68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT w diagnostyce i ocenie glejaka (GRGDG)
Wydajność diagnostyczna i ocena skuteczności PET/CT mózgu 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z glejakiem przed operacją
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Integryna αvβ3 jest ważnym członkiem rodziny receptorów integryn i ulega preferencyjnej ekspresji na różnych typach komórek nowotworowych i aktywowanych komórkach śródbłonka angiogenezy guza, ale nie lub bardzo słabo na komórkach spoczynkowych naczyń i innych normalnych komórkach. Dlatego receptor integryny αvβ3 staje się cennym celem w diagnostyce i ocenie odpowiedzi na nowotwory złośliwe.
Sekwencja tripeptydowa argininy-glicyny-kwasu asparaginowego (RGD) może specyficznie wiązać się z receptorem integryny αvβ3. W związku z tym opracowano wiele znakowanych radioaktywnie peptydów opartych na RGD do nieinwazyjnego obrazowania ekspresji receptora integryny αvβ3 za pomocą pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) lub emisyjnej tomografii komputerowej pojedynczego fotonu (SPECT). Spośród wszystkich znaczników promieniotwórczych RGD, kilka czynników obrazowania PET, w tym 18F-Galacto-RGD i 18F-AH111585, zostało zbadanych w badaniach klinicznych pod kątem diagnostyki nowotworów, a wyniki wykazały, że oba znaczniki promieniotwórcze umożliwiły specyficzne obrazowanie różnych typów guzów, a wychwyt guza dobrze korelował z ekspresją integryny αvβ3. Ostatnio badano seryjne dimeryczne peptydy RGD z linkerami PEG. Nowe typy peptydów RGD wykazywały znacznie wyższe powinowactwo wiązania integryny αvβ3 in vitro niż pojedyncza sekwencja tripeptydowa RGD i, co ważne, wykazywały znacznie zwiększone wychwyty przez nowotwór i lepszą kinetykę in vivo w modelach zwierzęcych. Jako przedstawiciel, 68Ga-BNOTA-PRGD2 można było łatwo przygotować i wykazywało doskonałe zachowanie in vivo w modelach zwierzęcych. Jak dotąd nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych w modelach zwierzęcych.
W celu dalszego zainteresowania translacją kliniczną 68Ga-BNOTA-PRGD2 zaprojektowano otwarte badanie PET/CT mózgu w celu zbadania wydajności diagnostycznej i oceny skuteczności 68Ga-BNOTA-PRGD2 u pacjentów z glejakiem przed operacją.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Zhao, MS
- Numer telefonu: 86-10-69155513
- E-mail: flxzxb@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety, ≥18 lat;
- Podejrzenie glejaka mózgu w badaniu MRI;
- Guz zostanie usunięty chirurgicznie i możliwa będzie diagnostyka histologiczna.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety planujące urodzenie dziecka od niedawna lub mogące zajść w ciążę;
- Znana ciężka alergia lub nadwrażliwość na kontrast radiograficzny dożylny;
- Niemożność leżenia nieruchomo przez cały czas obrazowania z powodu kaszlu, bólu itp.
- Niemożność ukończenia wymaganych badań z powodu ciężkiej klaustrofobii, fobii popromiennej itp.
- Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana i/lub niestabilna inna choroba medyczna, która w opinii badacza może znacząco zakłócić zgodność badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Pacjentom z podejrzeniem glejaka podaje się dożylnie pojedynczy bolus prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minut przed badaniem PET/CT mózgu w celu określenia wychwytu 68Ga-BNOTA-PRGD2 w guzie i mózgu.
|
Pojedyncze wstrzyknięcie bolusa dożylnego prawie 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 na 30 minut przed skanowaniem PET/CT mózgu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Półilościowy pomiar standaryzowanych wartości wychwytu (SUV) zmian chorobowych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach, a standaryzowana wartość wychwytu (SUV) każdego guza zostanie zmierzona przy użyciu metody objętości zainteresowania (VOI).
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zdarzenia niepożądane w ciągu 5 dni po wstrzyknięciu 68Ga-BNOTA-PRGD2 i badaniu PET/CT zostaną zebrane i przeanalizowane.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PUMCHNM6
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .