Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT i diagnose og evaluering af gliom (GRGDG)

5. april 2017 opdateret af: Zhaohui Zhu, Peking Union Medical College Hospital

Diagnostisk ydeevne og evalueringseffektivitet af hjerne 68Ga-BNOTA-PRGD2 PET/CT hos præ-kirurgiske gliompatienter

Dette er en åben-label hjerne PET/CT (positronemissionstomografi/computertomografi) undersøgelse for at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektiviteten af ​​68Ga-BNOTA-PRGD2 hos gliompatienter. En enkelt dosis på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 (≤40 µg BNOTA-PRGD2) vil blive injiceret intravenøst ​​i patienter med mistanke om gliom. Visuel og semikvantitativ metode vil blive brugt til at vurdere PET/CT-billederne. Hjerne-MR med/uden forbedring og 18F-FDG PET/CT vil blive udført til sammenligning. Den postoperative patologi og integrin αvβ3 og CD34 immunhistokemiske pletter vil også blive brugt til korrelation.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Integrin αvβ3 er et vigtigt medlem af integrinreceptorfamilien og udtrykkes fortrinsvis på forskellige typer tumorceller og de aktiverede endotelceller af tumorangiogenese, men ikke eller meget lavt på de hvilende karceller og andre normale celler. Derfor er integrin αvβ3-receptoren ved at blive et værdifuldt mål for diagnose og responsevaluering af maligne tumorer.

Tri-peptidsekvensen af ​​arginin-glycin-asparaginsyre (RGD) kan specifikt binde til integrin-avβ3-receptoren. Følgelig er en række radiomærkede RGD-baserede peptider blevet udviklet til ikke-invasiv billeddannelse af integrin αvβ3-receptorekspression via positronemissionstomografi (PET) eller enkeltfotonemissionscomputertomografi (SPECT). Blandt alle RGD-radiotracere er adskillige PET-billeddannelsesmidler, herunder 18F-Galacto-RGD og 18F-AH111585, blevet undersøgt i kliniske forsøg til tumordiagnose, og resultaterne viste, at begge radiotracere tillod den specifikke billeddannelse af forskellige typer tumorer, og tumoroptagelse korrelerede godt med ekspressionen af ​​integrin αvβ3. For nylig er serielle RGD-dimere peptider med PEG-linkere blevet undersøgt. De nye typer af RGD-peptider viste meget højere in vitro-integrin αvβ3-bindingsaffinitet end den enkelte RGD-tri-peptidsekvens, og det er vigtigt, at de udviste signifikant øget tumoroptagelse og forbedret in vivo kinetik i dyremodeller. Som repræsentant kunne 68Ga-BNOTA-PRGD2 let fremstilles og udviste fremragende in vivo-adfærd i dyremodeller. Ingen bivirkninger er blevet observeret i dyremodeller til dato.

For yderligere interesser i klinisk oversættelse af 68Ga-BNOTA-PRGD2 blev et åbent hjerne-PET/CT-studie designet til at undersøge den diagnostiske ydeevne og evalueringseffektivitet af 68Ga-BNOTA-PRGD2 hos gliompatienter før kirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaobin Zhao, MS
          • Telefonnummer: 86-10-69155513
          • E-mail: flxzxb@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder, ≥18 år;
  • Ved mistanke om hjernegliom på MR;
  • Tumoren vil blive fjernet kirurgisk, og histologisk diagnose vil være tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der planlægger at føde et barn for nyligt eller med mulighed for at føde;
  • Kendt svær allergi eller overfølsomhed over for IV røntgenkontrast;
  • Manglende evne til at ligge stille i hele billeddannelsestiden på grund af hoste, smerter osv.
  • Manglende evne til at gennemføre de nødvendige undersøgelser på grund af alvorlig klaustrofobi, strålingsfobi osv.
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil anden medicinsk sygdom, der efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsens efterlevelse væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Hos patienter med mistanke om gliom vil en enkelt bolus på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 blive injiceret intravenøst ​​30 minutter før hjerne-PET/CT for at bestemme 68Ga-BNOTA-PRGD2-optagelse i tumor og hjerne.
Medicin: 68Ga-BNOTA-PRGD2
Enkelt intravenøs bolusinjektion på næsten 111 MBq 68Ga-BNOTA-PRGD2 30 minutter før hjerne-PET/CT-scanning.
Andre navne:
  • 68Ga-p-SCN-Bn-NOTA-PEG3-RGD2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Semikvantitativ måling af standardiserede optagelsesværdier (SUV'er) af læsioner
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfælde, og den standardiserede optagelsesværdi (SUV) for hver tumor vil blive målt ved hjælp af en volumen af ​​interesse (VOI) metode.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et sikkerhedsmål
Tidsramme: 1 år
Bivirkninger inden for 5 dage efter 68Ga-BNOTA-PRGD2-injektion og PET/CT-scanning vil blive indsamlet og analyseret.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

Beijing Tiantan Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

28. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCHNM6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med 68Ga-BNOTA-PRGD2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner