- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01801371
68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i diagnose og evaluering af gliom (GRGDG)
Diagnostisk ydeevne og evalueringseffektivitet af hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos præ-kirurgiske gliompatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på forskellige typer tumorceller og de aktiverede endotelceller af tumorangiogenese, men ikke eller meget lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-receptoren ved at blive et værdifuldt mål for diagnose og responsevaluering af maligne tumorer.
Tri-peptidsekvensen af arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. Følgelig er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3-receptorekspression via positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT). Blandt alle RGD-radiotracere er adskillige PET-billeddannelsesmidler, herunder 18F-Galacto-RGD og 18F-AH111585, blevet undersøgt i kliniske forsøg til tumordiagnose, og resultaterne viste, at begge radiotracere tillod den specifikke billeddannelse af forskellige typer tumorer, og tumoroptagelse korrelerede godt med ekspressionen af integrin αvβ3. For nylig er serielle RGD-dimere peptider med PEG-linkere blevet undersøgt. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro-integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens, og det er vigtigt, at de udviste signifikant øget tumoroptagelse og forbedret in vivo kinetik i dyremodeller. Som repræsentant kunne 68Ga-BNOTA-PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller. Ingen bivirkninger er blevet observeret i dyremodeller til dato.
For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 68Ga-BNOTA-PRGD2 blev et åbent hjerne-PET/CT-studie designet til at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektivitet af 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos gliompatienter før kirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhaohui Zhu, MD
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Xiaobin Zhao, MS
- Telefonnummer: 86-10-69155513
- E-mail: flxzxb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder, ≥18 år;
- Ved mistanke om hjernegliom på MR;
- Tumoren vil blive fjernet kirurgisk, og histologisk diagnose vil være tilgængelig.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde;
- Kendt svær allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast;
- Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
- Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
- Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos patienter med mistanke om gliom vil en enkelt bolus på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 blive injiceret intravenøst 30 minutter før hjerne-PET/CT for at bestemme 68Ga-BNOTA-PRGD2-optagelse i tumor og hjerne.
|
Enkelt intravenøs bolusinjektion på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutter før hjerne-PET/CT-scanning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Semikvantitativ måling af standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af læsioner
Tidsramme: 1 år
|
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfælde, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for hver tumor vil blive målt ved hjælp af en volumen af interesse (VOI) metode.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 1 år
|
Bivirkninger inden for 5 dage efter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injektion og PET/CT-scanning vil blive indsamlet og analyseret.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCHNM6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom
-
University of OxfordImperial College Healthcare NHS Trust; Efficacy and Mechanism Evaluation...RekrutteringGlioma Glioblastoma MultiformeDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonRekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantDet Forenede Kongerige
-
Goethe UniversityRekruttering
-
Giselle ShollerPhoenix Children's HospitalAfsluttetPontine GliomaForenede Stater
-
Genetron HealthHuashan Hospital; West China Hospital; The First Hospital of Jilin University og andre samarbejdspartnereAfsluttetGliom, ondartet | Glioma, blandetKina
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...RekrutteringGliom | Glioblastom | Glioma Glioblastoma MultiformeItalien
-
University of California, San FranciscoParker Institute for Cancer Immunotherapy; The V Foundation; Alliance for...RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffus Midline Glioma, H3 K27M-MutantForenede Stater
-
Medical University of WarsawAfsluttetGliom, ondartet | Glioma Glioblastoma MultiformePolen
-
Ali NabavizadehBlue Earth DiagnosticsAfsluttetGlioma Glioblastoma MultiformeForenede Stater
Kliniske forsøg med 68Ga-BNOTA-PRGD2
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalUkendtLungefibrose, uspecificeretKina
-
Peking University First HospitalXiangya Hospital of Central South University; Peking Union Medical College... og andre samarbejdspartnereUkendtPerioperative/postoperative komplikationer | PORC (Postoperativ Residual Curarization)Kina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
Wuxi No. 4 People's HospitalUkendtKarcinom, bronkogent | Lymfom, ondartet | Brystkarcinom | Kræft i hoved og hals | Neoplasmer i blødt væv | TumorerKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
PentixaPharm GmbHAfsluttet
-
Yusuf MendaNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Holden...Aktiv, ikke rekrutterendeNeuroendokrine tumorerForenede Stater