Efficacia del trattamento dell'overdenture mandibolare con impianto singolo (SIOver)
14 marzo 2016 aggiornato da: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Efficacia del trattamento dell'overdenture mandibolare con impianto singolo: valutazioni radiografiche, soddisfazione del paziente e qualità della vita correlata alla salute orale
Questo studio si propone di valutare il trattamento con overdenture su impianto singolo per la mandibola edentula.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento con overdenture inferiore trattenuta da un singolo impianto sembri avere un'efficacia soddisfacente come trattamento per pazienti con condizioni specifiche (come i pazienti disadattati), con i vantaggi della semplicità e maggiori benefici immediati rispetto alla protesi totale convenzionale, migliorare la ritenzione e la stabilità della protesi e migliorare la qualità della vita orale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è una valutazione longitudinale dei risultati clinici e riferiti dai pazienti relativi al trattamento con overdenture mandibolare a impianto singolo.
Saranno inclusi sessanta individui completamente edentuli.
In primo luogo, verranno fabbricate nuove protesi totali per tutti loro.
Verranno ottenute radiografie panoramiche e tomogrammi convenzionali della regione della linea mediana mandibolare per pianificare l'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
Dopo il periodo di adattamento relativo all'uso delle nuove protesi, verrà installato un singolo impianto (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasile) nella linea mediana mandibolare di tutti i partecipanti.
In base alla stabilità primaria ottenuta nel posizionamento dell'impianto, i pazienti saranno trattati con un protocollo di carico immediato quando si raggiunge un torque di almeno 30 Ncm e un quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) di almeno 60.
Nei casi di valori sotto indicati verrà adottato il protocollo di carico convenzionale.
L'O-ring a sfera verrà utilizzato come sistema di attacco per l'overdenture mandibolare.
I risultati clinici e riportati dal paziente saranno raccolti dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo l'installazione delle protesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasile, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti completamente edentuli
- Necessità di sostituzione della protesi mandibolare o paziente senza protesi mandibolare
- Pazienti con scarso adattamento alla protesi mandibolare
- Pazienti con buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di ricevere una protesi convenzionale contraria a un'overdenture mandibolare trattenuta da un singolo impianto
- Pazienti con malattie intraorali locali che influenzano la stabilità della protesi, la ritenzione e l'adattamento della protesi inferiore (come alterazioni o deformazioni anatomiche dei mascellari, alterazioni della mucosa causate da funghi e batteri, alterazioni tumorali e xerostomia assoluta)
- Pazienti con malattie sistemiche, psicologiche o neurologiche che precludono o ostacolano i movimenti orali del paziente per l'assistenza clinica e/o il follow-up clinico in tutte le fasi della ricerca
- Pazienti che scelgono altre modalità di trattamento non coperte dallo studio
- Pazienti con alcolismo o altri gravi disturbi comportamentali che compromettono la loro partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Protocollo di carico implantare convenzionale
Overdenture mandibolare singola su impianto
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60 pazienti trattati con protesi mandibolare completa (overdenture) su singolo impianto rispetto a una protesi mascellare convenzionale, assegnati in 2 gruppi sperimentali secondo il protocollo di carico implantare (convenzionale e immediato), valutati al basale e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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SPERIMENTALE: Protocollo implantare a carico immediato
Overdenture mandibolare singola su impianto
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60 pazienti trattati con protesi mandibolare completa (overdenture) su singolo impianto rispetto a una protesi mascellare convenzionale, assegnati in 2 gruppi sperimentali secondo il protocollo di carico implantare (convenzionale e immediato), valutati al basale e dopo 1, 3, 6 e 12 mesi dopo il trattamento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sugli impatti sulla qualità della vita correlata alla salute orale a 12 mesi
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Gli impatti sulla qualità della vita relativi alla salute orale sono stati misurati utilizzando la versione brasiliana del profilo di impatto sulla salute orale per soggetti edentuli (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), considerando la scala complessiva e i suoi quattro diversi domini di scala: masticatorio disagio e disabilità (quattro voci), (2) disagio psicologico e disabilità (cinque voci), disabilità sociale (cinque voci) e dolore e disagio orale (cinque voci).
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Variazione rispetto al basale sugli impatti sulla qualità della vita correlata alla salute orale a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione con la dentiera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale sulla soddisfazione per le protesi a 12 mesi
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Soddisfazione per le protesi dentarie misurata utilizzando le valutazioni dei pazienti sulla soddisfazione complessiva per la protesi mandibolare e la soddisfazione per il comfort, la stabilità, l'estetica, la capacità di parlare e la capacità di masticare.
Tutti gli elementi di soddisfazione saranno misurati su una scala analogica visiva a 10 punti che va da 0 a 10
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Variazione rispetto al basale sulla soddisfazione per le protesi a 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stabilità primaria
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale sulla stabilità primaria degli impianti a 12 mesi
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Misure della stabilità dell'impianto: indice del quoziente di stabilità e torque di inserimento finale
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Variazioni rispetto al basale sulla stabilità primaria degli impianti a 12 mesi
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Perdita di osso crestale
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale sulla perdita ossea crestale a 12 mesi
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Altezza dell'osso alveolare perimplantare del livello dell'osso crestale
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Variazioni rispetto al basale sulla perdita ossea crestale a 12 mesi
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Densità ossea attorno all'impianto
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al basale della densità ossea attorno all'impianto a 12 mesi
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Densità ossea perimplantare misurata mediante radiografia digitale a sottrazione
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Variazioni rispetto al basale della densità ossea attorno all'impianto a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2016
Ultimo verificato
1 marzo 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1129-9956
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