Simuleringsbasert ultralydtrening for å forbedre pasientkomforten og redusere behovet for ny undersøkelse. En randomisert rettssak.

Bakgrunn Ultrasonografi har blitt stadig mer brukt i mange medisinske spesialiteter de siste tiårene ettersom mindre og rimeligere ultralydutstyr har blitt tilgjengelig. Selv om ultralydavbildning tradisjonelt anses som trygt, er bruken svært operatøravhengig (EFSUMB 2010). Mangelen på tilstrekkelig operatørkompetanse kan føre til diagnostiske feil som til slutt kompromitterer pasientsikkerheten på grunn av unødvendige tester eller intervensjoner (Moore & Copel 2011). En fersk rapport fra British National Health Service (NHS) analyserte fødselskrav rapportert til NHS i løpet av det siste tiåret og identifiserte prenatale føtale ultralydundersøkelser som et av de fire store risikoområdene i fødselshjelp (NHS 2012). Tradisjonell ultralydtrening utfordres med lange læringskurver og manglende standardisering av kompetansebasert trening (Salvesen et al. 2010). Gitt den lange læringskurven som kjennetegner tradisjonell klinisk trening (Jang et al. 2010), kan det hende at ferdigheter når det gjelder uavhengighet og akseptabel diagnostisk nøyaktighet ikke forekommer i løpet av de første mange månedene av opplæringen. Dermed kan det hende at enkelte beboere ikke er tilstrekkelig opplært til å håndtere uavhengige ultralydundersøkelser som forventes av dem på en sikker måte. Akselererende læringskurver er derfor essensielt fra et pasientsikkerhetsperspektiv og for pasientens ubehag under intime undersøkelser som transvaginale ultralydskanninger. Imidlertid kan det også være viktig fra et organisatorisk synspunkt, siden utilstrekkelig trente beboere kanskje ikke er like effektive i å håndtere pasienter som de som er trent frem til ferdigheter.

Simuleringsbasert trening har blitt stadig mer brukt i flere medisinske domener fordi det gir et trygt miljø å praktisere. Virtual Reality (VR)-simulering har tidligere vist seg å forbedre teknisk ytelse og forkorte operasjonstiden ved laparoskopisk kirurgi (Larsen et al. 2009) og denne typen trening kan derfor være nyttig som et supplement til veiledet klinisk ultralydpraksis. I tidligere studier av effekten av VR-simulering har kontrollgrupper blitt tildelt «tradisjonell trening», som ofte betyr «ingen trening». Følgelig er det ikke kjent om VR-simulering - inkludert ultralydsimulering - er overlegen optimal klinisk trening ved bruk av ekte pasienter. Videre har ingen studier undersøkt effekten av ultralydsimulering på pasientrelaterte utfall som diagnostisk nøyaktighet, pasientubehag og deres oppfatning av sikkerhet under ultralydundersøkelsene. Virkningene på organisasjonsnivå som tidsbruk per ultralydundersøkelse, behov for ny undersøkelse hos overlege eller behov for ambulant kontroll på grunn av diagnostisk usikkerhet er heller ikke kjent.

Derfor tar vi sikte på å utforske følgende forskningsspørsmål:

1) Hva er effekten av simuleringsbasert trening sammenlignet med tradisjonell trening i en gruppe OB/GYN-beboere uten tidligere erfaring med ultralyd, på følgende utfall:

1. Pasienters ubehagsnivå og oppfatning av sikkerhet umiddelbart etter transvaginal ultralydundersøkelse i gynekologisk avdeling.
2. Behov for ny undersøkelse av pasientene av klinisk veileder etter innledende undersøkelse.
3. Antall ambulante kontroller nødvendig på grunn av diagnostisk usikkerhet.

Metoder

Studieoppsett I en randomisert observatørblindet studie undersøkes effekten av simuleringsbasert ultralydtrening sammenlignet med tradisjonell trening fra 1. april 2013 til 31. januar 2014. Flytskjema over studiedesign er vist i figur 3. Etisk godkjenning innhentes fra Regional etisk komité i Region Hovedstaden. Studien er utført i samsvar med Helsinki-erklæringen og i samsvar med CONSORT-erklæringen (www.consort-statement.org).

Deltakere Alle OB/GYN-avdelinger i Øst-Danmark (Sjælland) blir kontaktet på e-post og invitert til å delta i studien (N=7). Inkluderingskriterier krever at deltakerne 1) er utdannet medisinsk og 2) gir skriftlig informert samtykke. Eksklusjonskriterier er 1) eventuell formell ultralydtrening eller 2) tidligere selvstendig bruk av ultralyd. Det estimerte antallet kvalifiserte beboere fra hver av de syv avdelingene er åtte i løpet av de 12 månedene studien varer, noe som gir totalt 56 potensielle deltakere, forutsatt en deltakelsesrate på 100 %. Alle deltakerne blir undersøkt angående alder, år med postgraduate klinisk praksis, kjønn, handedness og erfaring med videospill.

Randomisering Enheten for kliniske studier, Rigshospitalet, utfører uavhengig enkel randomisering av deltakere ved hjelp av datamaskin til enten intervensjonsgruppe (simuleringstrening) eller kontrollgruppe (kun klinisk trening). Tildelingen av deltakere er skjult for primæretterforskeren inntil alle data er lastet inn i en database for statistisk behandling.

Intervensjonssimuleringsprogram. Deltakerne i intervensjonsgruppen får simuleringstrening ved bruk av to typer ultralydsimulatorer (se figur 4 for flytskjema over simuleringsprogrammet). En kort teoretisk innføring i bekkenultralyd presenteres før simuleringstrening starter. Teoretisk lesestoff om tidlige svangerskapskomplikasjoner gis alle deltakere før simuleringstrening. Det gis en avsluttende teoretisk prøve for å vurdere kunnskap om utstyr, ultralydsikkerhet, anatomiske landemerker og grunnleggende patologi.

Innhold i simuleringstrening. En low-fidelity-simulator (BluePhantom), som lar deltakerne introdusere sonden og gjøre seg kjent med ultralydutstyret, brukes til den innledende treningen. Deltakerne trener i 30 minutter på denne simulatoren før de går videre til en high-fidelity Virtual-Reality (VR) simulator (Scantrainer, Medaphor). VR-simulatoren gir bilder hentet fra ekte pasienter og haptisk tilbakemelding fra ultralydsonden. De grunnleggende gynekologiske og avanserte gynekologiske modulene er valgt for treningsformål. Valget av moduler er basert på en tidligere pilotstudie, der 10 OB/GYN-beboere vurderte nytten av hver av modulene på VR-simulatoren. Kun moduler som er vurdert til fire eller fem av fem i nytteverdi er inkludert i opplæringsprogrammet. Når alle moduler er bestått på VR-simulatoren, får deltakerne 30 minutters trening på low-fidelity-simulatoren (BluePhantom) slik at deltakerne kan se gjennom funksjonene, de har nettopp trent, ved hjelp av ekte ultralydutstyr.

Instruktør-tilbakemeldinger under simuleringer. Deltakerne får 30 minutters introduksjon til VR-simulatoren og får ytterligere to ganger 10 minutter med instruktør-feedback på et tidspunkt de selv velger (Østergaard et al. 2012).

Kontroll Deltakere randomisert til kontrollgruppen får tradisjonell klinisk introduksjon lokalt på avdelingene. Dette kan omfatte observasjon og veiledet praksis og de ulike typene klinisk opplæring gitt av hver avdeling samles gjennom avdelingens utdanningssjef og registreres.

Oppfølging og utfall Alle deltakere vil bli fulgt i seks måneder. Pasienter som er kvalifisert for deltakelse er de som får utført en ultralydundersøkelse i bekkenet, kan forstå og lese dansk, og som er villige til å gi informert samtykke. Samtykkepasienter kartlegges etter bekkenultralydundersøkelsen angående ubehagsnivå og oppfatning av sikkerhet under ultralydundersøkelsen. Begge spørsmålene besvares med 10-punkts Likert-skalaer. Behovet for ny undersøkelse av en overvåkende kliniker, og behov for ambulatorisk kontroll inkludert årsak (f.eks. diagnostisk usikkerhet, rutinekontroll etter avdeling eller nasjonale retningslinjer etc.) registreres av vaktsykepleier.

Beregning av prøvestørrelse En meningsfull reduksjon i behovet for en ny ny undersøkelse av en seniorkliniker kan være 33 % forutsatt et standardavvik på åtte skanninger. Dermed trengs en total prøvestørrelse på 46 deltakere ved å bruke en tosidig alfa på 0,05 og en potens på 0,90.