Simuleringsbaserad ultraljudsträning för att förbättra patientkomforten och minska behovet av omundersökning. En randomiserad rättegång.

Bakgrund Ultraljud har blivit alltmer använt i många medicinska specialiteter under de senaste decennierna i takt med att mindre och billigare ultraljudsutrustning har blivit tillgänglig. Även om ultraljudsavbildning traditionellt anses vara säker, är användningen mycket operatörsberoende (EFSUMB 2010). Bristen på tillräckliga operatörsfärdigheter kan leda till diagnostiska fel som så småningom äventyrar patientsäkerheten på grund av onödiga tester eller ingrepp (Moore & Copel 2011). En färsk rapport från British National Health Service (NHS) analyserade moderskapspåståenden som rapporterats till NHS under det senaste decenniet och identifierade ultraljudsundersökningar av förlossningen som ett av de fyra stora riskområdena inom obstetrisk vård (NHS 2012). Traditionell ultraljudsträning utmanas med långa inlärningskurvor och bristande standardisering av kompetensbaserad träning (Salvesen et al. 2010). Med tanke på den långa inlärningskurvan som kännetecknar traditionell klinisk träning (Jang et al. 2010), kan kompetens i termer av oberoende och acceptabel diagnostisk noggrannhet inte förekomma under de första många månaderna av utbildningen. Vissa boende kanske inte är tillräckligt utbildade för att hantera oberoende ultraljudsundersökningar som förväntas av dem på ett säkert sätt. Accelererande inlärningskurvor är därför väsentligt ur ett patientsäkerhetsperspektiv och för patientens obehag vid intima undersökningar såsom transvaginala ultraljudsundersökningar. Men det kan också vara viktigt ur en organisatorisk synvinkel eftersom otillräckligt utbildade boende kanske inte är lika effektiva i att hantera patienter som de som tränas fram till färdighet.

Simuleringsbaserad träning har blivit allt mer använd inom flera medicinska domäner eftersom det ger en säker miljö att träna på. Virtual Reality (VR)-simulering har tidigare visat sig förbättra tekniska prestanda och förkorta operationstiden vid laparoskopisk kirurgi (Larsen et al. 2009) och denna typ av träning kan därför vara användbar som ett komplement till övervakad klinisk ultraljudsövning. I tidigare studier av effekten av VR-simulering har kontrollgrupper tilldelats ”traditionell träning”, vilket ofta betyder ”ingen träning”. Följaktligen är det inte känt om VR-simulering - inklusive ultraljudssimulering - är överlägsen optimal klinisk träning med riktiga patienter. Dessutom har inga studier undersökt effekterna av ultraljudssimulering på patientrelaterade utfall såsom diagnostisk noggrannhet, patientens obehag och deras uppfattning om säkerhet under ultraljudsundersökningarna. Effekterna på en organisatorisk nivå som tidsanvändning per ultraljudsundersökning, behov av omprövning av senior läkare eller behov av ambulatorisk kontroll på grund av diagnostisk osäkerhet är inte heller kända.

Därför strävar vi efter att utforska följande forskningsfrågor:

1) Vilka är effekterna av simuleringsbaserad träning jämfört med traditionell träning i en grupp OB/GYN-bor utan tidigare erfarenhet av ultraljud, på följande resultat:

1. Patienternas obehagsnivåer och uppfattning om säkerhet direkt efter en transvaginal ultraljudsundersökning på gynekologisk vårdenhet.
2. Behov av förnyad undersökning av patienterna av en klinisk handledare efter den första undersökningen.
3. Antal ambulatoriska kontroller som behövs på grund av diagnostisk osäkerhet.

Metoder

Studieupplägg I en randomiserad observatörsblind studie undersöks effekterna av simuleringsbaserad ultraljudsträning jämfört med traditionell träning från 1 april 2013 till 31 januari 2014. Flödesschema över studiedesign visas i figur 3. Etiskt godkännande erhålls från Regionala etiska nämnden i huvudstadsregionen. Studien genomförs i enlighet med Helsingforsdeklarationen och i enlighet med CONSORT-utlåtandet (www.consort-statement.org).

Deltagare Alla OB/GYN-avdelningar i östra Danmark (Själland) kontaktas via e-post och inbjuds att delta i studien (N=7). Inklusionskriterier kräver att deltagarna 1) är utexaminerade från läkare och 2) lämnar skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier är 1) eventuell formell ultraljudsträning eller 2) tidigare självständig användning av ultraljud. Det uppskattade antalet berättigade invånare från var och en av de sju avdelningarna är åtta under de 12 månaderna av studien, vilket ger totalt 56 potentiella deltagare, förutsatt en deltagandegrad på 100 %. Alla deltagare undersöks angående ålder, år av post-graduate klinisk praktik, kön, handenhet och erfarenhet av videospel.

Randomisering Enheten för kliniska prövningar, Rigshospitalet, utför självständigt enkel randomisering av deltagare via dator till antingen interventionsgrupp (simuleringsträning) eller kontrollgrupp (endast klinisk träning). Tilldelningen av deltagare är dold för den primära utredaren tills all data har laddats till en databas för statistisk bearbetning.

Interventionssimuleringsprogram. Deltagarna i interventionsgruppen får simuleringsträning med två typer av ultraljudssimulatorer (se figur 4 för flödesschema över simuleringsprogrammet). En kort teoretisk introduktion till bäckenultraljud presenteras innan simuleringsträning påbörjas. Teoretiskt läsmaterial om tidiga graviditetskomplikationer tillhandahålls alla deltagare innan simuleringsträning. Ett avslutande teoretiskt prov ges för att bedöma kunskaper om utrustning, ultraljudssäkerhet, anatomiska landmärken och grundläggande patologi.

Innehåll i simuleringsträning. En low-fidelity-simulator (BluePhantom), som låter deltagarna introducera sonden och bekanta sig med ultraljudsutrustningen, används för den inledande träningen. Deltagarna tränar i 30 minuter på den här simulatorn innan de går vidare till en högfientlig Virtual-Reality (VR)-simulator (Scantrainer, Medaphor). VR-simulatorn ger bilder erhållna från riktiga patienter och haptisk feedback från ultraljudssonden. De grundläggande gynekologiska och avancerade gynekologiska modulerna väljs ut för utbildningsändamål. Valet av moduler baseras på en tidigare pilotstudie, där 10 OB/GYN-bor bedömde användbarheten av var och en av modulerna på VR-simulatorn. Endast moduler som bedöms som fyra eller fem av fem i användbarhet ingår i utbildningsprogrammet. När alla moduler är godkända på VR-simulatorn får deltagarna 30 minuters träning på low-fidelity-simulatorn (BluePhantom) för att låta deltagarna se över funktionerna, de precis tränat, med hjälp av riktig ultraljudsutrustning.

Instruktörsfeedback under simuleringar. Deltagarna får 30 minuters introduktion till VR-simulatorn och tillåts ytterligare två gånger 10 minuters instruktörsfeedback vid val av tidpunkt (Østergaard et al. 2012).

Kontrolldeltagare randomiserade till kontrollgruppen får traditionell klinisk introduktion lokalt på avdelningarna. Detta kan innefatta observation och handled praktik och de olika typerna av klinisk utbildning som varje avdelning ger samlas genom avdelningens utbildningschef och registreras.

Uppföljning och utfall Alla deltagare kommer att följas under sex månader. Patienter som är kvalificerade för deltagande är de som genomgår en ultraljudsundersökning av bäckenet, som kan förstå och läsa danska och som är villiga att ge informerat samtycke. Samtyckande patienter kartläggs efter bäckenultraljudsundersökningen avseende obehagsnivåer och uppfattning om säkerhet vid ultraljudsundersökningen. Båda frågorna besvaras med hjälp av 10-gradiga Likert-skalor. Behovet av omprövning av en övervakande läkare och behovet av ambulatorisk kontroll inklusive orsak (t.ex. diagnostisk osäkerhet, rutinkontroll enligt avdelning eller nationella riktlinjer etc.) registreras av joursjuksköterska.

Beräkning av provstorlek En meningsfull minskning av behovet av en andra omundersökning av en senior läkare kan vara 33 % om man antar en standardavvikelse på åtta skanningar. Således behövs en total urvalsstorlek på 46 deltagare med en dubbelsidig alfa på 0,05 och en potens av 0,90.