单种植体固位下颌覆盖义齿治疗的有效性 (SIOver)
2016年3月14日 更新者：Cláudio Rodrigues Leles、Universidade Federal de Goias
单种植体保留下颌覆盖义齿治疗的有效性：射线照相评估、患者满意度和与口腔健康相关的生活质量
本研究旨在评价单种植体覆盖义齿治疗下颌无牙颌的效果。
研究人员假设，与传统的全口义齿相比，使用单个种植体保留的下部覆盖义齿作为一种治疗具有特定条件的患者（例如适应不良的患者）似乎具有令人满意的效果，具有简单和更大的即时效益的优点，改善义齿的固位和稳定性以及更好的口腔相关生活质量。
研究概览
详细说明
本研究是对与单种植体下颌覆盖义齿治疗相关的临床和患者报告结果的纵向评估。
将包括 60 个完全无牙颌的个体。
首先，将为他们制作新的全口义齿。
将获得下颌骨中线区域的全景 X 光片和常规断层照片，以规划种植体植入手术。
在与使用新假牙相关的适应期过后，将在所有参与者的下颌中线安装一个种植体（Titamax IT Cortical，Neodent，Curitiba，巴西）。
根据种植体植入中获得的初始稳定性，当患者达到至少 30 Ncm 的扭矩和至少 60 的种植体稳定性商数 (ISQ) 时，将采用即刻负重方案进行治疗。
在以下引用值的情况下，将采用常规加载协议。
球形 O 形环将用作下颌覆盖义齿的附着系统。
将在安装覆盖义齿后 1、3、6 和 12 个月后收集临床和患者报告的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Goias
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Goiania、Goias、巴西、74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全口无牙患者
- 需要更换下颌义齿或没有下颌义齿的患者
- 对下颌义齿适应性差的患者
- 一般健康状况良好的患者
排除标准：
- 拒绝接受传统义齿的患者反对由单个种植体保留的下颌覆盖义齿
- 影响义齿稳定性、固位和下义齿适应性的局部口腔内疾病患者（如颌骨的变化或解剖变形、真菌和细菌引起的粘膜变化、肿瘤变化和绝对口干症）
- 患有全身性疾病、心理疾病或神经系统疾病的患者，这些疾病妨碍或阻碍患者在研究的所有阶段进行临床护理和/或临床随访的口腔运动
- 选择研究未涵盖的其他治疗方式的患者
- 患有酒精中毒或其他影响他们参与研究的严重行为障碍的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：传统种植体加载协议
单种植体固位下颌覆盖义齿
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60 名接受单一种植体保留完整下颌义齿（覆盖义齿）的患者与传统上颌义齿相反，根据种植体负载方案（传统和即刻）分配到 2 个实验组，在基线和 1、3、6 和 12 个月后进行评估治疗后。
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实验性的：即刻负重种植方案
单种植体固位下颌覆盖义齿
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60 名接受单一种植体保留完整下颌义齿（覆盖义齿）的患者与传统上颌义齿相反，根据种植体负载方案（传统和即刻）分配到 2 个实验组，在基线和 1、3、6 和 12 个月后进行评估治疗后。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔健康相关的生活质量影响
大体时间：12 个月时口腔健康相关生活质量影响基线的变化
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口腔健康相关的生活质量影响是使用巴西版的无齿牙受试者口腔健康影响概况（Souza 等人，2007 年；Souza 等人，2010 年）来衡量的，考虑到整体规模及其四个不同的规模领域：咀嚼不适和残疾（四项），（2）心理不适和残疾（五项），社会障碍（五项）和口腔疼痛和不适（五项）。
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12 个月时口腔健康相关生活质量影响基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对假牙的满意度
大体时间：12 个月时对义齿满意度的基线变化
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对义齿的满意度使用患者对下颌义齿的总体满意度以及对舒适度、稳定性、美学、说话能力和咀嚼能力的满意度来衡量。
所有满意度项目将以 0 到 10 的 10 点视觉模拟量表进行衡量
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12 个月时对义齿满意度的基线变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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初级稳定性
大体时间：12 个月时种植体初始稳定性相对于基线的变化
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种植体稳定性的测量：稳定性商指数和最终插入扭矩
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12 个月时种植体初始稳定性相对于基线的变化
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牙槽嵴骨丢失
大体时间：12 个月时牙槽嵴骨丢失基线的变化
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牙槽骨水平的种植体周围牙槽骨高度
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12 个月时牙槽嵴骨丢失基线的变化
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种植体周围的骨密度
大体时间：12 个月时种植体周围骨密度相对于基线的变化
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数字减影射线照相测量种植体周围骨密度
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12 个月时种植体周围骨密度相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Claudio R Leles, DDS, PhD、Universidade Federal de Goias
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月28日
首次发布 (估计)
2013年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年3月14日
最后验证
2016年3月1日
更多信息
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