단일 임플란트 유지 하악 피개골 치료의 효과 (SIOver)
2016년 3월 14일 업데이트: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
단일 임플란트 유지 하악 피개골 치료의 효과: 방사선학적 평가, 환자 만족도 및 구강 건강 관련 삶의 질
본 연구는 무치악 하악골에서 단일임플란트 피개를 이용한 치료를 평가하는 것을 목적으로 한다.
연구자들은 단일 임플란트로 유지되는 낮은 오버덴쳐를 사용한 치료가 기존의 전체 의치와 비교했을 때 단순성과 더 큰 즉각적인 이점과 함께 특정 상태(예: 부적응 환자)를 가진 환자를 위한 치료로서 만족스러운 효과가 있는 것으로 보인다는 가설을 세웠습니다. 의치의 유지 및 안정성을 개선하고 구강 관련 삶의 질을 향상시킵니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 단일 임플란트 하악 피개골 치료와 관련된 임상 및 환자보고 결과에 대한 종단 평가입니다.
60명의 완전 무치악 개체가 포함될 것입니다.
첫째, 그들 모두를 위해 새로운 완전한 틀니가 제작될 것입니다.
임플란트 배치 수술을 계획하기 위해 하악 정중선 영역의 파노라마 방사선 사진과 기존 단층 촬영을 얻습니다.
새로운 의치의 사용과 관련된 적응 기간이 지나면 모든 참가자의 하악 정중선에 단일 임플란트(Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brazil)를 식립합니다.
임플란트 배치에서 얻은 1차 안정성에 따라 환자는 최소 30Ncm의 토크와 최소 60의 임플란트 안정성 지수(ISQ)를 달성할 때 즉시 부하 프로토콜로 치료됩니다.
아래에 인용된 값의 경우 기존 로딩 프로토콜이 채택됩니다.
Ball O-ring은 mandibular overdenture의 부착 시스템으로 사용됩니다.
피개의치 설치 후 1, 3, 6 및 12개월 후에 임상 및 환자 보고 결과가 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 완전 무치악 환자
- 하악 의치 또는 하악 의치가 없는 환자의 교체 필요
- 하악 의치 적응이 불량한 환자
- 전신 건강이 양호한 환자
제외 기준:
- 단일 임플란트로 유지되는 하악 피개 의치가 아닌 기존 의치를 거부하는 환자
- 의치의 안정성, 유지 및 하부 의치의 적응에 영향을 미치는 국소 구강 질환이 있는 환자(예: 턱의 변화 또는 해부학적 변형, 진균 및 세균에 의한 점막 변화, 종양 변화 및 절대적 구강 건조증)
- 연구의 모든 단계에서 임상 치료 및/또는 임상 추적을 위해 환자의 구강 움직임을 방해하거나 방해하는 전신, 심리적 또는 신경계 질환이 있는 환자
- 연구에서 다루지 않는 다른 치료 방식을 선택한 환자
- 연구 참여를 방해하는 알코올 중독 또는 기타 심각한 행동 장애가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 기존 임플란트 로딩 프로토콜
단일 임플란트 유지 하악 오버덴쳐
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단일 임플란트로 치료받은 60명의 환자는 기존 상악 의치에 반대되는 전체 하악 의치(피복의치)를 유지하고, 임플란트 부하 프로토콜(기존 및 즉시)에 따라 2개의 실험 그룹으로 할당되어 기준선과 1, 3, 6 및 12개월 후에 평가되었습니다. 치료 후.
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실험적: Immediate Loading 임플란트 프로토콜
단일 임플란트 유지 하악 오버덴쳐
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단일 임플란트로 치료받은 60명의 환자는 기존 상악 의치에 반대되는 전체 하악 의치(피복의치)를 유지하고, 임플란트 부하 프로토콜(기존 및 즉시)에 따라 2개의 실험 그룹으로 할당되어 기준선과 1, 3, 6 및 12개월 후에 평가되었습니다. 치료 후.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질 영향
기간: 12개월 시점에서 구강 건강 관련 삶의 질 영향에 대한 기준선으로부터의 변화
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구강 건강 관련 삶의 질 영향은 브라질 버전의 무치악 피험자에 대한 구강 건강 영향 프로파일(Souza et al., 2007; Souza et al., 2010)을 사용하여 전체 척도와 4가지 척도 영역을 고려하여 측정되었습니다. 저작 불편함 및 장애(4개 항목), (2) 심리적 불편함 및 장애(5개 항목), 사회적 장애(5개 항목) 및 구강 통증 및 불편함(5개 항목).
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12개월 시점에서 구강 건강 관련 삶의 질 영향에 대한 기준선으로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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틀니에 대한 만족도
기간: 12개월째 의치 만족도에 대한 기준선 대비 변화
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하악 의치에 대한 전반적인 만족도와 편안함, 안정성, 심미성, 말하기 능력, 씹는 능력에 대한 만족도를 환자가 평가하여 측정한 의치 만족도.
모든 만족도 항목은 0에서 10까지의 10점 시각적 아날로그 척도로 측정됩니다.
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12개월째 의치 만족도에 대한 기준선 대비 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 안정성
기간: 12개월에 임플란트의 1차 안정성에 대한 기준선으로부터의 변화
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임플란트 안정성 측정: 안정성 지수 및 최종 삽입 토크
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12개월에 임플란트의 1차 안정성에 대한 기준선으로부터의 변화
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Crestal 뼈 손실
기간: 12개월에 치질 골 손실에 대한 기준선으로부터의 변화
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정수리 골 수준의 임플란트 주위 치조골 높이
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12개월에 치질 골 손실에 대한 기준선으로부터의 변화
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임플란트 주변 골밀도
기간: 12개월에 임플란트 주변의 골밀도에 대한 기준선으로부터의 변화
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디지털 감산 방사선 촬영으로 측정한 임플란트 주위 골밀도
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12개월에 임플란트 주변의 골밀도에 대한 기준선으로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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