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退院後の急性冠動脈疾患を伴う 2 型糖尿病患者に対するカスタマイズされたサポート (Diacourse)

2014年7月25日 更新者：Prof. G.E.H.M. Rutten、UMC Utrecht

背景: 2 型糖尿病患者では、急性冠動脈イベント (ACE) により生活の質が低下し、苦痛が増大する可能性があります。 米国糖尿病協会によると、急性期治療環境からの移行はすべての患者にとってリスクの高い時期ですが、この時期には糖尿病に特化した個別のサポートが不足しています。 研究者らは、糖尿病患者が最初のACEを受けた後の苦痛を軽減するのを助けるために、糖尿病看護師による介入を開発した。 この介入は、バンデューラの社会認知理論、レベンタールの常識モデル、および ACE 後の専門的サポートに関する 2 型糖尿病患者とそのパートナーのニーズと希望を定義するために実施されたフォーカス グループの結果に基づいています。 この研究の目的は、苦痛を軽減する介入の有効性を評価することです。 仮説は、介入を受けた患者は対照群と比較して糖尿病に関連した苦痛が少ないというものです。

方法/デザイン: ランダム化対照試験。 患者は退院後すぐに募集されます。 糖尿病看護師は、退院後 3 週間以内、2 週間後、2 か月後に介入グループの患者 (n = 100) を訪問します。 対照群 (n = 100) は電話相談を受けます。 主要アウトカムは糖尿病関連の苦痛であり、糖尿病の問題領域アンケート（PAID）で測定されます。 副次的アウトカムは、生活の質、不安、うつ病、HbA1c、血圧、脂質です。 媒介変数は、自己管理、自己効力感、病気の表現です。 変数は、退院直後と 5 か月後にアンケートで測定されます。 生物医学的変数は、かかりつけ医と病院からの記録から取得されます。 時間の経過に伴う変化におけるグループ間の差異は、治療意図の原則に従って分析されます。

考察: 初めて ACE を経験した 2 型糖尿病患者には、退院後に個別のサポートが必要です。 この試験は、これらの患者の苦痛を軽減するための支持的介入の有効性の証拠を提供することになる。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

引用デザインペーパーを参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom、オランダ
        • Lievensberg Hospital
      • Breda、オランダ
        • Amphia Hospital
      • Den Helder、オランダ
        • Gemini Hospital
      • Goes、オランダ
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem、オランダ
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn、オランダ
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • University Medical Center
      • Utrecht、オランダ
        • Sint Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の病歴（1年以上）
  • 心筋梗塞（MI）、冠動脈バイパス移植術（CABG）処置、または経皮経管冠動脈形成術（PTCA）として定義される最初の急性冠動脈イベント後に退院した
  • オランダ語の十分な知識

除外基準:

  • 完全な参加を妨げる重篤な病気または状態
  • アンケートに記入できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家庭訪問
通常のケアに加えて、患者は訓練を受けた糖尿病看護師による3回の自宅訪問を受けることになる。 初回来院（65分）は退院後3週間以内です。 2 回目の訪問 (45 分) は 2 週間後、3 回目の訪問 (45 分) は 2 か月後です。
他の：家庭訪問
通常のケアに加えて、患者は訓練を受けた糖尿病看護師による3回の自宅訪問を受けることになる。 初回来院（65分）は退院後3週間以内です。 2 回目の訪問 (45 分) は 2 週間後、3 回目の訪問 (45 分) は 2 か月後です。
他の：電話でのご相談
通常のケアに加えて、患者は退院後 3 週間以内に電話で相談を受け、個別のケアを提供します。 この相談では、退院後の期間にどのように感じているかについて 10 ～ 15 分で話し合う機会が与えられます。
他の：電話でのご相談
通常のケアに加えて、患者は退院後 3 週間以内に電話で相談を受け、個別のケアを提供します。 この相談では、退院後の期間にどのように感じているかについて 10 ～ 15 分で話し合う機会が与えられます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糖尿病に関連する苦痛の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
糖尿病の問題領域 (PAID) アンケートによる糖尿病関連の苦痛の測定。 PAID は、糖尿病とともに生きることに関連する一般的な否定的な感情として特定される 20 の記述からなる自己申告式のアンケートです。 各項目は、0 (「問題ではない」) から 4 (「重大な問題」) までの 5 段階のリッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど苦痛が大きいことを表します。
退院後2週間と5ヶ月の時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
幸福の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
WHO-Five Wellbeing Index (WHO-5) で測定されます。 過去 2 週間のポジティブな気分 (良い気分、リラックス)、活力 (活動的であること、新鮮な目覚めと休息)、一般的な興味 (物事に興味があること) をカバーする 5 つの項目
退院後2週間と5ヶ月の時点
生活の質の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点

Euroqol 5 ディメンション (EQ-5D) および Euroqol Visual Scale (EQ-VAS)。 EQ-5D は、次の 5 つの側面で一般的な健康状態を測定します。

  1. 可動性
  2. 自己治療
  3. 普段の活動
  4. 痛み・不快感
  5. 不安/うつ病 EQ-VAS は、全体的な健康状態を段階的な垂直線で測定します。
退院後2週間と5ヶ月の時点
不安とうつ病の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
病院不安うつ病スケール (HADS) で測定。 不安（7項目）とうつ病（7項目）を測定するアンケート。
退院後2週間と5ヶ月の時点
身体活動の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
国際身体活動アンケート (IPAQ) で測定されます。 29 項目は、過去 7 日間に 4 つの領域（仕事、移動、家事、余暇）で何日分の身体活動を行ったかを測定します。
退院後2週間と5ヶ月の時点
セルフケアの変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
糖尿病セルフケア活動測定の概要 (SDSCA) を使用して測定されます。 一般的な食事、特定の食事、運動、血糖検査、フットケア、喫煙など、糖尿病養生法のいくつかの側面を評価する 11 項目。 項目は、患者が過去 7 日間にセルフケア活動を行った日数を測定します。
退院後2週間と5ヶ月の時点
糖尿病への対処法の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
糖尿病への対処を測定する 4 つの尺度 (取り組み精神、回避、消極的な諦め、糖尿病の統合) で構成される糖尿病対処測定 (DCM) で測定されます。
退院後2週間と5ヶ月の時点
生物医学的変数の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
血圧、血中脂質（総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール、中性脂肪）、BMI
退院後2週間と5ヶ月の時点

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己効力感の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
糖尿病特有の自己効力感を測定する 20 項目からなるセルフケア質問票「Confidence in Diabetes」を使用して測定されます。
退院後2週間と5ヶ月の時点
病気に対する認識の変化
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
Illness Perception Questionnaire (IPQ) - 短縮版で測定します。 病気の認知表現を評価するアンケートでは、7 つの尺度に焦点を当て、(1) 急性/慢性のタイムライン、および (2) 周期的なタイムライン (3) 結果 (4) 個人のコントロール (5) 治療のコントロール (6) 病気の一貫性 (7) 感情表現
退院後2週間と5ヶ月の時点
配偶者サポートの変更
時間枠：退院後2週間と5ヶ月の時点
積極的な関与、保護的バッファリング、過保護 (ABO) アンケートで測定されます。 5 項目は積極的な関与を測定し、8 項目は保護緩衝作用を測定し、6 項目は過保護を測定します。
退院後2週間と5ヶ月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Dutch Diabetes Research Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Guy E. Rutten, Professor、UMC Utrecht

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月25日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (レジストリ識別子：NTR3076)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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