Formazione ecografica basata sulla simulazione per migliorare il comfort del paziente e ridurre la necessità di un nuovo esame. Uno studio randomizzato.

Sfondo L'ecografia è diventata sempre più utilizzata in molte specialità mediche negli ultimi decenni, poiché sono diventate disponibili apparecchiature a ultrasuoni più piccole e meno costose. Sebbene l'ecografia sia tradizionalmente considerata sicura, il suo utilizzo dipende fortemente dall'operatore (EFSUMB 2010). La mancanza di sufficienti competenze dell'operatore può portare a errori diagnostici che alla fine compromettono la sicurezza del paziente a causa di test o interventi non necessari (Moore & Copel 2011). Un recente rapporto del British National Health Service (NHS) ha analizzato le richieste di maternità segnalate al NHS nell'ultimo decennio e ha identificato le indagini ecografiche fetali prenatali come una delle quattro principali aree di rischio nell'assistenza ostetrica (NHS 2012). La formazione ecografica tradizionale è messa alla prova con lunghe curve di apprendimento e mancanza di standardizzazione della formazione basata sulle competenze (Salvesen et al. 2010). Data la lunga curva di apprendimento che caratterizza la formazione clinica tradizionale (Jang et al. 2010), la competenza in termini di indipendenza e accuratezza diagnostica accettabile potrebbe non verificarsi durante i primi mesi di formazione. Pertanto, alcuni residenti potrebbero non essere sufficientemente formati per gestire in sicurezza gli esami ecografici indipendenti che ci si aspetta da loro. L'accelerazione delle curve di apprendimento è quindi essenziale dal punto di vista della sicurezza del paziente e per il disagio del paziente durante gli esami intimi come le ecografie transvaginali. Tuttavia, può anche essere importante da un punto di vista organizzativo poiché i residenti non sufficientemente formati potrebbero non essere efficaci nella gestione dei pazienti come quelli che sono formati fino alla competenza.

La formazione basata sulla simulazione è diventata sempre più utilizzata in diversi domini medici perché fornisce un ambiente sicuro per esercitarsi. È stato precedentemente dimostrato che la simulazione della realtà virtuale (VR) migliora le prestazioni tecniche e riduce i tempi operativi nella chirurgia laparoscopica (Larsen et al. 2009) e questo tipo di formazione può quindi essere utile in aggiunta alla pratica ecografica clinica supervisionata. In studi precedenti sull'effetto della simulazione VR, ai gruppi di controllo è stata assegnata una "formazione tradizionale", che spesso significa "nessuna formazione". Di conseguenza, non è noto se la simulazione VR, inclusa la simulazione ecografica, sia superiore all'addestramento clinico ottimale che utilizza pazienti reali. Inoltre, nessuno studio ha esplorato gli effetti della simulazione ecografica sugli esiti relativi al paziente come l'accuratezza diagnostica, il disagio del paziente e la sua percezione di sicurezza durante gli esami ecografici. Sono sconosciuti anche gli effetti a livello organizzativo come l'uso del tempo per l'esame ecografico, la necessità di un riesame da parte di un medico esperto o la necessità di controllo ambulatoriale a causa dell'incertezza diagnostica.

Pertanto, ci proponiamo di esplorare le seguenti domande di ricerca:

1) Quali sono gli effetti dell'addestramento basato sulla simulazione rispetto all'addestramento tradizionale in un gruppo di specializzandi in ostetricia/ginecologia senza precedente esperienza ecografica, sui seguenti risultati:

1. Livelli di disagio e percezione di sicurezza delle pazienti subito dopo un esame ecografico transvaginale in una unità di cura ginecologica.
2. Necessità di riesame dei pazienti da parte di un supervisore clinico dopo l'esame iniziale.
3. Numero di controlli ambulatoriali necessari a causa dell'incertezza diagnostica.

Metodi

Configurazione dello studio In uno studio randomizzato in cieco, gli effetti dell'addestramento ecografico basato sulla simulazione rispetto all'addestramento tradizionale vengono esaminati dal 1° aprile 2013 al 31 gennaio 2014. Il diagramma di flusso del disegno dello studio è mostrato nella Figura 3. L'approvazione etica è ottenuta dal Comitato Etico Regionale della Regione Capitale. Lo studio è condotto in conformità con la Dichiarazione di Helsinki e in conformità con la dichiarazione CONSORT (www.consort-statement.org).

Partecipanti Tutti i dipartimenti di ostetricia e ginecologia della Danimarca orientale (Zelanda) vengono contattati via e-mail e invitati a partecipare allo studio (N=7). I criteri di inclusione richiedono che i partecipanti 1) siano laureati in medicina e 2) forniscano il consenso informato scritto. I criteri di esclusione sono 1) qualsiasi formazione ecografica formale o 2) precedente uso indipendente degli ultrasuoni. Il numero stimato di residenti ammissibili da ciascuno dei sette dipartimenti è di otto durante i 12 mesi dello studio, per un totale di 56 potenziali partecipanti, a condizione che il tasso di partecipazione sia del 100%. Tutti i partecipanti vengono intervistati in base a età, anni di pratica clinica post-laurea, sesso, manualità ed esperienza con i videogiochi.

Randomizzazione L'unità di sperimentazione clinica, Rigshospitalet, esegue in modo indipendente una semplice randomizzazione dei partecipanti tramite computer al gruppo di intervento (formazione di simulazione) o al gruppo di controllo (solo formazione clinica). L'assegnazione dei partecipanti è nascosta al ricercatore principale fino a quando tutti i dati non vengono caricati in un database per l'elaborazione statistica.

Programma di simulazione di intervento. I partecipanti al gruppo di intervento ricevono una formazione di simulazione utilizzando due tipi di simulatori a ultrasuoni (vedere la Figura 4 per il diagramma di flusso del programma di simulazione). Una breve introduzione teorica all'ecografia pelvica viene presentata prima dell'inizio dell'addestramento alla simulazione. Il materiale di lettura teorica riguardante le complicanze precoci della gravidanza viene fornito a tutti i partecipanti prima dell'addestramento alla simulazione. Viene fornito un test teorico finale per valutare le conoscenze sulle apparecchiature, la sicurezza degli ultrasuoni, i punti di repere anatomici e la patologia di base.

Contenuto della formazione di simulazione. Per la formazione iniziale viene utilizzato un simulatore a bassa fedeltà (BluePhantom), che consente ai partecipanti di introdurre la sonda e familiarizzare con l'apparecchiatura a ultrasuoni. I partecipanti si allenano per 30 minuti su questo simulatore prima di passare a un simulatore di realtà virtuale (VR) ad alta fedeltà (Scantrainer, Medaphor). Il simulatore VR fornisce immagini ottenute da pazienti reali e feedback tattile dalla sonda ecografica. I moduli ginecologici di base e ginecologici avanzati sono selezionati a scopo formativo. La selezione dei moduli si basa su un precedente studio pilota, in cui 10 residenti OB/GYN hanno valutato l'utilità di ciascuno dei moduli sul simulatore VR. Solo i moduli valutati come quattro o cinque su cinque per utilità sono inclusi nel programma di formazione. Quando tutti i moduli vengono passati sul simulatore VR, i partecipanti ricevono 30 minuti di formazione sul simulatore a bassa fedeltà (BluePhantom) per consentire ai partecipanti di rivedere le funzioni appena formate, utilizzando apparecchiature a ultrasuoni reali.

Feedback dell'istruttore durante le simulazioni. I partecipanti ricevono 30 minuti di introduzione al simulatore VR e sono concessi altri due volte 10 minuti di feedback dell'istruttore in un momento a loro scelta (Østergaard et al. 2012).

Controllo I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo ricevono l'introduzione clinica tradizionale a livello locale nei dipartimenti. Ciò può includere l'osservazione e la pratica supervisionata ei diversi tipi di formazione clinica forniti da ciascun dipartimento vengono raccolti tramite il capo dell'istruzione del dipartimento e registrati.

Follow-up e risultati Tutti i partecipanti saranno seguiti per sei mesi. I pazienti idonei alla partecipazione sono coloro che si stanno sottoponendo a un esame ecografico pelvico, sono in grado di comprendere e leggere il danese e sono disposti a fornire il consenso informato. I pazienti consenzienti vengono intervistati dopo l'esame ecografico pelvico in merito ai livelli di disagio e alla percezione di sicurezza durante l'esame ecografico. Entrambe le domande ricevono risposta utilizzando scale Likert a 10 punti. La necessità di un riesame da parte di un medico supervisore e la necessità di un controllo ambulatoriale che includa il motivo (ad es. incertezza diagnostica, controllo di routine secondo le linee guida dipartimentali o nazionali ecc.) è registrato dall'infermiere di guardia.

Calcolo della dimensione del campione Una riduzione significativa della necessità di un secondo riesame da parte di un medico esperto potrebbe essere del 33% ipotizzando una deviazione standard di otto scansioni. Pertanto, è necessaria una dimensione totale del campione di 46 partecipanti utilizzando un alfa a due code di 0,05 e una potenza di 0,90.