Eficacia del tratamiento de sobredentadura mandibular retenida por implante único (SIOver)
14 de marzo de 2016 actualizado por: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Eficacia del tratamiento de sobredentadura mandibular retenida por implante único: evaluaciones radiográficas, satisfacción del paciente y calidad de vida relacionada con la salud oral
Este estudio tiene como objetivo evaluar el tratamiento con sobredentadura sobre implante único para la mandíbula edéntula.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento con sobredentadura inferior retenida por un solo implante parece tener una eficacia satisfactoria como tratamiento para pacientes con condiciones específicas (como pacientes con mala adaptación), con las ventajas de la simplicidad y mayores beneficios inmediatos en comparación con la dentadura completa convencional. mejorando la retención y estabilidad de la dentadura y una mejor calidad de vida relacionada con la boca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es una evaluación longitudinal de los resultados clínicos e informados por los pacientes relacionados con el tratamiento de sobredentadura mandibular de un solo implante.
Se incluirán sesenta individuos completamente desdentados.
En primer lugar, se fabricarán nuevas dentaduras completas para todos ellos.
Se obtendrán radiografías panorámicas y tomografías convencionales de la región de la línea media mandibular para planificar la cirugía de colocación del implante.
Después del período de adaptación relacionado con el uso de las nuevas prótesis, se instalará un solo implante (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brasil) en la línea media mandibular de todos los participantes.
De acuerdo con la estabilidad primaria obtenida en la colocación del implante, los pacientes serán tratados con un protocolo de carga inmediata cuando alcancen un torque de al menos 30 Ncm y un coeficiente de estabilidad del implante (ISQ) de al menos 60.
En los casos de los valores citados a continuación, se adoptará el protocolo de carga convencional.
La junta tórica de bola se utilizará como sistema de fijación para la sobredentadura mandibular.
Los resultados clínicos y los informados por los pacientes se recopilarán después de 1, 3, 6 y 12 meses después de la instalación de las sobredentaduras.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes totalmente desdentados
- Necesidad de reemplazo de la dentadura mandibular o paciente sin dentadura mandibular
- Pacientes con mala adaptación a la prótesis mandibular
- Pacientes con buen estado general de salud.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a recibir una dentadura convencional frente a una sobredentadura mandibular retenida por un solo implante
- Pacientes con enfermedades intraorales locales que influyen en la estabilidad de la dentadura, retención y adaptación de la dentadura inferior (como cambios o deformaciones anatómicas de los maxilares, cambios en la mucosa causados por hongos y bacterias, cambios tumorales y xerostomía absoluta)
- Pacientes con enfermedades sistémicas, psicológicas o neurológicas que impidan o dificulten los movimientos orales del paciente para la atención clínica y/o seguimiento clínico en todas las etapas de la investigación.
- Pacientes que eligen otras modalidades de tratamiento no cubiertas por el estudio
- Pacientes con alcoholismo u otros trastornos graves del comportamiento que comprometan su participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Protocolo convencional de carga de implantes
Sobredentadura mandibular unitaria retenida por implantes
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60 pacientes tratados con prótesis mandibular completa retenida con implante único (sobredentadura) en oposición a una prótesis maxilar convencional, asignados en 2 grupos experimentales de acuerdo con el protocolo de carga del implante (convencional e inmediato), evaluados al inicio y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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EXPERIMENTAL: Protocolo de implante de carga inmediata
Sobredentadura mandibular unitaria retenida por implantes
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60 pacientes tratados con prótesis mandibular completa retenida con implante único (sobredentadura) en oposición a una prótesis maxilar convencional, asignados en 2 grupos experimentales de acuerdo con el protocolo de carga del implante (convencional e inmediato), evaluados al inicio y después de 1, 3, 6 y 12 meses después del tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impactos en la calidad de vida relacionada con la salud bucodental
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en los impactos de la calidad de vida relacionada con la salud bucal a los 12 meses
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Los impactos en la calidad de vida relacionados con la salud bucal se midieron utilizando la versión brasileña del Perfil de impacto en la salud bucal para sujetos edéntulos (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), considerando la escala general y sus cuatro dominios de escala diferentes: masticatorio malestar y discapacidad (cuatro ítems), (2) malestar y discapacidad psicológicos (cinco ítems), discapacidad social (cinco ítems) y dolor y malestar oral (cinco ítems).
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Cambio desde el inicio en los impactos de la calidad de vida relacionada con la salud bucal a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con las dentaduras postizas
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la satisfacción con las dentaduras postizas a los 12 meses
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Satisfacción con las dentaduras postizas medida utilizando las calificaciones de los pacientes sobre la satisfacción general con la dentadura postiza mandibular y la satisfacción con la comodidad, la estabilidad, la estética, la capacidad para hablar y la capacidad para masticar.
Todos los elementos de satisfacción se medirán en una escala analógica visual de 10 puntos que va de 0 a 10
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Cambio desde el inicio en la satisfacción con las dentaduras postizas a los 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad primaria
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la estabilidad primaria de los implantes a los 12 meses
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Medidas de la estabilidad del implante: índice del cociente de estabilidad y torque de inserción final
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Cambios desde el inicio en la estabilidad primaria de los implantes a los 12 meses
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Pérdida de hueso crestal
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la pérdida de hueso crestal a los 12 meses
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Altura del hueso alveolar periimplantario al nivel del hueso crestal
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Cambios desde el inicio en la pérdida de hueso crestal a los 12 meses
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Densidad ósea alrededor del implante
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio en la densidad ósea alrededor del implante a los 12 meses
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Densidad ósea periimplantaria medida por radiografía de sustracción digital
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Cambios desde el inicio en la densidad ósea alrededor del implante a los 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
16 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1129-9956
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