68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/TC en el diagnóstico y evaluación de gliomas (GRGDG)
Rendimiento diagnóstico y evaluación de la eficacia de la PET/TC cerebral con 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con glioma previo a la cirugía
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La integrina αvβ3 es un miembro importante de la familia de receptores de integrinas y se expresa preferentemente en varios tipos de células tumorales y las células endoteliales activadas de la angiogénesis tumoral, pero no o muy poco en las células vasculares inactivas y otras células normales. Por lo tanto, el receptor de la integrina αvβ3 se está convirtiendo en un objetivo valioso para el diagnóstico y la evaluación de la respuesta de los tumores malignos.
La secuencia tri-peptídica de arginina-glicina-ácido aspártico (RGD) puede unirse específicamente al receptor de la integrina αvβ3. En consecuencia, se ha desarrollado una variedad de péptidos basados en RGD radiomarcados para obtener imágenes no invasivas de la expresión del receptor de integrina αvβ3 mediante tomografía por emisión de positrones (PET) o tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT). Entre todos los radiotrazadores RGD, se han investigado en ensayos clínicos varios agentes de imágenes PET, incluidos 18F-Galacto-RGD y 18F-AH111585, para el diagnóstico de tumores, y los resultados demostraron que ambos radiotrazadores permitieron la imagenología específica de varios tipos de tumores, y la la captación tumoral se correlacionó bien con la expresión de integrina αvβ3. Recientemente, se han estudiado péptidos diméricos RGD en serie con conectores PEG. Los nuevos tipos de péptidos RGD mostraron una afinidad de unión a la integrina αvβ3 in vitro mucho mayor que la secuencia única de tripéptido RGD y, lo que es más importante, exhibieron una captación tumoral significativamente mayor y una cinética in vivo mejorada en modelos animales. Como representante, 68Ga-BNOTA-PRGD2 podría prepararse fácilmente y exhibir excelentes comportamientos in vivo en modelos animales. No se han observado reacciones adversas en modelos animales hasta la fecha.
Para los intereses adicionales en la traducción clínica de 68Ga-BNOTA-PRGD2, se diseñó un estudio PET/TC cerebral abierto para investigar el rendimiento diagnóstico y la evaluación de la eficacia de 68Ga-BNOTA-PRGD2 en pacientes con glioma antes de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Peking Union Medical College Hospital
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Contacto:
- Xiaobin Zhao, MS
- Número de teléfono: 86-10-69155513
- Correo electrónico: flxzxb@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, ≥18 años;
- En sospecha de glioma cerebral en resonancia magnética;
- El tumor se extirpará quirúrgicamente y se dispondrá de un diagnóstico histológico.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que planean tener un hijo recientemente o en edad fértil;
- Alergia severa conocida o hipersensibilidad al contraste radiográfico intravenoso;
- Incapacidad para permanecer quieto durante todo el tiempo de obtención de imágenes debido a la tos, el dolor, etc.
- Incapacidad para completar los exámenes necesarios debido a claustrofobia severa, fobia a la radiación, etc.
- Otra enfermedad médica grave y/o no controlada y/o inestable concurrente que, en opinión del investigador, pueda interferir significativamente con el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 68Ga-BNOTA-PRGD2
En pacientes con sospecha de glioma, se inyectará por vía intravenosa un bolo único de casi 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutos antes de la PET/TC cerebral para determinar la captación de 68Ga-BNOTA-PRGD2 en el tumor y el cerebro.
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Inyección única en bolo intravenoso de casi 111 MBq de 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutos antes de la exploración PET/TC cerebral.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición semicuantitativa de valores de captación estandarizados (SUV) de lesiones
Periodo de tiempo: 1 año
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El análisis semicuantitativo lo realizará la misma persona para todos los casos, y se medirá el valor de captación estandarizado (SUV) de cada tumor mediante un método de volumen de interés (VOI).
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
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Se recopilarán y analizarán los eventos adversos dentro de los 5 días posteriores a la inyección de 68Ga-BNOTA-PRGD2 y la exploración PET/CT.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PUMCHNM6
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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