Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia overdenture żuchwy z pojedynczym implantem (SIOver)

14 marca 2016 zaktualizowane przez: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias

Skuteczność leczenia overdenture żuchwy na jednym implancie: oceny radiograficzne, zadowolenie pacjenta i jakość życia związana ze stanem zdrowia jamy ustnej

Celem pracy jest ocena leczenia protezy typu overdenture z pojedynczym implantem w przypadku bezzębnej żuchwy. Badacze wysuwają hipotezę, że leczenie z użyciem protezy dolnej overdenture utrzymywanej przez pojedynczy implant wydaje się mieć zadowalającą skuteczność jako leczenie pacjentów z określonymi schorzeniami (takimi jak pacjenci nieprzystosowani), z zaletami prostoty i większymi natychmiastowymi korzyściami w porównaniu z konwencjonalną protezą całkowitą, poprawa retencji i stabilności protezy oraz lepsza jakość życia związana z jamą ustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest długookresową oceną klinicznych i zgłaszanych przez pacjentów wyników związanych z leczeniem protezami typu overdenture na jednym wszczepie żuchwy. Uwzględnionych zostanie sześćdziesiąt całkowicie bezzębnych osób. Najpierw dla wszystkich zostaną wykonane nowe protezy całkowite. W celu zaplanowania operacji wszczepienia implantu zostaną wykonane zdjęcia pantomograficzne i konwencjonalne tomogramy linii pośrodkowej żuchwy. Po okresie adaptacyjnym związanym z użytkowaniem nowych protez, pojedynczy implant (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brazylia) zostanie osadzony w linii środkowej żuchwy wszystkich uczestników. Zgodnie z pierwotną stabilnością uzyskaną podczas umieszczania implantu, pacjenci będą leczeni protokołem natychmiastowego obciążenia po osiągnięciu momentu obrotowego co najmniej 30 Ncm i współczynnika stabilności implantu (ISQ) co najmniej 60. W przypadkach podanych poniżej wartości przyjęty zostanie konwencjonalny protokół załadunku. Kulkowy O-ring będzie używany jako system mocowania protezy typu overdenture w żuchwie. Wyniki kliniczne i wyniki zgłaszane przez pacjentów zostaną zebrane po 1, 3, 6 i 12 miesiącach od zainstalowania protez overdenture.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brazylia, 74605-220
        • School of Dentistry, Federal University of Goias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci całkowicie bezzębni
  • Konieczność wymiany protezy żuchwy lub pacjent bez protezy żuchwy
  • Pacjenci ze słabą adaptacją do protezy żuchwy
  • Pacjenci w dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjęcia protezy konwencjonalnej przeciwstawiają się protezie typu overdenture w żuchwie na pojedynczym implancie
  • Pacjenci z miejscowymi chorobami wewnątrzustnymi, które mają wpływ na stabilność protezy, retencję i adaptację protezy dolnej (m.in. zmiany lub deformacje anatomiczne szczęki, zmiany grzybicze i bakteryjne błony śluzowej, zmiany nowotworowe, bezwzględna kserostomia)
  • Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi, psychicznymi lub neurologicznymi, które uniemożliwiają lub utrudniają ruchy ust pacjenta w ramach opieki klinicznej i/lub obserwacji klinicznej na wszystkich etapach badań
  • Pacjenci, którzy wybierają inne metody leczenia nieobjęte badaniem
  • Pacjenci z alkoholizmem lub innymi poważnymi zaburzeniami zachowania, które zagrażają ich udziałowi w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalny protokół obciążania implantu
Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
Procedura: Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
60 pacjentów leczonych pojedynczym implantem zachowało protezę całkowitą żuchwy (overdenture) w przeciwieństwie do konwencjonalnej protezy szczękowej, przydzielonych do 2 grup eksperymentalnych zgodnie z protokołem obciążania implantu (konwencjonalna i natychmiastowa), ocenianych na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.
EKSPERYMENTALNY: Protokół natychmiastowego ładowania implantu
Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
Procedura: Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie
60 pacjentów leczonych pojedynczym implantem zachowało protezę całkowitą żuchwy (overdenture) w przeciwieństwie do konwencjonalnej protezy szczękowej, przydzielonych do 2 grup eksperymentalnych zgodnie z protokołem obciążania implantu (konwencjonalna i natychmiastowa), ocenianych na początku badania oraz po 1, 3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ jakości życia na zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na jakość życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej po 12 miesiącach
Wpływ na jakość życia związany ze zdrowiem jamy ustnej mierzono za pomocą brazylijskiej wersji profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej osób bezzębnych (Souza i in., 2007; Souza i in., 2010), biorąc pod uwagę ogólną skalę i jej cztery różne domeny skali: narządy żucia dyskomfort i niepełnosprawność (cztery pozycje), (2) dyskomfort i niepełnosprawność psychiczna (pięć pozycji), niepełnosprawność społeczna (pięć pozycji) oraz ból i dyskomfort jamy ustnej (pięć pozycji).
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie wpływu na jakość życia związanego ze zdrowiem jamy ustnej po 12 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z protezy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej na zadowolenie z protezy po 12 miesiącach
Zadowolenie z protez mierzono za pomocą ocen pacjentów dotyczących ogólnego zadowolenia z protezy żuchwy oraz zadowolenia z komfortu, stabilności, estetyki, zdolności mówienia i żucia. Wszystkie elementy satysfakcji będą mierzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej od 0 do 10
Zmiana od wartości wyjściowej na zadowolenie z protezy po 12 miesiącach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność pierwotna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące pierwotnej stabilności implantów po 12 miesiącach
Miary stabilności implantu: wskaźnik ilorazu stabilności i końcowy moment osadzania
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące pierwotnej stabilności implantów po 12 miesiącach
Utrata kości wyrostka robaczkowego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące utraty kości wyrostka zębodołowego po 12 miesiącach
Wysokość kości wyrostka zębodołowego wokół implantu na poziomie kości wyrostka zębodołowego
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej dotyczące utraty kości wyrostka zębodołowego po 12 miesiącach
Gęstość kości wokół implantu
Ramy czasowe: Zmiany gęstości kości wokół implantu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Gęstość kości wokół implantu mierzona metodą cyfrowej radiografii subtrakcyjnej
Zmiany gęstości kości wokół implantu w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade Federal de Goias

Współpracownicy

Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1129-9956

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza żuchwy oparta na pojedynczym implancie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj