пройти необходимые обследования из-за выраженной клаустрофобии, радиационной фобии и т. д.
- Сопутствующее тяжелое и/или неконтролируемое и/или нестабильное другое соматическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может существенно повлиять на соблюдение режима исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Пациентам с подозрением на глиому однократно болюсно около 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 будет внутривенно введено за 30 минут до ПЭТ/КТ головного мозга для определения поглощения 68Ga-BNOTA-PRGD2 в опухоли и головном мозге.
|
Однократная внутривенная болюсная инъекция около 111 МБк 68Ga-BNOTA-PRGD2 за 30 минут до ПЭТ/КТ-сканирования головного мозга.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полуколичественное измерение стандартизированных значений поглощения (SUV) поражений
Временное ограничение: 1 год
|
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, а стандартизированное значение поглощения (SUV) каждой опухоли будет измеряться с использованием метода интересующего объема (VOI).
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности
Временное ограничение: 1 год
|
Будут собраны и проанализированы нежелательные явления в течение 5 дней после инъекции 68Ga-BNOTA-PRGD2 и сканирования ПЭТ/КТ.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCHNM6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .