Effektiviteten av behandling med enkeltimplantat-retained overkjeveproteser (SIOver)
14. mars 2016 oppdatert av: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Effektiviteten av behandling med enkeltimplantat-beholdt overkjeveproteser: radiografiske evalueringer, pasientens tilfredshet og oral helserelatert livskvalitet
Denne studien tar sikte på å evaluere behandlingen med enkeltimplantat overproteser for den tannløse underkjeven.
Etterforskerne antar at behandling med lavere overproteser beholdt av et enkelt implantat ser ut til å ha tilfredsstillende effektivitet som behandling for pasienter med spesifikke tilstander (som maladaptive pasienter), med fordelene av enkelhet og større umiddelbare fordeler sammenlignet med den konvensjonelle helprotesen, forbedre retensjon og stabilitet av protesen og bedre oral-relatert livskvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en longitudinell evaluering av kliniske og pasientrapporterte utfall relatert til behandling med enkeltimplantat overkjeveproteser.
Seksti fullstendig tannløse individer vil bli inkludert.
Først skal det lages nye komplette proteser for dem alle.
Panoramiske røntgenbilder og konvensjonelle tomogrammer av underkjevens midtlinje vil bli tatt for å planlegge implantatplasseringsoperasjonen.
Etter tilpasningsperioden knyttet til bruken av de nye protesene, vil et enkelt implantat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasil) installeres i underkjevens midtlinje til alle deltakerne.
I henhold til den primære stabiliteten oppnådd ved implantatplassering vil pasienter bli behandlet med en umiddelbar belastningsprotokoll når de oppnår et dreiemoment på minst 30 Ncm og en implantatstabilitetskvotient (ISQ) på minst 60.
I tilfeller med verdier under sitert, vil konvensjonell lasteprotokoll bli tatt i bruk.
Kule-O-ring vil bli brukt som festesystem for overkjeveprotesen.
Kliniske og pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter montering av overprotesene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Helt tannløse pasienter
- Behov for utskifting av underkjeveprotesen eller pasient uten underkjeveprotese
- Pasienter med dårlig tilpasning til underkjeveprotesen
- Pasienter med god generell helse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nekter å motta en konvensjonell protese i motsetning til en overkjeveprotese som beholdes av et enkelt implantat
- Pasienter med lokale intraorale sykdommer som påvirker protesens stabilitet, retensjon og tilpasning av den nedre protesen (som endringer eller anatomiske deformasjoner av kjevene, slimhinneforandringer forårsaket av sopp og bakterier, tumorforandringer og absolutt xerostomi)
- Pasienter med systemiske, psykologiske eller nevrologiske sykdommer som hindrer eller hindrer orale bevegelser av pasienten for klinisk behandling og/eller klinisk oppfølging i alle stadier av forskningen
- Pasienter som velger andre behandlingsformer som ikke dekkes av studien
- Pasienter med alkoholisme eller andre alvorlige atferdsforstyrrelser som kompromitterer deres deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell implantatlastingsprotokoll
Enkel implantatbeholdt overkjeveprotese
|
60 pasienter behandlet med enkeltimplantat beholdt fullstendig underkjeveprotese (overprotese) i motsetning til en konvensjonell kjeveprotese, fordelt i 2 eksperimentelle grupper i henhold til implantatbelastningsprotokollen (konvensjonell og umiddelbar), evaluert ved baseline og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
|
EKSPERIMENTELL: Implantatprotokoll for øyeblikkelig lasting
Enkel implantatbeholdt overkjeveprotese
|
60 pasienter behandlet med enkeltimplantat beholdt fullstendig underkjeveprotese (overprotese) i motsetning til en konvensjonell kjeveprotese, fordelt i 2 eksperimentelle grupper i henhold til implantatbelastningsprotokollen (konvensjonell og umiddelbar), evaluert ved baseline og etter 1, 3, 6 og 12 måneder etter behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Orale helserelaterte effekter på livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline på oral helserelatert livskvalitetseffekt ved 12 måneder
|
Oral helserelaterte livskvalitetspåvirkninger ble målt ved å bruke den brasilianske versjonen av Oral Health Impact Profile for Edentulous subjects (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), tatt i betraktning den generelle skalaen og dens fire forskjellige skaladomener: masticatory. ubehag og funksjonshemming (fire elementer), (2) psykisk ubehag og funksjonshemming (fem elementer), sosial funksjonshemming (fem elementer) og oral smerte og ubehag (fem elementer).
|
Endring fra baseline på oral helserelatert livskvalitetseffekt ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med proteser
Tidsramme: Endring fra baseline på tilfredshet med proteser ved 12 måneder
|
Tilfredshet med proteser målt ved hjelp av pasientenes vurdering av den generelle tilfredsheten med underkjeveprotesen, og tilfredshet med komfort, stabilitet, estetikk, evne til å snakke og evne til å tygge.
Alle tilfredshetselementer vil bli målt på en 10-punkts visuell analog skala fra 0 til 10
|
Endring fra baseline på tilfredshet med proteser ved 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær stabilitet
Tidsramme: Endringer fra baseline på primær stabilitet av implantater ved 12 måneder
|
Mål for implantatets stabilitet: stabilitetskvotientindeks og endelig innsettingsmoment
|
Endringer fra baseline på primær stabilitet av implantater ved 12 måneder
|
|
Krestalbeintap
Tidsramme: Endringer fra baseline på crestal bentap ved 12 måneder
|
Periimplantert alveolær benhøyde på crestalbennivået
|
Endringer fra baseline på crestal bentap ved 12 måneder
|
|
Bentetthet rundt implantatet
Tidsramme: Endringer fra baseline på bentetthet rundt implantatet ved 12 måneder
|
Periimplantat bentetthet målt ved digital subtraksjonsradiografi
|
Endringer fra baseline på bentetthet rundt implantatet ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1129-9956
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .