シングルインプラント固定下顎オーバーデンチャー治療の有効性 (SIOver)
2016年3月14日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
単一インプラント固定下顎オーバーデンチャー治療の有効性: X線評価、患者の満足度、および口腔健康関連の生活の質
この研究は、無歯顎に対する単一インプラントオーバーデンチャーによる治療を評価することを目的としています。
研究者らは、単一のインプラントで保持された下側のオーバーデンチャーによる治療は、特定の状態の患者 (不適応患者など) の治療として十分な効果があり、従来の総義歯と比較した場合の単純さとより大きな即効性という利点があると仮定しています。義歯の保持と安定性を改善し、口腔関連の生活の質を向上させます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、単一インプラント下顎オーバーデンチャー治療に関連する臨床結果および患者報告結果の縦断的評価です。
60 人の完全無歯顎者が含まれます。
まず、全員に新しい総入れ歯を作製します。
インプラント埋入手術を計画するために、下顎正中線領域のパノラマ X 線写真と従来の断層写真が取得されます。
新しい入れ歯の使用に関連する適応期間の後、単一のインプラント (Titamax IT Cortical、Neodent、Curitiba、ブラジル) がすべての参加者の下顎正中線に取り付けられます。
インプラント埋入で得られた一次安定性に応じて、患者は少なくとも 30 Ncm のトルクと少なくとも 60 のインプラント安定指数 (ISQ) を達成した場合、即時負荷プロトコルで治療されます。
以下の値の場合、従来のローディング プロトコルが採用されます。
ボール O リングは、下顎オーバーデンチャーの取り付けシステムとして使用されます。
オーバーデンチャーの装着後 1、3、6、および 12 か月後に、臨床結果および患者報告の結果が収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 完全無歯患者
- 下顎義歯または下顎義歯のない患者の交換の必要性
- 下顎義歯への適応が不十分な患者
- 全身状態が良好な患者
除外基準:
- 単一のインプラントによって維持される下顎のオーバーデンチャーとは対照的に、従来の義歯を受けることを拒否する患者
- 義歯の安定性、下顎義歯の保持と適応に影響を与える口腔内の局所疾患を有する患者 (顎の変化または解剖学的変形、真菌および細菌による粘膜の変化、腫瘍の変化、絶対口腔乾燥症など)
- -研究のすべての段階で、臨床ケアおよび/または臨床フォローアップのために患者の口腔運動を妨げるまたは妨げる全身性、心理的または神経学的疾患を有する患者
- -研究でカバーされていない他の治療法を選択する患者
- -アルコール依存症またはその他の重度の行動障害のある患者 研究への参加を危うくする
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のインプラントローディングプロトコル
シングルインプラント固定下顎オーバーデンチャー
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単一のインプラントで治療された 60 人の患者は、従来の上顎義歯とは対照的に下顎総義歯 (オーバーデンチャー) を維持し、インプラント負荷プロトコル (従来および即時) に従って 2 つの実験グループに割り当てられ、ベースライン時および 1、3、6、および 12 か月後に評価されました。治療後。
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実験的：即時ローディング インプラント プロトコル
シングルインプラント固定下顎オーバーデンチャー
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単一のインプラントで治療された 60 人の患者は、従来の上顎義歯とは対照的に下顎総義歯 (オーバーデンチャー) を維持し、インプラント負荷プロトコル (従来および即時) に従って 2 つの実験グループに割り当てられ、ベースライン時および 1、3、6、および 12 か月後に評価されました。治療後。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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口腔の健康に関連する生活の質への影響
時間枠：12 か月での口腔の健康関連の生活の質への影響のベースラインからの変化
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口腔の健康に関連する生活の質への影響は、全体的なスケールとその 4 つの異なるスケール ドメインを考慮して、歯のない被験者の口腔の健康影響プロファイルのブラジル版 (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010) を使用して測定されました。不快感と障害（4項目）、（2）心理的不快感と障害（5項目）、社会的障害（5項目）、口腔の痛みと不快感（5項目）。
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12 か月での口腔の健康関連の生活の質への影響のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入れ歯の満足度
時間枠：12 か月の義歯に対する満足度のベースラインからの変化
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下顎義歯に対する総合的な満足度と、快適性、安定性、審美性、話す能力、噛む能力に対する患者の満足度を評価して義歯に対する満足度を測定します。
すべての満足度項目は、0 から 10 までの 10 段階のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
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12 か月の義歯に対する満足度のベースラインからの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次安定性
時間枠：12 か月でのインプラントの一次安定性のベースラインからの変化
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インプラントの安定性の尺度: 安定指数と最終挿入トルク
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12 か月でのインプラントの一次安定性のベースラインからの変化
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歯槽骨の損失
時間枠：12 か月での歯槽頂骨損失のベースラインからの変化
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インプラント周囲歯槽骨の骨頂レベルの高さ
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12 か月での歯槽頂骨損失のベースラインからの変化
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インプラント周囲の骨密度
時間枠：12 か月時のインプラント周囲の骨密度のベースラインからの変化
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デジタルサブトラクションX線撮影で測定したインプラント周囲骨密度
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12 か月時のインプラント周囲の骨密度のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claudio R Leles, DDS, PhD、Universidade Federal de Goias
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月14日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。