Efficacité du traitement par prothèse implantaire unique mandibulaire (SIOver)
14 mars 2016 mis à jour par: Cláudio Rodrigues Leles, Universidade Federal de Goias
Efficacité du traitement par prothèse implantaire unique mandibulaire : évaluations radiographiques, satisfaction du patient et qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Cette étude a pour objectif d'évaluer le traitement par prothèse implantaire unique pour la mandibule édentée.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le traitement avec une prothèse complète inférieure retenue par un seul implant semble avoir une efficacité satisfaisante en tant que traitement pour les patients présentant des conditions spécifiques (tels que les patients inadaptés), avec les avantages de la simplicité et des avantages immédiats plus importants par rapport à la prothèse complète conventionnelle, améliorer la rétention et la stabilité de la prothèse et améliorer la qualité de vie liée à la bouche.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une évaluation longitudinale des résultats cliniques et rapportés par les patients liés au traitement par prothèse mandibulaire à implant unique.
Soixante individus complètement édentés seront inclus.
Dans un premier temps, de nouvelles prothèses complètes seront fabriquées pour chacun d'entre eux.
Des radiographies panoramiques et des tomographies conventionnelles de la région de la ligne médiane mandibulaire seront obtenues afin de planifier la chirurgie de pose d'implant.
Après la période d'adaptation liée à l'utilisation des nouvelles prothèses, un seul implant (Titamax IT Cortical, Neodent, Curitiba, Brésil) sera installé dans la ligne médiane mandibulaire de tous les participants.
Selon la stabilité primaire obtenue lors de la pose de l'implant, les patients seront traités avec un protocole de mise en charge immédiate lorsqu'ils atteignent un couple d'au moins 30 Ncm et un quotient de stabilité de l'implant (ISQ) d'au moins 60.
Dans les cas de valeurs ci-dessous citées, le protocole de chargement conventionnel sera adopté.
Le joint torique à bille sera utilisé comme système de fixation pour la prothèse mandibulaire.
Les résultats cliniques et rapportés par les patients seront recueillis après 1, 3, 6 et 12 mois après l'installation des prothèses hybrides.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Goias
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Goiania, Goias, Brésil, 74605-220
- School of Dentistry, Federal University of Goias
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients complètement édentés
- Besoin de remplacement de la prothèse mandibulaire ou patient sans prothèse mandibulaire
- Patients ayant une mauvaise adaptation à la prothèse mandibulaire
- Patients en bon état général
Critère d'exclusion:
- Les patients qui refusent de recevoir une prothèse conventionnelle opposée à une prothèse mandibulaire retenue par un seul implant
- Patients atteints de maladies intrabuccales locales qui influencent la stabilité de la prothèse, la rétention et l'adaptation de la prothèse inférieure (telles que des modifications ou des déformations anatomiques des mâchoires, des modifications des muqueuses causées par des champignons et des bactéries, des modifications tumorales et une xérostomie absolue)
- Patients atteints de maladies systémiques, psychologiques ou neurologiques qui empêchent ou entravent les mouvements oraux du patient pour les soins cliniques et/ou le suivi clinique à toutes les étapes de la recherche
- Patients qui choisissent d'autres modalités de traitement non couvertes par l'étude
- Patients souffrant d'alcoolisme ou d'autres troubles graves du comportement qui compromettent leur participation à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Protocole de chargement d'implant conventionnel
Prothèse mandibulaire unitaire implanto-portée
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60 patients traités avec une prothèse mandibulaire complète monoimplantaire (overdenture) opposée à une prothèse maxillaire conventionnelle, répartis en 2 groupes expérimentaux selon le protocole de mise en charge implantaire (conventionnel et immédiat), évalués au départ et après 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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EXPÉRIMENTAL: Protocole d'implantation à mise en charge immédiate
Prothèse mandibulaire unitaire implanto-portée
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60 patients traités avec une prothèse mandibulaire complète monoimplantaire (overdenture) opposée à une prothèse maxillaire conventionnelle, répartis en 2 groupes expérimentaux selon le protocole de mise en charge implantaire (conventionnel et immédiat), évalués au départ et après 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impacts sur la qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire
Délai: Changement par rapport au départ sur les impacts sur la qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire à 12 mois
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Les impacts sur la qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire ont été mesurés à l'aide de la version brésilienne du profil d'impact sur la santé bucco-dentaire pour les sujets édentés (Souza et al., 2007 ; Souza et al., 2010), en tenant compte de l'échelle globale et de ses quatre domaines d'échelle différents : masticatoire inconfort et incapacité (quatre items), (2) inconfort et incapacité psychologique (cinq items), incapacité sociale (cinq items) et douleur et inconfort bucco-dentaires (cinq items).
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Changement par rapport au départ sur les impacts sur la qualité de vie liés à la santé bucco-dentaire à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction avec les prothèses dentaires
Délai: Changement par rapport au départ sur la satisfaction à l'égard des prothèses dentaires à 12 mois
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Satisfaction à l'égard des prothèses mesurée à l'aide des évaluations des patients concernant la satisfaction globale à l'égard de la prothèse mandibulaire et la satisfaction à l'égard du confort, de la stabilité, de l'esthétique, de la capacité de parler et de la capacité de mâcher.
Tous les items de satisfaction seront mesurés sur une échelle visuelle analogique en 10 points allant de 0 à 10
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Changement par rapport au départ sur la satisfaction à l'égard des prothèses dentaires à 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stabilité primaire
Délai: Changements par rapport au départ sur la stabilité primaire des implants à 12 mois
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Mesures de la stabilité de l'implant : indice du quotient de stabilité et couple d'insertion final
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Changements par rapport au départ sur la stabilité primaire des implants à 12 mois
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Perte osseuse crestale
Délai: Changements par rapport au départ sur la perte osseuse crestale à 12 mois
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Hauteur de l'os alvéolaire péri-implantaire au niveau de l'os crestal
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Changements par rapport au départ sur la perte osseuse crestale à 12 mois
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Densité osseuse autour de l'implant
Délai: Changements par rapport au départ sur la densité osseuse autour de l'implant à 12 mois
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Densité osseuse péri-implantaire mesurée par radiographie numérique par soustraction
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Changements par rapport au départ sur la densité osseuse autour de l'implant à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claudio R Leles, DDS, PhD, Universidade Federal de Goias
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
16 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1129-9956
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