Eficácia do Tratamento de Sobredentadura Mandibular Retida por Implante Único (SIOver)
14 de março de 2016 atualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Eficácia do tratamento de sobredentadura mandibular retida por implante único: avaliações radiográficas, satisfação do paciente e qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Este estudo tem como objetivo avaliar o tratamento com overdenture sobre implante unitário para a mandíbula edêntula.
Os investigadores levantam a hipótese de que o tratamento com overdenture inferior retida por um único implante parece ter eficácia satisfatória como tratamento para pacientes com condições específicas (como pacientes desadaptativos), com as vantagens de simplicidade e maiores benefícios imediatos quando comparado à prótese total convencional, melhorando a retenção e estabilidade da prótese e melhor qualidade de vida oral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é uma avaliação longitudinal dos resultados clínicos e relatados pelo paciente relacionados ao tratamento de overdenture mandibular com implante único.
Sessenta indivíduos totalmente edêntulos serão incluídos.
Primeiramente, serão confeccionadas novas próteses totais para todos eles.
Radiografias panorâmicas e tomografias convencionais da região da linha média mandibular serão obtidas para planejar a cirurgia de colocação do implante.
Após o período de adaptação referente ao uso das novas próteses, um único implante (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasil) será instalado na linha média mandibular de todos os participantes.
De acordo com a estabilidade primária obtida na colocação do implante, os pacientes serão tratados com um protocolo de carga imediata quando atingirem torque de pelo menos 30 Ncm e quociente de estabilidade do implante (ISQ) de pelo menos 60.
Nos casos de valores abaixo dos citados, será adotado o protocolo de carga convencional.
O anel de vedação esférico será usado como o sistema de fixação para a sobredentadura mandibular.
Resultados clínicos e relatados pelo paciente serão coletados após 1, 3, 6 e 12 meses após a instalação das overdentures.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes totalmente edêntulos
- Necessidade de substituição da prótese mandibular ou paciente sem prótese mandibular
- Pacientes com má adaptação à prótese mandibular
- Pacientes com bom estado geral de saúde
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a receber uma prótese convencional em oposição a uma overdenture mandibular retida por um único implante
- Pacientes com doenças intraorais locais que influenciam a estabilidade da prótese, retenção e adaptação da prótese inferior (como alterações ou deformações anatômicas dos maxilares, alterações da mucosa causadas por fungos e bactérias, alterações tumorais e xerostomia absoluta)
- Pacientes com doenças sistêmicas, psicológicas ou neurológicas que impossibilitem ou dificultem os movimentos orais do paciente para atendimento clínico e/ou acompanhamento clínico em todas as etapas da pesquisa
- Pacientes que optam por outras modalidades de tratamento não contempladas no estudo
- Pacientes com alcoolismo ou outros distúrbios comportamentais graves que comprometam sua participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocolo de carregamento de implante convencional
Overdenture mandibular retida por implante único
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60 pacientes tratados com prótese total mandibular retida por implante único (overdenture) em oposição a uma prótese superior convencional, alocados em 2 grupos experimentais de acordo com o protocolo de carga do implante (convencional e imediato), avaliados no início e após 1, 3, 6 e 12 meses depois do tratamento.
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EXPERIMENTAL: Protocolo de implante de carga imediata
Overdenture mandibular retida por implante único
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60 pacientes tratados com prótese total mandibular retida por implante único (overdenture) em oposição a uma prótese superior convencional, alocados em 2 grupos experimentais de acordo com o protocolo de carga do implante (convencional e imediato), avaliados no início e após 1, 3, 6 e 12 meses depois do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impactos na qualidade de vida relacionados à saúde bucal
Prazo: Mudança da linha de base nos impactos da qualidade de vida relacionada à saúde bucal em 12 meses
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Os impactos na qualidade de vida relacionados à saúde bucal foram medidos usando a versão brasileira do Oral Health Impact Profile for Edentulous Subjects (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), considerando a escala geral e seus quatro diferentes domínios de escala: mastigação desconforto e incapacidade (quatro itens), (2) desconforto psicológico e incapacidade (cinco itens), incapacidade social (cinco itens) e dor e desconforto oral (cinco itens).
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Mudança da linha de base nos impactos da qualidade de vida relacionada à saúde bucal em 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com dentaduras
Prazo: Mudança da linha de base na satisfação com dentaduras em 12 meses
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A satisfação com as dentaduras foi medida usando as avaliações dos pacientes quanto à satisfação geral com a dentadura mandibular e satisfação com conforto, estabilidade, estética, capacidade de falar e capacidade de mastigar.
Todos os itens de satisfação serão medidos em uma escala analógica visual de 10 pontos variando de 0 a 10
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Mudança da linha de base na satisfação com dentaduras em 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabilidade primária
Prazo: Alterações da linha de base na estabilidade primária dos implantes em 12 meses
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Medidas da estabilidade do implante: índice de quociente de estabilidade e torque final de inserção
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Alterações da linha de base na estabilidade primária dos implantes em 12 meses
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Perda óssea da crista
Prazo: Alterações da linha de base na perda óssea da crista aos 12 meses
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Altura do osso alveolar periimplantar ao nível da crista óssea
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Alterações da linha de base na perda óssea da crista aos 12 meses
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Densidade óssea ao redor do implante
Prazo: Alterações da linha de base na densidade óssea ao redor do implante aos 12 meses
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Densidade óssea periimplantar medida por radiografia de subtração digital
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Alterações da linha de base na densidade óssea ao redor do implante aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
1 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1129-9956
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