患者の快適性を向上させ、再検査の必要性を減らすためのシミュレーションベースの超音波トレーニング。ランダム化されたトライアル。

背景 超音波検査装置が小型で安価になったため、過去数十年にわたって多くの医療専門分野で超音波検査がますます使用されるようになりました。 超音波画像処理は伝統的に安全であると考えられていますが、その使用はオペレータに大きく依存します (EFSUMB 2010)。 オペレータの十分なスキルが不足していると、診断エラーが発生し、最終的には不必要な検査や介入により患者の安全が損なわれる可能性があります (Moore & Copel 2011)。 英国国民保健サービス (NHS) の最近の報告書では、過去 10 年間に NHS に報告された出産請求を分析し、出生前胎児超音波検査が産科医療における 4 つの主要なリスク領域の 1 つであると特定しました (NHS 2012)。 従来の超音波トレーニングは、学習曲線が長く、能力ベースのトレーニングが標準化されていないという課題があります (Salvesen et al. 2010)。 従来の臨床研修の特徴である学習曲線が長いことを考慮すると（Jang et al. 2010）、独立性と許容できる診断精度の点での習熟は、研修の最初の数か月の間には得られない可能性があります。 したがって、一部の居住者は、期待される独立した超音波検査を安全に管理するための十分な訓練を受けていない可能性があります。 したがって、学習曲線を加速することは、患者の安全の観点から、また経膣超音波スキャンなどの精密検査中の患者の不快感を防ぐために不可欠です。 ただし、十分な訓練を受けていない研修医は、熟練するまで訓練を受けた研修医ほど効果的に患者を管理できない可能性があるため、組織の観点からも重要である可能性があります。

シミュレーションベースのトレーニングは、安全に実践できる環境を提供するため、いくつかの医療分野で使用されることが増えています。 仮想現実（VR）シミュレーションは、腹腔鏡手術における技術的パフォーマンスを向上させ、手術時間を短縮することが以前に示されており（Larsen et al. 2009）、したがって、このタイプのトレーニングは、監視付き臨床超音波実習の補助として役立つ可能性があります。 VR シミュレーションの効果に関するこれまでの研究では、対照群には「従来のトレーニング」が割り当てられていましたが、これは多くの場合「トレーニングなし」を意味します。 したがって、超音波シミュレーションを含む VR シミュレーションが実際の患者を使用した最適な臨床トレーニングよりも優れているかどうかは不明です。 さらに、超音波検査中の診断精度、患者の不快感、安全性の認識など、患者関連の結果に対する超音波シミュレーションの影響を調査した研究はありません。 超音波検査ごとの時間の使用、上級臨床医による再検査の必要性、または診断の不確実性による外来制御の必要性など、組織レベルへの影響も不明です。

したがって、私たちは次の研究課題を探求することを目指しています。

1) 超音波検査の経験のない産婦人科医のグループにおける従来のトレーニングと比較したシミュレーションベースのトレーニングの効果は、以下の結果にどのような影響がありますか:

1. 婦人科治療室での経膣超音波検査直後の患者の不快感レベルと安全性の認識。
2. 初回検査後に臨床監督による患者の再検査が必要である。
3. 診断の不確実性により必要となる外来コントロールの数。

メソッド

研究のセットアップ ランダム化された観察者盲検研究では、従来のトレーニングと比較したシミュレーションベースの超音波トレーニングの効果が、2013 年 4 月 1 日から 2014 年 1 月 31 日まで調査されました。 研究デザインのフローチャートを図 3 に示します。倫理的承認は首都圏の地域倫理委員会から得られます。 この研究はヘルシンキ宣言およびCONSORT声明（www.consort-statement.org）に従って実施されます。

参加者 デンマーク東部 (ジーランド) のすべての産婦人科部門に電子メールで連絡し、研究への参加を招待します (N=7)。 参加基準では、参加者は 1) 医学部卒業生であること、2) 書面によるインフォームドコンセントの提出が求められます。 除外基準は、1) 何らかの正式な超音波トレーニング、または 2) 以前に超音波を独立して使用したことです。 12 か月の研究期間中に、7 つの部門のそれぞれからの適格な研修医の推定数は 8 名で、参加率 100% の場合、潜在的な参加者は合計 56 名となります。 すべての参加者は、年齢、卒業後の臨床診療年数、性別、利き手、ビデオゲームの経験について調査されます。

無作為化 臨床試験ユニットである Rigshospitalet は、コンピューターによって参加者を介入群 (シミュレーション トレーニング) または対照群 (臨床トレーニングのみ) に個別に単純な無作為化を実行します。 参加者の割り当ては、すべてのデータが統計処理のためにデータベースにロードされるまで、主任研究者には秘密にされます。

介入シミュレーションプログラム。 介入グループの参加者は、2 種類の超音波シミュレーターを使用したシミュレーション トレーニングを受けます (シミュレーション プログラムのフローチャートについては、図 4 を参照)。 シミュレーション トレーニングを開始する前に、骨盤超音波についての短い理論的概要が説明されます。 妊娠初期の合併症に関する理論的な読み物は、シミュレーション トレーニングの前にすべての参加者に提供されます。 最終的な理論テストは、機器、超音波の安全性、解剖学的ランドマーク、および基本的な病理学に関する知識を評価するために提供されます。

シミュレーショントレーニングの内容です。 最初のトレーニングには、参加者がプローブを紹介し、超音波装置に慣れることができる低忠実度シミュレーター (BluePhantom) が使用されます。 参加者は、このシミュレーターで 30 分間トレーニングした後、高忠実度の仮想現実 (VR) シミュレーター (Scantrainer、Medaphor) に進みます。 VR シミュレーターは、実際の患者から取得した画像と超音波プローブからの触覚フィードバックを提供します。 基本的な婦人科モジュールと高度な婦人科モジュールは、トレーニング目的のために選択されています。 モジュールの選択は、10 人の産婦人科医研修医が VR シミュレーターで各モジュールの有用性を評価した以前のパイロット調査に基づいています。 有用性が 5 段階中 4 または 5 と評価されたモジュールのみがトレーニング プログラムに含まれます。 すべてのモジュールが VR シミュレーターに渡されると、参加者は低忠実度シミュレーター (BluePhantom) で 30 分間のトレーニングを受け、実際の超音波装置を使用してトレーニングしたばかりの機能を確認できるようになります。

シミュレーション中のインストラクターからのフィードバック。 参加者は 30 分間の VR シミュレーターの紹介を受け、さらに 2 回、希望の時間に 10 分間のインストラクターによるフィードバックを受けることができます (Østergaard et al. 2012)。

対照 対照グループにランダムに割り当てられた参加者は、各部門でローカルに従来の臨床紹介を受けます。 これには観察や監督された実習が含まれる場合があり、各部門が提供するさまざまな種類の臨床研修は、部門の教育長を通じて収集され、登録されます。

追跡調査と結果 すべての参加者は 6 か月間追跡調査されます。 参加資格のある患者は、骨盤超音波検査を受けており、デンマーク語を理解して読むことができ、インフォームドコンセントに同意する意思のある患者です。 同意した患者には、骨盤超音波検査後に、超音波検査中の不快感や安全性の認識について調査が行われます。 どちらの質問も、10 段階のリッカート スケールを使用して回答されます。 監督臨床医による再検査の必要性、および理由を含めた外来管理の必要性（例: 診断の不確実性、部門または国のガイドラインに従った日常的な管理など）は、当番の看護師によって登録されます。

サンプルサイズの計算 上級臨床医による 2 回目の再検査の必要性を大幅に減らすには、標準偏差を 8 スキャンと仮定すると 33% になる可能性があります。 したがって、両側アルファ 0.05 および検出力 0.90 を使用すると、合計サンプル サイズ 46 人の参加者が必要になります。