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Wirksamkeit der Behandlung mit einer einzigen implantatgetragenen Deckprothese im Unterkiefer (SIOver)

14. März 2016 aktualisiert von: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Wirksamkeit der einzelnen implantatgetragenen Unterkiefer-Deckprothesenbehandlung: Röntgenuntersuchungen, Patientenzufriedenheit und mundgesundheitsbezogene Lebensqualität

Diese Studie zielt darauf ab, die Behandlung mit Einzelimplantat-Deckprothesen für den zahnlosen Unterkiefer zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Behandlung mit einer unteren Deckprothese, die von einem einzigen Implantat gehalten wird, eine zufriedenstellende Wirksamkeit als Behandlung für Patienten mit bestimmten Erkrankungen (z. Verbesserung des Halts und der Stabilität der Prothese und bessere orale Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Längsschnittbewertung klinischer und von Patienten berichteter Ergebnisse im Zusammenhang mit der Einzelimplantat-Deckprothesenbehandlung im Unterkiefer. Sechzig vollständig zahnlose Personen werden eingeschlossen. Zunächst werden für alle neue Totalprothesen angefertigt. Panorama-Röntgenaufnahmen und konventionelle Tomogramme der Mittellinienregion des Unterkiefers werden angefertigt, um die Operation zur Implantatinsertion zu planen. Nach der Anpassungsphase im Zusammenhang mit der Verwendung des neuen Zahnersatzes wird ein einzelnes Implantat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasilien) in der Mittellinie des Unterkiefers aller Teilnehmer eingesetzt. Entsprechend der bei der Implantatinsertion erzielten Primärstabilität werden die Patienten mit einem Sofortbelastungsprotokoll behandelt, wenn ein Drehmoment von mindestens 30 Ncm und ein Implantatstabilitätsquotient (ISQ) von mindestens 60 erreicht werden. Bei den unten angegebenen Werten wird ein herkömmliches Belastungsprotokoll übernommen. Als Befestigungssystem für die Unterkiefer-Deckprothese wird ein Kugel-O-Ring verwendet. Klinische und patientenberichtete Ergebnisse werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten nach dem Einsetzen der Deckprothesen erfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig zahnlose Patienten
  • Notwendigkeit eines Ersatzes der Unterkieferprothese oder Patient ohne Unterkieferprothese
  • Patienten mit schlechter Anpassung an die Unterkieferprothese
  • Patienten mit gutem Allgemeinzustand

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich weigern, eine herkömmliche Prothese zu erhalten, im Gegensatz zu einer Unterkiefer-Deckprothese, die von einem einzigen Implantat gehalten wird
  • Patienten mit lokalen intraoralen Erkrankungen, die die Prothesenstabilität, den Halt und die Anpassung der unteren Prothese beeinflussen (z. B. Veränderungen oder anatomische Deformationen des Kiefers, Schleimhautveränderungen durch Pilze und Bakterien, Tumorveränderungen und absolute Xerostomie)
  • Patienten mit systemischen, psychologischen oder neurologischen Erkrankungen, die Mundbewegungen des Patienten für die klinische Versorgung und/oder klinische Nachsorge in allen Phasen der Forschung ausschließen oder behindern
  • Patienten, die andere Behandlungsmodalitäten wählen, die nicht von der Studie abgedeckt werden
  • Patienten mit Alkoholismus oder anderen schweren Verhaltensstörungen, die ihre Teilnahme an der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelles Implantatbelastungsprotokoll
Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Verfahren: Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
60 Patienten, die mit einer einzigen implantatgetragenen vollständigen Unterkieferprothese (Deckprothese) im Gegensatz zu einer konventionellen Oberkieferprothese behandelt wurden, wurden gemäß dem Implantatbelastungsprotokoll (konventionell und sofort) in 2 experimentelle Gruppen eingeteilt, zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet nach der Behandlung.
EXPERIMENTAL: Sofortbelastungsimplantatprotokoll
Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
Verfahren: Einzelne implantatgetragene Unterkiefer-Deckprothese
60 Patienten, die mit einer einzigen implantatgetragenen vollständigen Unterkieferprothese (Deckprothese) im Gegensatz zu einer konventionellen Oberkieferprothese behandelt wurden, wurden gemäß dem Implantatbelastungsprotokoll (konventionell und sofort) in 2 experimentelle Gruppen eingeteilt, zu Studienbeginn und nach 1, 3, 6 und 12 Monaten bewertet nach der Behandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Auswirkungen auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Die auf die Mundgesundheit bezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität wurden unter Verwendung der brasilianischen Version des Oral Health Impact Profile for Edentulous Probanden (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010) gemessen, wobei die Gesamtskala und ihre vier verschiedenen Skalendomänen berücksichtigt wurden: Kauen Unbehagen und Behinderung (vier Items), (2) psychisches Unbehagen und Behinderung (fünf Items), soziale Behinderung (fünf Items) und orale Schmerzen und Beschwerden (fünf Items).
Veränderung der mundgesundheitsbezogenen Auswirkungen auf die Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit Zahnersatz
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zufriedenheit mit dem Zahnersatz nach 12 Monaten
Zufriedenheit mit dem Zahnersatz, gemessen anhand der Patientenbewertungen zur Gesamtzufriedenheit mit dem Unterkieferzahnersatz und Zufriedenheit mit Komfort, Stabilität, Ästhetik, Sprechfähigkeit und Kaufähigkeit. Alle Zufriedenheitspunkte werden auf einer visuellen 10-Punkte-Analogskala von 0 bis 10 gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Zufriedenheit mit dem Zahnersatz nach 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäre Stabilität
Zeitfenster: Veränderungen der Primärstabilität der Implantate gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Maße der Implantatstabilität: Stabilitätsquotientenindex und endgültiges Eindrehmoment
Veränderungen der Primärstabilität der Implantate gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Krestaler Knochenverlust
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim krestalen Knochenverlust nach 12 Monaten
Periimplantärer Alveolarknochen Höhe des krestalen Knochenniveaus
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert beim krestalen Knochenverlust nach 12 Monaten
Knochendichte um das Implantat herum
Zeitfenster: Veränderungen der Knochendichte um das Implantat herum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Per digitaler Subtraktionsradiographie gemessene periimplantäre Knochendichte
Veränderungen der Knochendichte um das Implantat herum gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Mitarbeiter

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1129-9956

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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