68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT在神经胶质瘤诊断与评价中的应用 (GRGDG)
术前胶质瘤患者脑 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT 的诊断性能和评估效果
研究概览
详细说明
整合素αvβ3是整合素受体家族的重要成员，优先表达于各类肿瘤细胞和肿瘤血管新生的活化内皮细胞，而在静止的血管细胞和其他正常细胞中不表达或表达量极低。 因此，整合素αvβ3受体正成为恶性肿瘤诊断和疗效评价的重要靶点。
精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸（RGD）三肽序列可特异性结合整合素αvβ3受体。 因此，已经开发了多种基于放射性标记的 RGD 肽，用于通过正电子发射断层扫描 (PET) 或单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 对整合素 αvβ3 受体表达进行非侵入性成像。 在所有的 RGD 放射性示踪剂中，包括 18F-Galacto-RGD 和 18F-AH111585 在内的几种 PET 显像剂已经在肿瘤诊断的临床试验中进行了研究，结果表明这两种示踪剂都可以对各种类型的肿瘤进行特异性成像，并且肿瘤摄取与整合素 αvβ3 的表达密切相关。 最近，研究了具有 PEG 接头的连续 RGD 二聚体肽。 新型 RGD 肽显示出比单一 RGD 三肽序列更高的体外整合素 αvβ3 结合亲和力，重要的是，它们在动物模型中表现出显着增加的肿瘤摄取和改善的体内动力学。 作为代表，68Ga-BNOTA-PRGD2 可以很容易地制备并在动物模型中表现出优异的体内行为。 迄今为止，在动物模型中未观察到不良反应。
为了进一步研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 的临床转化，我们设计了一项开放标签脑 PET/CT 研究，以研究 68Ga-BNOTA-PRGD2 在术前神经胶质瘤患者中的诊断性能和评估效果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
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接触：
- Xiaobin Zhao, MS
- 电话号码：86-10-69155513
- 邮箱：flxzxb@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男女不限，≥18岁；
- MRI怀疑脑胶质瘤；
- 将通过手术切除肿瘤并进行组织学诊断。
排除标准：
- 近期计划生育或有生育潜力的女性；
- 已知对静脉造影造影剂严重过敏或过敏；
- 由于咳嗽、疼痛等原因，无法在整个成像时间内保持静止不动。
- 因严重的幽闭恐惧症、辐射恐惧症等而无法完成所需的检查。
- 研究者认为可能严重影响研究依从性的并发严重和/或不受控制和/或不稳定的其他医学疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-BNOTA-PRGD2
在疑似神经胶质瘤的患者中，将在脑 PET/CT 前 30 分钟静脉注射近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 的单次推注，以确定肿瘤和脑中的 68Ga-BNOTA-PRGD2 摄取。
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在脑部 PET/CT 扫描前 30 分钟单次静脉推注近 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病变标准化摄取值 (SUV) 的半定量测量
大体时间：1年
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半定量分析将由同一人对所有病例进行，并使用感兴趣体积 (VOI) 方法测量每个肿瘤的标准化摄取值 (SUV)。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将不良事件作为安全措施的参与者人数
大体时间：1年
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将收集和分析 68Ga-BNOTA-PRGD2 注射和 PET/CT 扫描后 5 天内的不良事件。
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1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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