Эффективность лечения нижнечелюстного съемного протеза с одиночной фиксацией на имплантатах (SIOver)
14 марта 2016 г. обновлено: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Эффективность лечения нижнечелюстного съемного протеза с одиночной фиксацией на имплантатах: рентгенографические оценки, удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Это исследование направлено на оценку лечения беззубой нижней челюсти с помощью съемного съемного протеза с одним имплантатом.
Исследователи предполагают, что лечение с использованием нижнего съемного протеза, удерживаемого одним имплантатом, по-видимому, имеет удовлетворительную эффективность в качестве лечения пациентов с особыми состояниями (например, пациентов с плохой адаптацией), с преимуществами простоты и большей немедленной выгоды по сравнению с обычным полным съемным протезом. улучшение удержания и стабильности протеза и улучшение качества жизни, связанного с полостью рта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой лонгитюдную оценку клинических и сообщенных пациентами результатов, связанных с лечением нижнечелюстного съемного протеза с одним имплантатом.
Будет включено 60 человек с полной адентией.
Сначала всем им будут изготовлены новые полные съемные протезы.
Панорамные рентгенограммы и обычные томограммы средней линии нижней челюсти будут получены для планирования операции по установке имплантата.
После периода адаптации, связанного с использованием новых протезов, всем участникам будет установлен один имплантат (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Бразилия) по средней линии нижней челюсти.
В соответствии с первичной стабильностью, полученной при установке имплантата, пациентам будет назначен протокол немедленной нагрузки при достижении крутящего момента не менее 30 Нсм и коэффициента стабильности имплантата (ISQ) не менее 60.
В случаях значений, указанных ниже, будет принят обычный протокол загрузки.
Шаровое уплотнительное кольцо будет использоваться в качестве системы крепления съемного протеза нижней челюсти.
Клинические результаты и отчеты пациентов будут собираться через 1, 3, 6 и 12 месяцев после установки съемных протезов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Бразилия, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с полной адентией
- Необходимость замены протеза нижней челюсти или пациент без протеза нижней челюсти
- Пациенты с плохой адаптацией к нижнечелюстному протезу
- Пациенты с хорошим общим самочувствием
Критерий исключения:
- Пациенты, которые отказываются от обычных съемных протезов в отличие от перекрывающих протезов нижней челюсти, удерживаемых одним имплантатом.
- Пациенты с локальными внутриротовыми заболеваниями, которые влияют на стабильность протеза, ретенцию и адаптацию нижнего протеза (такие как изменения или анатомические деформации челюстей, изменения слизистой оболочки, вызванные грибками и бактериями, опухолевые изменения и абсолютная ксеростомия)
- Пациенты с системными, психологическими или неврологическими заболеваниями, которые препятствуют или препятствуют оральным движениям пациента для оказания клинической помощи и/или клинического наблюдения на всех этапах исследования.
- Пациенты, которые выбирают другие методы лечения, не охваченные исследованием
- Пациенты с алкоголизмом или другими тяжелыми поведенческими расстройствами, которые ставят под угрозу их участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный протокол загрузки имплантата
Съемный протез нижней челюсти с одинарной фиксацией на имплантатах
|
60 пациентов, пролеченных с помощью одного имплантата, сохранили полный протез нижней челюсти (съёмный протез) в отличие от обычного протеза верхней челюсти, разделенные на 2 экспериментальные группы в соответствии с протоколом нагрузки имплантата (традиционная и немедленная), оценивались исходно и через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после лечения.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Протокол имплантации с немедленной нагрузкой
Съемный протез нижней челюсти с одинарной фиксацией на имплантатах
|
60 пациентов, пролеченных с помощью одного имплантата, сохранили полный протез нижней челюсти (съёмный протез) в отличие от обычного протеза верхней челюсти, разделенные на 2 экспериментальные группы в соответствии с протоколом нагрузки имплантата (традиционная и немедленная), оценивались исходно и через 1, 3, 6 и 12 месяцев. после лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, через 12 месяцев
|
Воздействие на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, измерялось с использованием бразильской версии Профиля воздействия на здоровье полости рта для беззубых субъектов (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010) с учетом общей шкалы и ее четырех различных областей шкалы: жевательная дискомфорт и инвалидность (четыре пункта), (2) психологический дискомфорт и инвалидность (пять баллов), социальная инвалидность (пять баллов) и боль и дискомфорт в полости рта (пять баллов).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем влияния на качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность зубными протезами.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности зубными протезами через 12 месяцев
|
Удовлетворенность зубными протезами измерялась с использованием оценок пациентов в отношении общей удовлетворенности нижнечелюстным протезом, а также удовлетворенности комфортом, стабильностью, эстетикой, способностью говорить и способностью жевать.
Все элементы удовлетворенности будут измеряться по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 до 10.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем удовлетворенности зубными протезами через 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность
Временное ограничение: Изменения первичной стабильности имплантатов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
Показатели стабильности имплантата: показатель коэффициента стабильности и окончательный торк при установке.
|
Изменения первичной стабильности имплантатов через 12 месяцев по сравнению с исходным уровнем
|
|
Потеря гребенчатой кости
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потери костной ткани через 12 месяцев
|
Высота периимплантатной альвеолярной кости от уровня альвеолярного гребня
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потери костной ткани через 12 месяцев
|
|
Плотность кости вокруг имплантата
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем плотности костной ткани вокруг имплантата через 12 месяцев
|
Плотность костной ткани вокруг имплантата, измеренная с помощью цифровой субтракционной рентгенографии
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем плотности костной ткани вокруг имплантата через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
1 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
16 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1129-9956
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .