Účinnost léčby mandibulárních předzubů se zachovaným jediným implantátem (SIOver)
14. března 2016 aktualizováno: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Účinnost léčby mandibulární protézy ponechané jedním implantátem: rentgenová hodnocení, spokojenost pacienta a kvalita života související s orálním zdravím
Tato studie si klade za cíl zhodnotit léčbu bezzubé dolní čelisti pomocí jednoho implantátu.
Výzkumníci předpokládají, že léčba s nižší protézou zadrženou jediným implantátem se zdá být uspokojivá jako léčba pro pacienty se specifickými onemocněními (jako jsou maladaptivní pacienti), s výhodami jednoduchosti a většími okamžitými přínosy ve srovnání s běžnou plnou zubní náhradou. zlepšení retence a stability zubní protézy a lepší kvalita života související s ústním podáním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je longitudinálním hodnocením klinických a pacientem hlášených výsledků souvisejících s jednoimplantačním ošetřením mandibulárních protéz.
Zahrnuto bude šedesát zcela bezzubých jedinců.
Nejprve se pro všechny vyrobí nové kompletní zubní protézy.
Budou získány panoramatické rentgenové snímky a konvenční tomogramy oblasti střední čáry dolní čelisti, aby bylo možné naplánovat operaci zavedení implantátu.
Po adaptačním období souvisejícím s používáním nových zubních protéz bude všem účastníkům do střední linie dolní čelisti instalován jediný implantát (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brazílie).
Podle primární stability získané při umístění implantátu budou pacienti léčeni protokolem okamžitého zatížení při dosažení točivého momentu alespoň 30 Ncm a kvocientu stability implantátu (ISQ) alespoň 60.
V případech níže uvedených hodnot bude přijat konvenční zatěžovací protokol.
Kuličkový O-kroužek bude použit jako upevňovací systém pro mandibulární protézu.
Klinické výsledky a výsledky hlášené pacientem budou shromážděny po 1, 3, 6 a 12 měsících po instalaci náhrad.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazílie, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Plně bezzubí pacienti
- Potřeba výměny mandibulární náhrady nebo pacient bez mandibulární náhrady
- Pacienti se špatnou adaptací na mandibulární protézu
- Pacienti s dobrým celkovým zdravotním stavem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají obdržet konvenční zubní protézu, na rozdíl od mandibulární protézy udržované jediným implantátem
- Pacienti s lokálními intraorálními onemocněními, která ovlivňují stabilitu zubní náhrady, retenci a adaptaci spodní náhrady (jako jsou změny nebo anatomické deformace čelistí, slizniční změny způsobené houbami a bakteriemi, nádorové změny a absolutní xerostomie)
- Pacienti se systémovými, psychickými nebo neurologickými onemocněními, která vylučují nebo brání orálním pohybům pacienta za účelem klinické péče a/nebo klinického sledování ve všech fázích výzkumu
- Pacienti, kteří zvolí jiné léčebné modality, které nejsou zahrnuty ve studii
- Pacienti s alkoholismem nebo jinými závažnými poruchami chování, které ohrožují jejich účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční protokol zavádění implantátu
Mandibulární protéza s jedním implantátem
|
60 pacientů léčených jedním implantátem si ponechalo kompletní mandibulární protézu (overdenture) na rozdíl od konvenční maxilární protézy, rozdělených do 2 experimentálních skupin podle zaváděcího protokolu implantátu (konvenční a okamžitý), hodnoceno na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících po léčbě.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Okamžité zavedení protokolu implantátu
Mandibulární protéza s jedním implantátem
|
60 pacientů léčených jedním implantátem si ponechalo kompletní mandibulární protézu (overdenture) na rozdíl od konvenční maxilární protézy, rozdělených do 2 experimentálních skupin podle zaváděcího protokolu implantátu (konvenční a okamžitý), hodnoceno na začátku a po 1, 3, 6 a 12 měsících po léčbě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlivy na kvalitu života související s orálním zdravím
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty dopadů na kvalitu života související s orálním zdravím po 12 měsících
|
Dopady na kvalitu života související s orálním zdravím byly měřeny pomocí brazilské verze Profilu dopadu na orální zdraví pro bezzubé subjekty (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), s ohledem na celkovou škálu a její čtyři různé oblasti škály: žvýkací nepohodlí a postižení (čtyři položky), (2) psychické nepohodlí a postižení (pět položek), sociální postižení (pět položek) a bolest a nepohodlí v ústech (pět položek).
|
Změna od výchozí hodnoty dopadů na kvalitu života související s orálním zdravím po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost se zubními protézami
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti se zubní protézou po 12 měsících
|
Spokojenost se zubní protézou byla měřena pomocí hodnocení pacientů celkové spokojenosti s mandibulární zubní protézou a spokojenosti s pohodlím, stabilitou, estetikou, schopností mluvit a schopností žvýkat.
Všechny položky spokojenosti budou měřeny na 10bodové vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 do 10
|
Změna oproti výchozímu stavu spokojenosti se zubní protézou po 12 měsících
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární stabilita
Časové okno: Změny primární stability implantátů oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Měření stability implantátu: index kvocientu stability a konečný moment zavádění
|
Změny primární stability implantátů oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Ztráta hřebenové kosti
Časové okno: Změny oproti výchozímu úbytku kostní hmoty hřebene po 12 měsících
|
Výška periimplantátové alveolární kosti na úrovni hřebenové kosti
|
Změny oproti výchozímu úbytku kostní hmoty hřebene po 12 měsících
|
|
Hustota kosti kolem implantátu
Časové okno: Změny oproti výchozí hodnotě hustoty kosti kolem implantátu po 12 měsících
|
Kostní denzita periimplantátu měřená digitální subtrakční radiografií
|
Změny oproti výchozí hodnotě hustoty kosti kolem implantátu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. října 2014
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. února 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2013
První zveřejněno (ODHAD)
1. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1129-9956
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .