Op simulatie gebaseerde echografietraining om het comfort van de patiënt te verbeteren en de noodzaak van heronderzoek te verminderen. Een gerandomiseerde proef.

Achtergrond Echografie wordt de laatste decennia in veel medische specialismen steeds vaker gebruikt omdat er kleinere en goedkopere ultrasone apparatuur beschikbaar is gekomen. Hoewel echografie traditioneel als veilig wordt beschouwd, is het gebruik ervan sterk afhankelijk van de operator (EFSUMB 2010). Het gebrek aan voldoende operatorvaardigheden kan leiden tot diagnostische fouten die uiteindelijk de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen door onnodige tests of interventies (Moore & Copel 2011). Een recent rapport van de Britse National Health Service (NHS) analyseerde zwangerschapsclaims die de afgelopen tien jaar aan de NHS zijn gemeld en identificeerde prenatale foetale echografie-onderzoeken als een van de vier belangrijkste risicogebieden in de verloskundige zorg (NHS 2012). Traditionele ultrasone training wordt uitgedaagd door lange leercurven en gebrek aan standaardisatie van competentiegerichte training (Salvesen et al. 2010). Gezien de lange leercurve die kenmerkend is voor traditionele klinische training (Jang et al. 2010), kan vaardigheid in termen van onafhankelijkheid en acceptabele diagnostische nauwkeurigheid tijdens de eerste vele maanden van de training niet voorkomen. Het is dus mogelijk dat sommige bewoners niet voldoende zijn opgeleid om onafhankelijk echografisch onderzoek dat van hen wordt verwacht, veilig uit te voeren. Het versnellen van leercurven is daarom essentieel vanuit het oogpunt van patiëntveiligheid en voor het ongemak van de patiënt tijdens intieme onderzoeken zoals transvaginale echografieën. Het kan echter ook belangrijk zijn vanuit organisatorisch oogpunt, aangezien onvoldoende opgeleide assistenten mogelijk niet zo effectief zijn in het behandelen van patiënten als degenen die tot bekwaamheid zijn opgeleid.

Op simulatie gebaseerde training wordt steeds meer gebruikt in verschillende medische domeinen omdat het een veilige omgeving biedt om te oefenen. Eerder is aangetoond dat Virtual Reality (VR)-simulatie de technische prestaties verbetert en de operatietijd bij laparoscopische chirurgie verkort (Larsen et al. 2009). Dit type training kan daarom nuttig zijn als aanvulling op klinische ultrasone praktijk onder toezicht. In eerdere onderzoeken naar het effect van VR-simulatie kregen controlegroepen 'traditionele training' toegewezen, wat vaak betekent 'geen training'. Bijgevolg is het niet bekend of VR-simulatie - inclusief ultrasone simulatie - superieur is aan optimale klinische training met echte patiënten. Bovendien zijn er geen studies die de effecten van echografiesimulatie op patiëntgerelateerde uitkomsten hebben onderzocht, zoals diagnostische nauwkeurigheid, ongemak voor de patiënt en hun perceptie van veiligheid tijdens de echografie-onderzoeken. Ook de effecten op organisatorisch niveau, zoals de tijdsbesteding per echografisch onderzoek, de noodzaak van heronderzoek door een senior clinicus of de noodzaak van ambulante controle vanwege diagnostische onzekerheid, zijn niet bekend.

Daarom willen we de volgende onderzoeksvragen onderzoeken:

1) Wat zijn de effecten van op simulatie gebaseerde training in vergelijking met traditionele training in een groep verloskundigen/gynaecologen zonder eerdere echografie-ervaring, op de volgende uitkomsten:

1. Het ongemak en de veiligheidsperceptie van patiënten direct na een transvaginaal echografisch onderzoek op een gynaecologische zorgafdeling.
2. Noodzaak van heronderzoek van de patiënten door een klinische supervisor na het eerste onderzoek.
3. Aantal ambulante controles nodig vanwege diagnostische onzekerheid.

methoden

Onderzoeksopzet In een gerandomiseerde waarnemersblinde studie worden de effecten van simulatie-gebaseerde ultrasone training in vergelijking met traditionele training onderzocht van 1 april 2013 tot 31 januari 2014. Het stroomschema van de onderzoeksopzet wordt weergegeven in figuur 3. Ethische goedkeuring wordt verkregen van de regionale ethische commissie van het Hoofdstedelijk Gewest. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki en in overeenstemming met de CONSORT-verklaring (www.consort-statement.org).

Deelnemers Alle verloskundige/gynaecologische afdelingen in Oost-Denemarken (Zeeland) zijn per e-mail benaderd en uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek (N=7). Inclusiecriteria vereisen dat deelnemers 1) afgestudeerd zijn in de geneeskunde en 2) schriftelijke geïnformeerde toestemming geven. Uitsluitingscriteria zijn 1) enige formele echografietraining of 2) eerder onafhankelijk gebruik van echografie. Het geschatte aantal in aanmerking komende inwoners van elk van de zeven afdelingen is acht gedurende de 12 maanden van het onderzoek, wat een totaal van 56 potentiële deelnemers oplevert, mits een participatiegraad van 100%. Alle deelnemers worden ondervraagd over leeftijd, jaren van postdoctorale klinische praktijk, geslacht, handigheid en ervaring met videogamen.

Randomisatie De Clinical Trials Unit, Rigshospitalet, voert onafhankelijk een eenvoudige randomisatie uit van deelnemers per computer naar een interventiegroep (simulatietraining) of een controlegroep (alleen klinische training). De toewijzing van deelnemers wordt verborgen voor de hoofdonderzoeker totdat alle gegevens in een database zijn geladen voor statistische verwerking.

Interventie Simulatieprogramma. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen simulatietraining met behulp van twee soorten ultrasone simulatoren (zie figuur 4 voor stroomschema van het simulatieprogramma). Voorafgaand aan de simulatietraining wordt een korte theoretische inleiding gegeven op bekkenechografie. Theoretisch leesmateriaal over vroege zwangerschapscomplicaties wordt aan alle deelnemers verstrekt voorafgaand aan de simulatietraining. Een laatste theoretische test wordt gegeven om de kennis over apparatuur, ultrasone veiligheid, anatomische oriëntatiepunten en basispathologie te beoordelen.

Inhoud simulatietraining. Voor de initiële training wordt een low-fidelity-simulator (BluePhantom) gebruikt, waarmee deelnemers de sonde kunnen introduceren en vertrouwd kunnen raken met de ultrasone apparatuur. Deelnemers trainen 30 minuten op deze simulator voordat ze doorgaan naar een high-fidelity Virtual-Reality (VR) simulator (Scantrainer, Medaphor). De VR-simulator biedt beelden van echte patiënten en haptische feedback van de ultrasone sonde. De modules gynaecologie basis en gynaecologie gevorderden zijn geselecteerd voor opleidingsdoeleinden. De selectie van modules is gebaseerd op een eerdere pilotstudie, waarin 10 verloskundigen/gynaecologen het nut van elk van de modules op de VR-simulator beoordeelden. Alleen modules die beoordeeld worden als vier of vijf van de vijf in bruikbaarheid worden opgenomen in het trainingsprogramma. Wanneer alle modules op de VR-simulator zijn doorlopen, krijgen de deelnemers 30 minuten training op de low-fidelity-simulator (BluePhantom) om deelnemers de zojuist getrainde functies te laten herzien met behulp van echte ultrasone apparatuur.

Instructeur-feedback tijdens simulaties. De deelnemers krijgen 30 minuten introductie in de VR-simulator en krijgen nog eens twee keer 10 minuten instructeurfeedback op een tijdstip naar keuze (Østergaard et al. 2012).

Controle Deelnemers gerandomiseerd naar de controlegroep krijgen de traditionele klinische introductie lokaal op de afdelingen. Dit kan observatie en oefenen onder toezicht omvatten en de verschillende soorten klinische training die door elke afdeling wordt aangeboden, worden verzameld via het afdelingshoofd onderwijs en geregistreerd.

Follow-up en uitkomst Alle deelnemers worden gedurende zes maanden gevolgd. Patiënten die in aanmerking komen voor deelname zijn degenen die een echografisch bekkenonderzoek ondergaan, Deens kunnen begrijpen en lezen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven. Instemmende patiënten worden na het echografisch onderzoek van het bekken ondervraagd over de mate van ongemak en de perceptie van veiligheid tijdens het echografisch onderzoek. Beide vragen worden beantwoord met behulp van een 10-punts Likertschaal. De noodzaak van heronderzoek door een toezichthoudend arts en de noodzaak van ambulante controle inclusief reden (bijv. diagnostische onzekerheid, routinecontrole volgens afdelings- of landelijke richtlijnen etc.) wordt geregistreerd door de dienstdoende verpleegkundige.

Berekening van de steekproefomvang Een betekenisvolle vermindering van de behoefte aan een tweede heronderzoek door een senior clinicus zou 33% kunnen zijn, uitgaande van een standaarddeviatie van acht scans. Er is dus een totale steekproefomvang van 46 deelnemers nodig met een tweezijdige alfa van 0,05 en een macht van 0,90.