Simulationsbasiertes Ultraschalltraining zur Verbesserung des Patientenkomforts und zur Verringerung der Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung. Eine randomisierte Studie.

Hintergrund: Die Ultraschalluntersuchung wird in den letzten Jahrzehnten in vielen medizinischen Fachgebieten zunehmend eingesetzt, da kleinere und kostengünstigere Ultraschallgeräte verfügbar sind. Obwohl die Ultraschallbildgebung traditionell als sicher gilt, ist ihre Verwendung stark vom Bediener abhängig (EFSUMB 2010). Der Mangel an ausreichenden Fähigkeiten des Bedieners kann zu Diagnosefehlern führen, die schließlich aufgrund unnötiger Tests oder Eingriffe die Patientensicherheit gefährden (Moore & Copel 2011). Ein aktueller Bericht des britischen National Health Service (NHS) analysierte die im letzten Jahrzehnt an den NHS gemeldeten Mutterschaftsansprüche und identifizierte vorgeburtliche fetale Ultraschalluntersuchungen als einen der vier Hauptrisikobereiche in der geburtshilflichen Versorgung (NHS 2012). Das traditionelle Ultraschalltraining ist mit langen Lernkurven und mangelnder Standardisierung des kompetenzbasierten Trainings konfrontiert (Salvesen et al. 2010). Angesichts der langen Lernkurve, die die traditionelle klinische Ausbildung kennzeichnet (Jang et al. 2010), kann es sein, dass in den ersten Monaten der Ausbildung keine Kompetenzen in Bezug auf Unabhängigkeit und akzeptable diagnostische Genauigkeit erreicht werden. Daher sind einige Bewohner möglicherweise nicht ausreichend geschult, um die von ihnen erwarteten unabhängigen Ultraschalluntersuchungen sicher durchzuführen. Eine Beschleunigung der Lernkurven ist daher aus Sicht der Patientensicherheit und für das Unbehagen des Patienten bei intimen Untersuchungen wie transvaginalen Ultraschalluntersuchungen von entscheidender Bedeutung. Allerdings kann dies auch aus organisatorischer Sicht wichtig sein, da ungenügend ausgebildete Assistenzärzte bei der Behandlung von Patienten möglicherweise nicht so effektiv sind wie diejenigen, die bis zur Fertigkeit ausgebildet sind.

Simulationsbasiertes Training wird in mehreren medizinischen Bereichen zunehmend eingesetzt, da es eine sichere Umgebung für die Praxis bietet. Es wurde bereits gezeigt, dass die Simulation der virtuellen Realität (VR) die technische Leistung verbessert und die Operationszeit in der laparoskopischen Chirurgie verkürzt (Larsen et al. 2009). Daher kann diese Art von Training als Ergänzung zur überwachten klinischen Ultraschallpraxis nützlich sein. In früheren Studien zur Wirkung von VR-Simulationen wurde Kontrollgruppen „traditionelles Training“ zugewiesen, was oft „kein Training“ bedeutet. Daher ist nicht bekannt, ob die VR-Simulation – einschließlich der Ultraschallsimulation – einem optimalen klinischen Training mit echten Patienten überlegen ist. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die die Auswirkungen der Ultraschallsimulation auf patientenbezogene Ergebnisse wie diagnostische Genauigkeit, Unbehagen des Patienten und sein Sicherheitsempfinden während der Ultraschalluntersuchungen untersucht haben. Auch die Auswirkungen auf organisatorischer Ebene wie der Zeitaufwand pro Ultraschalluntersuchung, die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung durch einen Oberarzt oder die Notwendigkeit einer ambulanten Kontrolle aufgrund diagnostischer Unsicherheit sind unbekannt.

Daher wollen wir die folgenden Forschungsfragen untersuchen:

1) Welche Auswirkungen hat ein auf Simulationen basierendes Training im Vergleich zu traditionellem Training in einer Gruppe von Assistenzärzten für Gynäkologie und Geburtshilfe ohne Ultraschallerfahrung auf die folgenden Ergebnisse:

1. Unwohlsein und Sicherheitsempfinden der Patientinnen unmittelbar nach einer transvaginalen Ultraschalluntersuchung auf einer gynäkologischen Pflegestation.
2. Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung der Patienten durch einen klinischen Supervisor nach der Erstuntersuchung.
3. Anzahl der ambulanten Kontrollen, die aufgrund der diagnostischen Unsicherheit erforderlich sind.

Methoden

Studienaufbau In einer randomisierten, beobachterverblindeten Studie werden vom 1. April 2013 bis zum 31. Januar 2014 die Auswirkungen eines simulationsbasierten Ultraschalltrainings im Vergleich zu einem herkömmlichen Training untersucht. Das Flussdiagramm des Studiendesigns ist in Abbildung 3 dargestellt. Die ethische Genehmigung wird von der regionalen Ethikkommission der Hauptstadtregion eingeholt. Die Studie wird im Einklang mit der Helsinki-Erklärung und im Einklang mit der CONSORT-Erklärung (www.consort-statement.org) durchgeführt.

Teilnehmer Alle Abteilungen für Geburtshilfe und Gynäkologie in Ostdänemark (Seeland) werden per E-Mail kontaktiert und zur Teilnahme an der Studie eingeladen (N=7). Einschlusskriterien erfordern, dass die Teilnehmer 1) einen medizinischen Abschluss haben und 2) eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben. Ausschlusskriterien sind 1) eine formelle Ultraschallschulung oder 2) vorherige unabhängige Anwendung von Ultraschall. Die geschätzte Zahl der anspruchsberechtigten Bewohner aus jeder der sieben Abteilungen beträgt acht während der 12 Monate der Studie, was bei einer Teilnahmequote von 100 % insgesamt 56 potenzielle Teilnehmer ergibt. Alle Teilnehmer werden hinsichtlich Alter, Jahren der postgradualen klinischen Praxis, Geschlecht, Händigkeit und Erfahrung mit Videospielen befragt.

Randomisierung Die Abteilung für klinische Studien, Rigshospitalet, führt unabhängig eine einfache Randomisierung der Teilnehmer per Computer in eine Interventionsgruppe (Simulationstraining) oder eine Kontrollgruppe (nur klinisches Training) durch. Die Zuordnung der Teilnehmer bleibt dem Hauptermittler verborgen, bis alle Daten zur statistischen Verarbeitung in eine Datenbank geladen werden.

Interventionssimulationsprogramm. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten ein Simulationstraining mit zwei Arten von Ultraschallsimulatoren (siehe Abbildung 4 für das Flussdiagramm des Simulationsprogramms). Vor Beginn des Simulationstrainings erfolgt eine kurze theoretische Einführung in den Beckenultraschall. Vor dem Simulationstraining wird allen Teilnehmern theoretischer Lesestoff zu Komplikationen in der Frühschwangerschaft zur Verfügung gestellt. In einem abschließenden theoretischen Test werden Kenntnisse über Geräte, Ultraschallsicherheit, anatomische Orientierungspunkte und grundlegende Pathologie beurteilt.

Inhalte des Simulationstrainings. Für die Erstschulung wird ein Low-Fidelity-Simulator (BluePhantom) verwendet, der es den Teilnehmern ermöglicht, die Sonde vorzustellen und sich mit der Ultraschallausrüstung vertraut zu machen. Die Teilnehmer trainieren 30 Minuten lang an diesem Simulator, bevor sie zu einem High-Fidelity-Virtual-Reality-Simulator (VR) (Scantrainer, Medaphor) übergehen. Der VR-Simulator liefert Bilder von echten Patienten und haptisches Feedback von der Ultraschallsonde. Für die Ausbildung werden die gynäkologischen Grundmodule und die gynäkologischen Aufbaumodule ausgewählt. Die Auswahl der Module basiert auf einer früheren Pilotstudie, in der 10 Assistenzärzte für Geburtshilfe und Gynäkologie den Nutzen jedes einzelnen Moduls am VR-Simulator bewerteten. In das Schulungsprogramm werden nur Module aufgenommen, deren Nützlichkeit mit vier oder fünf von fünf Punkten bewertet wurde. Wenn alle Module am VR-Simulator bestanden sind, erhalten die Teilnehmer eine 30-minütige Schulung am Low-Fidelity-Simulator (BluePhantom), um den Teilnehmern die Möglichkeit zu geben, die gerade trainierten Funktionen mit echten Ultraschallgeräten zu überprüfen.

Lehrer-Feedback während der Simulationen. Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Einführung in den VR-Simulator und dürfen zu einem Zeitpunkt ihrer Wahl noch zweimal 10 Minuten Feedback durch den Trainer erhalten (Østergaard et al. 2012).

Kontrollteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erhalten eine traditionelle klinische Einführung vor Ort in den Abteilungen. Dies kann Beobachtungen und beaufsichtigtes Üben umfassen, und die verschiedenen Arten der klinischen Ausbildung, die von jeder Abteilung angeboten werden, werden vom Ausbildungsleiter der Abteilung erfasst und registriert.

Nachbeobachtung und Ergebnis Alle Teilnehmer werden sechs Monate lang beobachtet. Zur Teilnahme berechtigt sind Patienten, bei denen eine Ultraschalluntersuchung des Beckens durchgeführt wird, die Dänisch verstehen und lesen können und bereit sind, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen. Einwilligende Patienten werden nach der Ultraschalluntersuchung des Beckens hinsichtlich des Unbehagens und der Wahrnehmung der Sicherheit während der Ultraschalluntersuchung befragt. Beide Fragen werden mithilfe von 10-Punkte-Likert-Skalen beantwortet. Die Notwendigkeit einer erneuten Untersuchung durch einen betreuenden Arzt und die Notwendigkeit einer ambulanten Kontrolle einschließlich Begründung (z. B. (Diagnoseunsicherheit, Routinekontrolle gemäß Abteilungs- oder Landesrichtlinien usw.) wird von der Bereitschaftsschwester registriert.

Berechnung der Stichprobengröße Eine sinnvolle Reduzierung der Notwendigkeit einer zweiten erneuten Untersuchung durch einen leitenden Arzt könnte bei einer Standardabweichung von acht Scans um 33 % liegen. Daher ist eine Gesamtstichprobengröße von 46 Teilnehmern unter Verwendung eines zweiseitigen Alphas von 0,05 und einer Potenz von 0,90 erforderlich.