Trening ultrasonograficzny oparty na symulacji poprawiający komfort pacjenta i zmniejszający potrzebę ponownego badania. Randomizowana próba.

Wprowadzenie Ultrasonografia jest w ostatnich dziesięcioleciach coraz częściej stosowana w wielu specjalnościach medycznych, ponieważ dostępny jest mniejszy i tańszy sprzęt ultrasonograficzny. Chociaż obrazowanie ultrasonograficzne jest tradycyjnie uważane za bezpieczne, jego stosowanie w dużym stopniu zależy od operatora (EFSUMB 2010). Brak wystarczających umiejętności operatora może prowadzić do błędów diagnostycznych, które ostatecznie zagrażają bezpieczeństwu pacjenta z powodu niepotrzebnych badań lub interwencji (Moore i Copel 2011). W niedawnym raporcie brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (NHS) przeanalizowano roszczenia macierzyńskie zgłaszane do NHS w ciągu ostatniej dekady i zidentyfikowano przedporodowe badania ultrasonograficzne płodu jako jeden z czterech głównych obszarów ryzyka w opiece położniczej (NHS 2012). Tradycyjnemu szkoleniu ultrasonograficznemu towarzyszą długie krzywe uczenia się i brak standaryzacji szkolenia opartego na kompetencjach (Salvesen i in. 2010). Biorąc pod uwagę długą krzywą uczenia się charakteryzującą tradycyjne szkolenie kliniczne (Jang i in. 2010), biegłość w zakresie niezależności i akceptowalnej dokładności diagnostycznej może nie wystąpić w ciągu pierwszych wielu miesięcy szkolenia. W związku z tym niektórzy mieszkańcy mogą nie być wystarczająco przeszkoleni, aby bezpiecznie przeprowadzić niezależne badania ultrasonograficzne, których się od nich oczekuje. Przyspieszenie krzywych uczenia się jest zatem niezbędne z punktu widzenia bezpieczeństwa pacjentki i zapewnienia jej dyskomfortu podczas badań intymnych, takich jak ultrasonografia przezpochwowa. Może to być jednak również istotne z punktu widzenia organizacyjnego, ponieważ niedostatecznie przeszkoleni rezydenci mogą nie być tak skuteczni w prowadzeniu pacjentów, jak ci, którzy są szkoleni do osiągnięcia biegłości.

Trening oparty na symulacji jest coraz częściej stosowany w kilku dziedzinach medycyny, ponieważ zapewnia bezpieczne środowisko do ćwiczeń. Wykazano wcześniej, że symulacja rzeczywistości wirtualnej (VR) poprawia wydajność techniczną i skraca czas operacji w chirurgii laparoskopowej (Larsen i wsp. 2009), dlatego ten rodzaj szkolenia może być przydatny jako uzupełnienie nadzorowanej klinicznej praktyki ultrasonograficznej. W poprzednich badaniach wpływu symulacji VR grupom kontrolnym przypisywano „trening tradycyjny”, co często oznacza „brak treningu”. W związku z tym nie wiadomo, czy symulacja VR – w tym symulacja ultrasonograficzna – jest lepsza od optymalnego szkolenia klinicznego z udziałem prawdziwych pacjentów. Ponadto w żadnym badaniu nie zbadano wpływu symulacji ultrasonograficznej na wyniki związane z pacjentem, takie jak dokładność diagnostyczna, dyskomfort pacjenta i poczucie bezpieczeństwa podczas badania ultrasonograficznego. Nieznane są również skutki na poziomie organizacyjnym, takie jak wykorzystanie czasu na badanie ultrasonograficzne, potrzeba ponownego badania przez starszego klinicystę lub potrzeba kontroli ambulatoryjnej z powodu niepewności diagnostycznej.

Dlatego naszym celem jest zbadanie następujących pytań badawczych:

1) Jaki jest wpływ treningu symulacyjnego w porównaniu z tradycyjnym treningiem w grupie rezydentów OB/GYN bez wcześniejszego doświadczenia z ultrasonografią na następujące efekty:

1. Poziom dyskomfortu pacjentek i poczucie bezpieczeństwa bezpośrednio po wykonaniu przezpochwowego badania ultrasonograficznego w oddziale ginekologicznym.
2. Konieczność ponownego zbadania pacjentów przez superwizora klinicznego po badaniu wstępnym.
3. Liczba kontroli ambulatoryjnych potrzebnych ze względu na niepewność diagnostyczną.

Metody

Konfiguracja badania W randomizowanym badaniu z ślepą próbą obserwatora, w okresie od 1 kwietnia 2013 r. do 31 stycznia 2014 r. oceniano wpływ treningu ultradźwiękowego opartego na symulacji w porównaniu z tradycyjnym treningiem. Schemat blokowy projektu badania przedstawiono na rycinie 3. Zgodę etyczną uzyskuje się od Regionalnej Komisji Etycznej Regionu Stołecznego. Badanie prowadzone jest zgodnie z Deklaracją Helsińską oraz zgodnie z oświadczeniem CONSORT (www.consort-statement.org).

Uczestnicy Ze wszystkimi oddziałami położniczo-ginekologicznymi we wschodniej Danii (Zelandia) kontaktuje się e-mailowo i zaprasza do udziału w badaniu (N=7). Kryteria włączenia wymagają, aby uczestnicy 1) byli absolwentami medycyny i 2) wyrazili pisemną świadomą zgodę. Kryteriami wykluczenia są: 1) jakiekolwiek formalne szkolenie w zakresie ultrasonografii lub 2) wcześniejsze niezależne stosowanie ultrasonografii. Szacunkowa liczba kwalifikujących się mieszkańców z każdego z siedmiu wydziałów wynosi osiem w ciągu 12 miesięcy badania, co daje w sumie 56 potencjalnych uczestników, pod warunkiem, że wskaźnik uczestnictwa wynosi 100%. Wszyscy uczestnicy są badani pod kątem wieku, lat podyplomowej praktyki klinicznej, płci, ręczności i doświadczenia z grami wideo.

Randomizacja Jednostka ds. Badań Klinicznych, Rigshospitalet, niezależnie przeprowadza komputerową prostą randomizację uczestników do grupy interwencyjnej (trening symulacyjny) lub grupy kontrolnej (tylko trening kliniczny). Przydział uczestników jest ukryty dla głównego badacza, dopóki wszystkie dane nie zostaną załadowane do bazy danych w celu przetworzenia statystycznego.

Program symulacji interwencji. Uczestnicy grupy interwencyjnej przechodzą szkolenie symulacyjne z wykorzystaniem dwóch rodzajów symulatorów ultrasonograficznych (zob. schemat blokowy programu symulacji na rycinie 4). Przed rozpoczęciem szkolenia symulacyjnego przedstawiono krótkie teoretyczne wprowadzenie do ultrasonografii miednicy mniejszej. Przed szkoleniem symulacyjnym wszystkie uczestniczki otrzymują lekturę teoretyczną dotyczącą wczesnych powikłań ciąży. Końcowy test teoretyczny ma na celu ocenę wiedzy na temat sprzętu, bezpieczeństwa USG, anatomicznych punktów orientacyjnych i podstawowej patologii.

Treść szkolenia symulacyjnego. Do szkolenia wstępnego wykorzystywany jest symulator low-fidelity (BluePhantom), który umożliwia uczestnikom wprowadzenie sondy i zapoznanie się z aparaturą ultrasonograficzną. Uczestnicy trenują przez 30 minut na tym symulatorze, po czym przechodzą do wysokiej jakości symulatora rzeczywistości wirtualnej (VR) (Scantrainer, Medaphor). Symulator VR zapewnia obrazy uzyskane od prawdziwych pacjentów oraz dotykowe sprzężenie zwrotne z sondy ultradźwiękowej. Podstawowe moduły ginekologiczne i zaawansowane moduły ginekologiczne są dobierane do celów szkoleniowych. Wybór modułów opiera się na poprzednim badaniu pilotażowym, w którym 10 rezydentów OB/GYN oceniło przydatność każdego z modułów na symulatorze VR. Program szkolenia obejmuje tylko moduły, których przydatność została oceniona na cztery lub pięć z pięciu możliwych punktów. Po przejściu wszystkich modułów na symulatorze VR uczestnicy przechodzą 30-minutowe szkolenie na symulatorze o niskiej wierności (BluePhantom), aby umożliwić uczestnikom zapoznanie się z funkcjami, które właśnie przeszkolili, przy użyciu prawdziwego sprzętu ultrasonograficznego.

Informacje zwrotne od instruktora podczas symulacji. Uczestnicy otrzymują 30 minut wprowadzenia do symulatora VR oraz dwa razy po 10 minut informacji zwrotnej od instruktora w wybranym przez siebie czasie (Østergaard et al. 2012).

Uczestnicy kontroli przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymują tradycyjne wprowadzenie kliniczne na miejscu na oddziałach. Może to obejmować obserwację i nadzorowaną praktykę, a różne rodzaje szkoleń klinicznych prowadzonych przez każdy wydział są gromadzone i rejestrowane przez kierownika ds. edukacji wydziału.

Kontynuacja i wynik Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy. Do udziału kwalifikują się pacjenci, którzy mają wykonane badanie USG miednicy mniejszej, rozumieją i czytają w języku duńskim oraz chcą wyrazić świadomą zgodę. Po badaniu USG miednicy pacjentki wyrażające zgodę są badane pod kątem poziomu dyskomfortu i poczucia bezpieczeństwa podczas badania USG. Na oba pytania odpowiada się za pomocą 10-punktowej skali Likerta. Konieczność ponownego zbadania przez nadzorującego lekarza i konieczność kontroli ambulatoryjnej, w tym przyczyny (np. niepewność diagnostyczna, rutynowa kontrola zgodnie z wytycznymi oddziałowymi lub krajowymi itp.) jest rejestrowana przez dyżurną pielęgniarkę.

Obliczenie wielkości próby Znaczące zmniejszenie konieczności ponownego badania przez starszego klinicystę może wynieść 33% przy założeniu odchylenia standardowego wynoszącego osiem skanów. W związku z tym potrzebna jest całkowita wielkość próby 46 uczestników przy użyciu dwustronnej alfa 0,05 i mocy 0,90.