Yhdessä implantissa säilytetyn alaleuan overdenture-hoidon tehokkuus (SIOver)
maanantai 14. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Yhdessä implantissa säilytetyn alaleuan ylihammasproteesin hoidon tehokkuus: radiografiset arvioinnit, potilaan tyytyväisyys ja suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hampaattoman alaleuan hoitoa yhdellä implantilla.
Tutkijat olettavat, että hoito pienemmällä proteesilla, joka säilytetään yhdellä implantilla, näyttää olevan tyydyttävän tehokas hoitona potilaille, joilla on erityisiä sairauksia (kuten huonosti sopeutuvia potilaita), ja sen etuna on yksinkertaisuus ja suurempi välitön hyöty verrattuna perinteiseen täysproteesiin. parantaa hammasproteesin retentiota ja vakautta sekä parantaa suuhun liittyvää elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on pitkittäinen arviointi kliinisistä ja potilaiden raportoimista tuloksista, jotka liittyvät yhden implantin alaleuan yliproteesin hoitoon.
Mukaan otetaan 60 täysin hampaatonta yksilöä.
Ensin heille kaikille valmistetaan uudet täydelliset hammasproteesit.
Panoraamaröntgenkuvat ja tavanomaiset tomogrammit alaleuan keskilinjasta otetaan implantin asennusleikkauksen suunnittelua varten.
Uusien proteesien käyttöön liittyvän sopeutumisjakson jälkeen kaikille osallistujille asennetaan yksi implantti (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasilia) alaleuan keskilinjaan.
Implanttien asettamisessa saavutetun ensisijaisen vakauden mukaan potilaita hoidetaan välittömällä kuormitusprotokollalla, kun saavutetaan vääntömomentti vähintään 30 Ncm ja implantin stabiilisuusosamäärä (ISQ) on vähintään 60.
Alla mainittujen arvojen tapauksessa käytetään perinteistä latausprotokollaa.
Pallo-O-rengasta käytetään alaleuan hammasproteesin kiinnitysjärjestelmänä.
Kliiniset ja potilaiden raportoimat tulokset kerätään 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua proteesien asentamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brasilia, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täysin hampaattomat potilaat
- Leukaproteesin vaihtotarve tai potilas, jolla ei ole alaleuaproteesia
- Potilaat, joilla on huono sopeutuminen alaleukaproteesiin
- Potilaat, joilla on hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät vastaanottamasta tavanomaista proteesia, toisin kuin yhdellä implantilla kiinnitettyä alaleuan yliproteesia
- Potilaat, joilla on paikallisia suunsisäisiä sairauksia, jotka vaikuttavat hammasproteesin vakauteen, kiinnittymiseen ja alaproteesin mukautumiseen (kuten leukojen muutokset tai anatomiset muodonmuutokset, sienten ja bakteerien aiheuttamat limakalvomuutokset, kasvaimen muutokset ja absoluuttinen kserostomia)
- Potilaat, joilla on systeemisiä, psyykkisiä tai neurologisia sairauksia, jotka estävät tai estävät potilaan suun liikkumisen kliinistä hoitoa ja/tai kliinistä seurantaa varten kaikissa tutkimuksen vaiheissa
- Potilaat, jotka valitsevat muita hoitomuotoja, joita tutkimus ei kata
- Potilaat, joilla on alkoholismi tai muita vakavia käyttäytymishäiriöitä, jotka vaarantavat heidän osallistumisensa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen implanttien latausprotokolla
Yhdellä implantilla säilytetty alaleuan proteesi
|
60 potilaalla, joita hoidettiin yhdellä implantilla, säilyi täydellinen alaleuan hammasproteesi (ylihammasproteesi) verrattuna tavanomaiseen yläleuan hammasproteesiin, ja ne jaettiin kahteen koeryhmään implantin latausprotokollan mukaan (perinteinen ja välitön), arvioituna lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. hoidon jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Implanttien välitön latausprotokolla
Yhdellä implantilla säilytetty alaleuan proteesi
|
60 potilaalla, joita hoidettiin yhdellä implantilla, säilyi täydellinen alaleuan hammasproteesi (ylihammasproteesi) verrattuna tavanomaiseen yläleuan hammasproteesiin, ja ne jaettiin kahteen koeryhmään implantin latausprotokollan mukaan (perinteinen ja välitön), arvioituna lähtötilanteessa ja 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua. hoidon jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvät vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta suun terveyteen liittyviin elämänlaatuvaikutuksiin 12 kuukauden kohdalla
|
Suun terveyteen liittyvät elämänlaatuvaikutukset mitattiin hampattomien koehenkilöiden suun terveysvaikutusten profiilin brasilialaisen version avulla (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010) ottaen huomioon kokonaisasteikon ja sen neljä erilaista asteikkoaluetta: purenta. epämukavuus ja vammaisuus (neljä kohtaa), (2) psyykkinen epämukavuus ja vamma (viisi kohtaa), sosiaalinen vamma (viisi kohtaa) ja suun kipu ja epämukavuus (viisi kohtaa).
|
Muutos lähtötilanteesta suun terveyteen liittyviin elämänlaatuvaikutuksiin 12 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen proteeseihin 12 kuukauden kohdalla
|
Tyytyväisyys hammasproteesiin mitataan käyttämällä potilaiden arvioita yleisestä tyytyväisyydestä alaleukaproteesiin sekä tyytyväisyyttä mukavuuteen, vakauteen, estetiikkaan, puhekykyyn ja pureskelukykyyn.
Kaikki tyytyväisyyskohteet mitataan 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla 0-10
|
Muutos lähtötasosta tyytyväisyyteen proteeseihin 12 kuukauden kohdalla
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: Implanttien primaarisen stabiilisuuden muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Implanttien stabiiliuden mittaukset: stabiilisuusosamääräindeksi ja lopullinen asennusvääntömomentti
|
Implanttien primaarisen stabiilisuuden muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
|
Crestal luun menetys
Aikaikkuna: Muutokset lähtötasosta rintakehän luun menetyksessä 12 kuukauden kohdalla
|
Periimplantti alveolaarisen luun korkeus crestal luun tasolla
|
Muutokset lähtötasosta rintakehän luun menetyksessä 12 kuukauden kohdalla
|
|
Luun tiheys implantin ympärillä
Aikaikkuna: Implanttia ympäröivän luun tiheyden muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Implantin luun tiheys mitattuna digitaalisella vähennysradiografialla
|
Implanttia ympäröivän luun tiheyden muutokset lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 25. helmikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. helmikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 16. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1129-9956
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .