Effektiviteten av behandling med enstaka implantat-retained underkäksöverproteser (SIOver)
14 mars 2016 uppdaterad av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Effektiviteten av behandling med enstaka implantat-retained underkäksöverproteser: röntgenutvärderingar, patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet
Denna studie syftar till att utvärdera behandlingen med enstaka implantatöverproteser för den tandlösa underkäken.
Utredarna antar att behandling med lägre överprotes som hålls kvar av ett enda implantat verkar ha tillfredsställande effektivitet som behandling för patienter med specifika tillstånd (såsom missanpassningsbara patienter), med fördelarna av enkelhet och större omedelbara fördelar jämfört med den konventionella helprotesen, förbättra retentionen och stabiliteten av tandprotesen och bättre oralrelaterad livskvalitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en longitudinell utvärdering av kliniska och patientrapporterade utfall relaterade till behandling med singelimplantat underkäksöverproteser.
Sextio helt tandlösa individer kommer att inkluderas.
Först kommer nya kompletta proteser att tillverkas för dem alla.
Panoramaröntgenbilder och konventionella tomogram av underkäkens mittlinjeområde kommer att erhållas för att planera implantatoperationen.
Efter anpassningsperioden relaterad till användningen av de nya proteserna kommer ett enda implantat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasilien) att installeras i underkäkens mittlinje hos alla deltagare.
Enligt den primära stabiliteten som erhålls vid implantatplaceringen kommer patienter att behandlas med ett omedelbart laddningsprotokoll när vridmomentet uppnås på minst 30 Ncm och implantatets stabilitetskvot (ISQ) på minst 60.
I fall av värden nedan kommer konventionella laddningsprotokoll att användas.
Kul O-ring kommer att användas som fästsystem för underkäksöverprotesen.
Kliniska och patientrapporterade resultat kommer att samlas in efter 1, 3, 6 och 12 månader efter installationen av överproteserna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt tandlösa patienter
- Behov av byte av underkäksprotes eller patient utan underkäksprotes
- Patienter med dålig anpassning till underkäksprotesen
- Patienter med god allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrar att ta emot en konventionell tandprotes i motsats till en underkäksöverprotes som hålls kvar av ett enda implantat
- Patienter med lokala intraorala sjukdomar som påverkar protesens stabilitet, retention och anpassning av den nedre protesen (såsom förändringar eller anatomiska deformationer av käkarna, slemhinneförändringar orsakade av svampar och bakterier, tumörförändringar och absolut xerostomi)
- Patienter med systemiska, psykologiska eller neurologiska sjukdomar som förhindrar eller hindrar patientens orala rörelser för klinisk vård och/eller klinisk uppföljning i alla stadier av forskningen
- Patienter som väljer andra behandlingsformer som inte omfattas av studien
- Patienter med alkoholism eller andra allvarliga beteendestörningar som äventyrar deras deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionellt implantatladdningsprotokoll
Enstaka implantatbehållen överkäksöverprotes
|
60 patienter som behandlats med enstaka implantat behöll komplett underkäksprotes (överprotes) i motsats till en konventionell käkprotes, fördelade i 2 experimentgrupper enligt implantatladdningsprotokollet (konventionellt och omedelbart), utvärderat vid baslinjen och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
|
EXPERIMENTELL: Implantatprotokoll för omedelbar laddning
Enstaka implantatbehållen överkäksöverprotes
|
60 patienter som behandlats med enstaka implantat behöll komplett underkäksprotes (överprotes) i motsats till en konventionell käkprotes, fördelade i 2 experimentgrupper enligt implantatladdningsprotokollet (konventionellt och omedelbart), utvärderat vid baslinjen och efter 1, 3, 6 och 12 månader efter behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oral hälsorelaterade effekter på livskvaliteten
Tidsram: Förändring från baslinjen på oral hälsorelaterade livskvalitetseffekter vid 12 månader
|
Munhälsorelaterade effekter på livskvalitet mättes med hjälp av den brasilianska versionen av Oral Health Impact Profile for Edentulous subjects (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), med hänsyn till den övergripande skalan och dess fyra olika skaldomäner: tuggning obehag och funktionsnedsättning (fyra artiklar), (2) psykiska besvär och funktionshinder (fem artiklar), social funktionsnedsättning (fem artiklar) och oral smärta och obehag (fem artiklar).
|
Förändring från baslinjen på oral hälsorelaterade livskvalitetseffekter vid 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse med proteser
Tidsram: Ändring från baslinjen på tillfredsställelse med proteser vid 12 månader
|
Tillfredsställelse med tandproteser mätt med hjälp av patienternas betyg av den övergripande tillfredsställelsen med underkäksprotesen, och tillfredsställelse med komfort, stabilitet, estetik, förmåga att tala och förmåga att tugga.
Alla tillfredsställelseobjekt kommer att mätas på en 10-punkts visuell analog skala som sträcker sig från 0 till 10
|
Ändring från baslinjen på tillfredsställelse med proteser vid 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär stabilitet
Tidsram: Förändringar från baslinjen på primär stabilitet av implantat vid 12 månader
|
Mått på implantatets stabilitet: stabilitetskvotindex och slutligt insättningsmoment
|
Förändringar från baslinjen på primär stabilitet av implantat vid 12 månader
|
|
Crestal benförlust
Tidsram: Förändringar från baslinjen på crestal benförlust vid 12 månader
|
Periimplantat alveolär benhöjd av crestal bennivå
|
Förändringar från baslinjen på crestal benförlust vid 12 månader
|
|
Bentäthet runt implantatet
Tidsram: Förändringar från baslinjen på bentäthet runt implantatet vid 12 månader
|
Periimplantat bentäthet mätt med digital subtraktionsröntgen
|
Förändringar från baslinjen på bentäthet runt implantatet vid 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (UPPSKATTA)
1 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1129-9956
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .