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68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT in der Diagnose und Bewertung von Gliomen (GRGDG)

5. April 2017 aktualisiert von: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Diagnostische Leistung und Bewertungswirksamkeit der 68Ga-BNOTA-PRGD2-PET/CT des Gehirns bei Gliompatienten vor der Operation

Hierbei handelt es sich um eine offene PET/CT-Studie (Positronenemissionstomographie/Computertomographie) des Gehirns zur Untersuchung der diagnostischen Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei Gliompatienten. Eine Einzeldosis von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤40 µg BNOTA-PRGD2) wird Patienten mit Verdacht auf Gliom intravenös injiziert. Zur Beurteilung der PET/CT-Bilder werden visuelle und semiquantitative Methoden verwendet. Zum Vergleich werden eine Hirn-MRT mit/ohne Kontrastmittelanreicherung und eine 18F-FDG-PET/CT durchgeführt. Die postoperative Pathologie und die immunhistochemischen Integrin-αvβ3- und CD34-Färbungen werden ebenfalls zur Korrelation verwendet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Integrin αvβ3 ist ein wichtiges Mitglied der Integrinrezeptorfamilie und wird bevorzugt auf verschiedenen Arten von Tumorzellen und den aktivierten Endothelzellen der Tumorangiogenese exprimiert, jedoch nicht oder nur sehr selten auf ruhenden Gefäßzellen und anderen normalen Zellen. Daher wird der Integrin-αvβ3-Rezeptor zu einem wertvollen Ziel für die Diagnose und Bewertung des Ansprechens bösartiger Tumoren.

Die Tripeptidsequenz von Arginin-Glycin-Asparaginsäure (RGD) kann spezifisch an den Integrin-αvβ3-Rezeptor binden. Dementsprechend wurde eine Vielzahl radioaktiv markierter RGD-basierter Peptide für die nichtinvasive Bildgebung der Integrin-αvβ3-Rezeptorexpression mittels Positronenemissionstomographie (PET) oder Einzelphotonenemissionscomputertomographie (SPECT) entwickelt. Unter allen RGD-Radiotracern wurden mehrere PET-Bildgebungsmittel, darunter 18F-Galacto-RGD und 18F-AH111585, in klinischen Studien zur Tumordiagnose untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass beide Radiotracer die spezifische Bildgebung verschiedener Tumortypen ermöglichten Die Tumoraufnahme korrelierte gut mit der Expression von Integrin αvβ3. Kürzlich wurden serielle RGD-dimere Peptide mit PEG-Linkern untersucht. Die neuen Arten von RGD-Peptiden zeigten in vitro eine viel höhere Integrin-αvβ3-Bindungsaffinität als die einzelne RGD-Tripeptidsequenz und zeigten vor allem eine deutlich erhöhte Tumoraufnahme und eine verbesserte In-vivo-Kinetik in Tiermodellen. Als Vertreter konnte 68Ga-BNOTA-PRGD2 leicht hergestellt werden und zeigte in Tiermodellen ein hervorragendes In-vivo-Verhalten. Bisher wurden in Tiermodellen keine Nebenwirkungen beobachtet.

Für weitere Interessen an der klinischen Translation von 68Ga-BNOTA-PRGD2 wurde eine offene Gehirn-PET/CT-Studie konzipiert, um die diagnostische Leistung und Bewertungswirksamkeit von 68Ga-BNOTA-PRGD2 bei präoperativen Gliompatienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Zhao, MS
          • Telefonnummer: 86-10-69155513
          • E-Mail: flxzxb@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen, ≥18 Jahre alt；
  • Bei Verdacht auf Hirngliom im MRT;
  • Der Tumor wird chirurgisch entfernt und es steht eine histologische Diagnose zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die planen, vor Kurzem ein Kind zur Welt zu bringen oder im gebärfähigen Alter zu sein;
  • Bekannte schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber intravenösem Röntgenkontrast;
  • Unfähigkeit, während der gesamten Aufnahmezeit still zu liegen, aufgrund von Husten, Schmerzen usw.
  • Unfähigkeit, die erforderlichen Untersuchungen aufgrund schwerer Klaustrophobie, Strahlenphobie usw. durchzuführen.
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte und/oder instabile andere medizinische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiencompliance erheblich beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Bei Patienten mit Verdacht auf ein Gliom wird 30 Minuten vor der Gehirn-PET/CT ein einzelner Bolus von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 intravenös injiziert, um die 68Ga-BNOTA-PRGD2-Aufnahme in Tumor und Gehirn zu bestimmen.
Arzneimittel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Einzelne intravenöse Bolusinjektion von fast 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 Minuten vor der PET/CT-Untersuchung des Gehirns.
Andere Namen:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Semiquantitative Messung standardisierter Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen
Zeitfenster: 1 Jahr
Die semiquantitative Analyse wird in allen Fällen von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert (SUV) jedes Tumors wird mithilfe einer VOI-Methode (Volume of Interest) gemessen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 5 Tagen nach der 68Ga-BNOTA-PRGD2-Injektion und der PET/CT-Untersuchung werden erfasst und analysiert.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

Beijing Tiantan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCHNM6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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