Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​behandling med enkelt implantat-retained overkæbeprotese (SIOver)

14. marts 2016 opdateret af: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Effektiviteten af ​​behandling med enkelt implantat-retained overkæbeprotese: røntgenundersøgelser, patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet

Denne undersøgelse har til formål at evaluere behandlingen med et enkelt implantat overprotese for den tandløse mandible. Efterforskerne antager, at behandling med lavere overproteser tilbageholdt af et enkelt implantat ser ud til at have tilfredsstillende effektivitet som en behandling for patienter med specifikke tilstande (såsom maladaptive patienter), med fordelene ved enkelhed og større umiddelbare fordele sammenlignet med den konventionelle helprotese, forbedring af fastholdelsen og stabiliteten af ​​tandprotesen og bedre oral-relateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en longitudinel evaluering af kliniske og patientrapporterede resultater relateret til behandling med enkeltimplantat overkæbeproteser. Tres helt tandløse individer vil blive inkluderet. Først vil der blive fremstillet nye komplette proteser til dem alle. Panoramiske røntgenbilleder og konventionelle tomogrammer af underkæbens midtlinjeregion vil blive taget for at planlægge implantatplaceringsoperationen. Efter tilpasningsperioden relateret til brugen af ​​de nye tandproteser, vil et enkelt implantat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasilien) blive installeret i underkæbens midterlinje hos alle deltagere. I henhold til den primære stabilitet opnået ved implantatplacering vil patienter blive behandlet med en protokol om øjeblikkelig belastning, når de opnår et moment på mindst 30 Ncm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) på mindst 60. I tilfælde af værdier under citeret, vil konventionel indlæsningsprotokol blive vedtaget. Kugle-O-ring vil blive brugt som fastgørelsessystem til overkæbeprotesen. Kliniske og patientrapporterede resultater vil blive indsamlet efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter installationen af ​​overproteserne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændige tandløse patienter
  • Behov for udskiftning af mandibularprotesen eller patient uden mandibularprotese
  • Patienter med dårlig tilpasning til mandibularprotesen
  • Patienter med et generelt godt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at modtage en konventionel protese i modsætning til en overkæbeprotese tilbageholdt af et enkelt implantat
  • Patienter med lokale intraorale sygdomme, der påvirker tandprotesens stabilitet, fastholdelse og tilpasning af den nedre tandprotese (såsom ændringer eller anatomiske deformationer af kæberne, slimhindeforandringer forårsaget af svampe og bakterier, tumorforandringer og absolut xerostomi)
  • Patienter med systemiske, psykologiske eller neurologiske sygdomme, der udelukker eller hindrer patientens orale bevægelser til klinisk pleje og/eller klinisk opfølgning i alle faser af forskningen
  • Patienter, der vælger andre behandlingsformer, som ikke er omfattet af undersøgelsen
  • Patienter med alkoholisme eller andre alvorlige adfærdsforstyrrelser, der kompromitterer deres deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel implantatladningsprotokol
Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
Procedure: Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
60 patienter behandlet med enkeltimplantat bibeholdt komplet mandibularprotese (overprotese) i modsætning til en konventionel overkæbeprotese, fordelt i 2 eksperimentelle grupper i henhold til implantatbelastningsprotokollen (konventionel og øjeblikkelig), evalueret ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.
EKSPERIMENTEL: Implantatprotokol for øjeblikkelig indlæsning
Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
Procedure: Enkelt implantat-retainet overkæbeprotese
60 patienter behandlet med enkeltimplantat bibeholdt komplet mandibularprotese (overprotese) i modsætning til en konventionel overkæbeprotese, fordelt i 2 eksperimentelle grupper i henhold til implantatbelastningsprotokollen (konventionel og øjeblikkelig), evalueret ved baseline og efter 1, 3, 6 og 12 måneder efter behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger
Tidsramme: Ændring fra baseline på orale sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger efter 12 måneder
Oral sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger blev målt ved hjælp af den brasilianske version af Oral Health Impact Profile for Edentulous subjects (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), i betragtning af den overordnede skala og dens fire forskellige skaladomæner: masticatory. ubehag og handicap (fire genstande), (2) psykiske gener og handicap (fem genstande), socialt handicap (fem genstande) og orale smerter og ubehag (fem genstande).
Ændring fra baseline på orale sundhedsrelaterede livskvalitetspåvirkninger efter 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med tandproteser
Tidsramme: Ændring fra baseline på tilfredshed med tandproteser efter 12 måneder
Tilfredshed med tandproteser målt ved hjælp af patienternes vurderinger af den overordnede tilfredshed med underkæbeprotesen, og tilfredshed med komfort, stabilitet, æstetik, evne til at tale og evne til at tygge. Alle tilfredshedspunkter vil blive målt på en 10-punkts visuel analog skala fra 0 til 10
Ændring fra baseline på tilfredshed med tandproteser efter 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primær stabilitet
Tidsramme: Ændringer fra baseline på primær stabilitet af implantater efter 12 måneder
Mål for implantatets stabilitet: stabilitetskvotientindeks og endeligt indføringsmoment
Ændringer fra baseline på primær stabilitet af implantater efter 12 måneder
Crestal knogletab
Tidsramme: Ændringer fra baseline på crestal knogletab ved 12 måneder
Periimplant alveolær knoglehøjde af crestal knogleniveauet
Ændringer fra baseline på crestal knogletab ved 12 måneder
Knogletæthed omkring implantatet
Tidsramme: Ændringer fra baseline på knogletæthed omkring implantatet efter 12 måneder
Periimplantat knogletæthed målt ved digital subtraktionsradiografi
Ændringer fra baseline på knogletæthed omkring implantatet efter 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Samarbejdspartnere

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (SKØN)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1129-9956

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mund, Edentuous

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner