Formation en échographie basée sur la simulation pour améliorer le confort du patient et réduire le besoin de réexamen. Un essai randomisé.

Contexte L'échographie est devenue de plus en plus utilisée dans de nombreuses spécialités médicales au cours des dernières décennies à mesure que des équipements d'échographie plus petits et moins coûteux sont devenus disponibles. Bien que l'imagerie par ultrasons soit traditionnellement considérée comme sûre, son utilisation dépend fortement de l'opérateur (EFSUMB 2010). Le manque de compétences suffisantes de l'opérateur peut entraîner des erreurs de diagnostic qui compromettent éventuellement la sécurité du patient en raison de tests ou d'interventions inutiles (Moore & Copel 2011). Un rapport récent du British National Health Service (NHS) a analysé les réclamations de maternité signalées au NHS au cours de la dernière décennie et a identifié les échographies fœtales prénatales comme l'un des quatre principaux domaines de risque en soins obstétricaux (NHS 2012). La formation traditionnelle en échographie est confrontée à de longues courbes d'apprentissage et au manque de standardisation de la formation basée sur les compétences (Salvesen et al. 2010). Compte tenu de la longue courbe d'apprentissage qui caractérise la formation clinique traditionnelle (Jang et al. 2010), la compétence en termes d'indépendance et de précision diagnostique acceptable peut ne pas se produire au cours des premiers mois de formation. Ainsi, certains résidents peuvent ne pas être suffisamment formés pour gérer les examens échographiques indépendants attendus d'eux en toute sécurité. L'accélération des courbes d'apprentissage est donc essentielle du point de vue de la sécurité des patients et de l'inconfort des patients lors d'examens intimes tels que les échographies transvaginales. Cependant, cela peut également être important d'un point de vue organisationnel, car les résidents insuffisamment formés peuvent ne pas être aussi efficaces dans la prise en charge des patients que ceux qui sont formés jusqu'à ce qu'ils soient compétents.

La formation basée sur la simulation est de plus en plus utilisée dans plusieurs domaines médicaux car elle offre un environnement de pratique sûr. Il a déjà été démontré que la simulation de réalité virtuelle (VR) améliore les performances techniques et raccourcit le temps d'opération en chirurgie laparoscopique (Larsen et al. 2009) et ce type de formation peut donc être utile en complément de la pratique clinique supervisée de l'échographie. Dans les études précédentes sur l'effet de la simulation VR, les groupes de contrôle se sont vu attribuer une « formation traditionnelle », ce qui signifie souvent « aucune formation ». Par conséquent, on ne sait pas si la simulation VR - y compris la simulation par ultrasons - est supérieure à une formation clinique optimale utilisant de vrais patients. De plus, aucune étude n'a exploré les effets de la simulation échographique sur les résultats liés aux patients tels que la précision du diagnostic, l'inconfort du patient et sa perception de la sécurité lors des examens échographiques. Les effets au niveau organisationnel tels que l'utilisation du temps par examen échographique, la nécessité d'un réexamen par un clinicien senior ou la nécessité d'un contrôle ambulatoire en raison de l'incertitude diagnostique sont également inconnus.

Ainsi, nous visons à explorer les questions de recherche suivantes :

1) Quels sont les effets de la formation basée sur la simulation par rapport à la formation traditionnelle dans un groupe de résidents en OB/GYN sans expérience préalable en échographie, sur les résultats suivants :

1. Niveau d'inconfort et perception de la sécurité des patientes immédiatement après une échographie transvaginale dans une unité de soins gynécologiques.
2. Nécessité d'un réexamen des patients par un superviseur clinique après l'examen initial.
3. Nombre de contrôles ambulatoires nécessaires en raison de l'incertitude diagnostique.

Méthodes

Configuration de l'étude Dans une étude randomisée en aveugle avec un observateur, les effets de la formation par simulation aux ultrasons par rapport à la formation traditionnelle sont examinés du 1er avril 2013 au 31 janvier 2014. L'organigramme de la conception de l'étude est illustré à la figure 3. L'approbation éthique est obtenue auprès du comité d'éthique régional de la région de la capitale. L'étude est menée conformément à la déclaration d'Helsinki et à la déclaration CONSORT (www.consort-statement.org).

Participants Tous les services OB/GYN de l'est du Danemark (Zélande) sont contactés par e-mail et invités à participer à l'étude (N=7). Les critères d'inclusion exigent que les participants 1) soient diplômés en médecine et 2) fournissent un consentement éclairé écrit. Les critères d'exclusion sont 1) toute formation formelle en échographie ou 2) l'utilisation indépendante antérieure de l'échographie. Le nombre estimé de résidents éligibles de chacun des sept départements est de huit au cours des 12 mois de l'étude, soit un total de 56 participants potentiels, à condition d'un taux de participation de 100%. Tous les participants sont interrogés sur l'âge, les années de pratique clinique post-universitaire, le sexe, la latéralité et l'expérience avec les jeux vidéo.

Randomisation L'unité des essais cliniques, Rigshospitalet, effectue indépendamment une simple randomisation des participants par ordinateur dans le groupe d'intervention (formation par simulation) ou dans le groupe témoin (formation clinique uniquement). L'attribution des participants est masquée à l'investigateur principal jusqu'à ce que toutes les données soient chargées dans une base de données pour un traitement statistique.

Programme de simulation d'intervention. Les participants du groupe d'intervention reçoivent une formation par simulation à l'aide de deux types de simulateurs d'échographie (voir la figure 4 pour l'organigramme du programme de simulation). Une courte introduction théorique à l'échographie pelvienne est présentée avant le début de la formation par simulation. Des lectures théoriques sur les complications précoces de la grossesse sont fournies à tous les participants avant la formation par simulation. Un test théorique final est prévu pour évaluer les connaissances sur l'équipement, la sécurité des ultrasons, les repères anatomiques et la pathologie de base.

Contenu de la formation par simulation. Un simulateur basse fidélité (BluePhantom), qui permet aux participants de présenter la sonde et de se familiariser avec le matériel d'échographie, est utilisé pour la formation initiale. Les participants s'entraînent pendant 30 minutes sur ce simulateur avant de passer à un simulateur de Réalité Virtuelle (VR) haute-fidélité (Scantrainer, Medaphor). Le simulateur VR fournit des images obtenues à partir de vrais patients et un retour haptique de la sonde à ultrasons. Les modules de gynécologie de base et de gynécologie avancée sont sélectionnés à des fins de formation. La sélection des modules est basée sur une étude pilote précédente, dans laquelle 10 résidents OB/GYN ont évalué l'utilité de chacun des modules sur le simulateur VR. Seuls les modules dont l'utilité est notée quatre ou cinq sur cinq sont inclus dans le programme de formation. Lorsque tous les modules sont passés sur le simulateur VR, les participants reçoivent 30 minutes de formation sur le simulateur basse-fidélité (BluePhantom) pour permettre aux participants de revoir les fonctions, qu'ils viennent de former, en utilisant de vrais équipements à ultrasons.

Commentaires de l'instructeur pendant les simulations. Les participants reçoivent 30 minutes d'introduction au simulateur VR et ont droit à deux fois 10 minutes supplémentaires de commentaires de l'instructeur à un moment de leur choix (Østergaard et al. 2012).

Contrôle Les participants randomisés dans le groupe contrôle reçoivent une introduction clinique traditionnelle localement dans les départements. Cela peut inclure l'observation et la pratique supervisée et les différents types de formation clinique dispensés par chaque département sont rassemblés par le responsable de l'éducation du département et enregistrés.

Suivi et résultat Tous les participants seront suivis pendant six mois. Les patientes éligibles à la participation sont celles qui subissent une échographie pelvienne, qui sont capables de comprendre et de lire le danois et qui sont disposées à donner leur consentement éclairé. Les patients consentants sont interrogés après l'examen échographique pelvien concernant les niveaux d'inconfort et la perception de la sécurité lors de l'examen échographique. Les deux questions sont répondues à l'aide d'échelles de Likert en 10 points. La nécessité d'un réexamen par un clinicien superviseur et la nécessité d'un contrôle ambulatoire, y compris la raison (par ex. incertitude diagnostique, contrôle de routine selon les directives départementales ou nationales, etc.) est enregistré par l'infirmière de garde.

Calcul de la taille de l'échantillon Une réduction significative de la nécessité d'un second réexamen par un clinicien senior pourrait être de 33 % en supposant un écart type de huit scans. Ainsi, une taille d'échantillon totale de 46 participants est nécessaire en utilisant un alpha bilatéral de 0,05 et une puissance de 0,90.