Effectiviteit van de enkelvoudige implantaatgedragen onderkaakprothesebehandeling (SIOver)
14 maart 2016 bijgewerkt door: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Effectiviteit van de behandeling met een onderkaakprothese met enkelvoudig implantaat: radiografische evaluaties, tevredenheid van de patiënt en kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid
Deze studie heeft tot doel de behandeling met een enkelvoudige overkappingsprothese voor de tandeloze onderkaak te evalueren.
De onderzoekers veronderstellen dat behandeling met een lagere overkappingsprothese behouden door een enkel implantaat bevredigende effectiviteit lijkt te hebben als behandeling voor patiënten met specifieke aandoeningen (zoals onaangepaste patiënten), met de voordelen van eenvoud en grotere onmiddellijke voordelen in vergelijking met de conventionele volledige prothese. verbetering van de retentie en stabiliteit van de prothese en een betere mondgerelateerde kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een longitudinale evaluatie van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten met betrekking tot de behandeling van een overkappingsprothese met een enkel implantaat.
Zestig volledig edentate individuen zullen worden opgenomen.
Eerst wordt voor hen allemaal een nieuw volledig kunstgebit gemaakt.
Panoramische röntgenfoto's en conventionele tomogrammen van de mandibulaire middellijn worden gemaakt om de plaatsing van het implantaat te plannen.
Na de aanpassingsperiode die verband houdt met het gebruik van de nieuwe prothese, zal een enkel implantaat (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brazilië) worden geïnstalleerd in de mandibulaire middellijn van alle deelnemers.
Afhankelijk van de primaire stabiliteit die wordt verkregen bij het plaatsen van het implantaat, zullen patiënten worden behandeld met een protocol voor onmiddellijke belasting bij het bereiken van een torsie van ten minste 30 Ncm en een stabiliteitsquotiënt (ISQ) van ten minste 60.
Bij onderstaande waarden wordt het conventionele laadprotocol toegepast.
Kogel-O-ring wordt gebruikt als bevestigingssysteem voor de onderkaakoverkappingsprothese.
Klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten worden 1, 3, 6 en 12 maanden na het plaatsen van de overkappingsprothese verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig tandeloze patiënten
- Noodzaak van vervanging van de onderkaakprothese of patiënt zonder onderkaakprothese
- Patiënten met een slechte aanpassing aan de onderkaakprothese
- Patiënten met een goede algemene gezondheid
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigeren een conventioneel kunstgebit te ontvangen, in tegenstelling tot een onderkaakoverkappingsprothese die wordt vastgehouden door een enkel implantaat
- Patiënten met lokale intraorale aandoeningen die de stabiliteit, retentie en aanpassing van de onderprothese beïnvloeden (zoals veranderingen of anatomische vervormingen van de kaken, slijmvliesveranderingen veroorzaakt door schimmels en bacteriën, tumorveranderingen en absolute xerostomie)
- Patiënten met systemische, psychologische of neurologische aandoeningen die orale bewegingen van de patiënt verhinderen of belemmeren voor klinische zorg en/of klinische follow-up in alle stadia van het onderzoek
- Patiënten die andere behandelingsmodaliteiten kiezen die niet onder de studie vallen
- Patiënten met alcoholisme of andere ernstige gedragsstoornissen die hun deelname aan het onderzoek in gevaar brengen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventioneel laadprotocol voor implantaten
Enkelvoudige overkappingsprothese op implantaten
|
60 patiënten behandeld met een enkelvoudig implantaat behielden een volledige onderkaakprothese (overkappingsprothese) in tegenstelling tot een conventionele bovenkaakprothese, ingedeeld in 2 experimentele groepen volgens het protocol voor het laden van implantaten (conventioneel en direct), geëvalueerd bij baseline en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
|
EXPERIMENTEEL: Protocol voor onmiddellijk laden van implantaten
Enkelvoudige overkappingsprothese op implantaten
|
60 patiënten behandeld met een enkelvoudig implantaat behielden een volledige onderkaakprothese (overkappingsprothese) in tegenstelling tot een conventionele bovenkaakprothese, ingedeeld in 2 experimentele groepen volgens het protocol voor het laden van implantaten (conventioneel en direct), geëvalueerd bij baseline en na 1, 3, 6 en 12 maanden na de behandeling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondgezondheidsgerelateerde impact op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven na 12 maanden
|
De effecten op de kwaliteit van leven in verband met de mondgezondheid werden gemeten met behulp van de Braziliaanse versie van het Oral Health Impact Profile for Edentulous subjecten (Souza et al., 2007; Souza et al., 2010), rekening houdend met de algemene schaal en de vier verschillende schaaldomeinen: kauwen ongemak en handicap (vier items), (2) psychisch ongemak en handicap (vijf items), sociale handicap (vijf items) en orale pijn en ongemak (vijf items).
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de impact van de mondgezondheid op de kwaliteit van leven na 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid over kunstgebit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op tevredenheid met kunstgebit na 12 maanden
|
Tevredenheid met een kunstgebit gemeten aan de hand van de beoordelingen van de patiënt over de algehele tevredenheid met de onderkaakprothese en tevredenheid met comfort, stabiliteit, esthetiek, spraakvermogen en kauwvermogen.
Alle tevredenheidsitems worden gemeten op een 10-punts visuele analoge schaal van 0 tot 10
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op tevredenheid met kunstgebit na 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline in primaire stabiliteit van implantaten na 12 maanden
|
Maatregelen voor de stabiliteit van het implantaat: stabiliteitsquotiëntindex en uiteindelijk inbrengmoment
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in primaire stabiliteit van implantaten na 12 maanden
|
|
Crestaal botverlies
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline op crestaal botverlies na 12 maanden
|
Periimplantaire alveolaire bothoogte van het crestale botniveau
|
Veranderingen ten opzichte van baseline op crestaal botverlies na 12 maanden
|
|
Botdichtheid rond het implantaat
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de botdichtheid rond het implantaat na 12 maanden
|
Peri-implantaire botdichtheid gemeten door middel van digitale subtractie-radiografie
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de botdichtheid rond het implantaat na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2014
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
1 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
16 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 maart 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1129-9956
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .