Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skræddersyet støtte til type 2-diabetespatienter med en akut koronar hændelse efter udskrivelse fra hospitalet (Diacourse)

25. juli 2014 opdateret af: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Baggrund: Hos type 2-diabetes mellitus-patienter kan en akut koronar hændelse (ACE) resultere i nedsat livskvalitet og øget angst. Ifølge American Diabetes Association er overgang fra akut pleje et højrisikotidspunkt for alle patienter, men skræddersyet støtte, der er specifik for diabetes, er knap i den periode. Efterforskerne udviklede en intervention fra en diabetessygeplejerske for at hjælpe diabetespatienter med at reducere nød efter deres første ACE. Interventionen er baseret på Banduras Social Cognitive Theory, Leventhals Common Sense Model, og på resultater fra fokusgrupper, som blev gennemført for at definere behov og ønsker hos type 2-diabetespatienter og deres partnere vedrørende professionel støtte efter en ACE. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​interventionen for at reducere nød. Hypotesen er, at patienter, der modtager interventionen, vil have mindre diabetesrelateret lidelse sammenlignet med kontrolgruppen.

Metoder/design: Randomiseret kontrolleret forsøg. Patienter vil blive rekrutteret direkte efter udskrivelse fra hospitalet. En diabetessygeplejerske besøger patienterne i interventionsgruppen (n = 100) inden for tre uger efter udskrivelse fra hospitalet, to uger senere og to måneder senere. Kontrolgruppen (n = 100) vil modtage en telefonkonsultation. Det primære resultat er diabetesrelateret nød, målt med spørgeskemaet med problemområder i diabetes (PAID). Sekundære udfald er livskvalitet, angst, depression, HbA1c, blodtryk og lipider. Medierende variabler er selvledelse, self-efficacy og sygdomsrepræsentationer. Variabler vil blive målt med spørgeskemaer direkte efter udskrivelse fra hospitalet og fem måneder senere. Biomedicinske variabler vil blive indhentet fra journalerne fra den primære læge og hospitalet. Forskelle mellem grupper i forandring over tid vil blive analyseret efter intention-to-treat princippet.

Diskussion: Type 2-diabetespatienter, der oplever en første ACE, har brug for skræddersyet støtte efter udskrivelse fra hospitalet. Dette forsøg vil give bevis for effektiviteten af ​​en støttende intervention for at reducere nød hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se citatdesignpapir

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Holland
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Holland
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Holland
        • Gemini Hospital
      • Goes, Holland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Holland
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Holland
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Holland
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Center
      • Utrecht, Holland
        • Sint Antonius Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med type 2-diabetes (>1 år)
  • Udskrives fra hospitalet efter en første akut koronar hændelse defineret som myokardieinfarkt (MI), koronararterie bypass transplantat (CABG) procedure eller perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA)
  • Tilstrækkelig kendskab til det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • En alvorlig sygdom eller tilstand, som forhindrer fuld deltagelse
  • Kan ikke udfylde spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjemmebesøg
Udover sædvanlig pleje får patienterne tre hjemmebesøg af en uddannet diabetessygeplejerske. Det første besøg (65 minutter) er inden for tre uger efter udskrivelse fra hospitalet; det andet besøg (45 minutter) er to uger senere og det tredje besøg (45 minutter) er to måneder efter det andet hjemmebesøg.
Andet: Hjemmebesøg
Udover sædvanlig pleje får patienterne tre hjemmebesøg af en uddannet diabetessygeplejerske. Det første besøg (65 minutter) er inden for tre uger efter udskrivelse fra hospitalet; det andet besøg (45 minutter) er to uger senere og det tredje besøg (45 minutter) er to måneder efter det andet hjemmebesøg.
Andet: Konsultation på telefon
Ud over sædvanlig pleje vil patienterne modtage en telefonkonsultation inden for tre uger efter udskrivelsen for at tilbyde dem personlig opmærksomhed. I denne konsultation får de mulighed for på ti til femten minutter at diskutere, hvordan de har det i perioden efter udskrivelsen.
Andet: Konsultation på telefon
Ud over sædvanlig pleje vil patienterne modtage en telefonkonsultation inden for tre uger efter udskrivelsen for at tilbyde dem personlig opmærksomhed. I denne konsultation får de mulighed for på ti til femten minutter at diskutere, hvordan de har det i perioden efter udskrivelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i diabetesrelateret lidelse
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Diabetesrelateret nødmåling med spørgeskemaet Problemområder i diabetes (PAID). PAID er et selvrapporteret spørgeskema bestående af tyve udsagn identificeret som almindelige negative følelser relateret til at leve med diabetes. Hvert emne er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("ikke et problem") til 4 ("et alvorligt problem"). Den samlede score omdannes til en 0-100 skala, hvor højere score repræsenterer højere nød.
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i velvære
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med WHO-Five Well-being Index (WHO-5). De fem punkter dækker positivt humør (godt humør, afslapning), vitalitet (at være aktiv og vågne frisk og udhvilet) og generelle interesser (at være interesseret i ting) i de sidste to uger
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) og Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). EQ-5D måler generel sundhedsstatus på fem dimensioner:

  1. Mobilitet
  2. Selvpleje
  3. Sædvanlige aktiviteter
  4. Smerter/ubehag
  5. Angst/depression EQ-VAS måler den generelle sundhedstilstand på en graderet, lodret linje.
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i angst og depression
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Et spørgeskema, der måler angst (7 emner) og depression (7 emner).
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 29 Elementer måler, hvor mange dages fysiske aktiviteter der er udført i løbet af de seneste syv dage i fire domæner (arbejde, transport, husarbejde og fritid).
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Forandring i selvpleje
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med Summary of the Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA). Elleve punkter, der vurderer flere aspekter af diabeteskuren: generel kost, specifik diæt, motion, blodsukkermåling, fodpleje og rygning. Elementer måler, hvor mange dage en patient har udført egenomsorgsaktiviteter inden for de sidste syv dage.
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i diabetes mestring
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med Diabetes Coping Measure (DCM) bestående af fire skalaer, der måler diabetes mestring: tackling af ånd, undgåelse, passiv resignation og diabetesintegration.
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i biomedicinske variabler
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Blodtryk, blodlipider (total kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol og triglycerider) og kropsmasseindeks
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med Confidence in Diabetes Self-care spørgeskemaet bestående af 20 punkter, der måler diabetesspecifik self-efficacy.
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i sygdomsopfattelser
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med Illness Perception Questionnaire (IPQ) - kort version. Spørgeskema, der vurderer den kognitive repræsentation af sygdom, fokuserer på syv skalaer, vurderer (1) Tidslinje akut/kronisk og (2) Tidslinje cyklisk (3) Konsekvenser (4) Personlig kontrol (5) Behandlingskontrol (6) Sygdomssammenhæng (7) Følelsesmæssig repræsentation
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Ændring i ægtefællestøtte
Tidsramme: 2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet
Målt med spørgeskemaet Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO). Fem elementer måler aktivt engagement, otte elementer måler beskyttende buffering og seks elementer måler overbeskyttelse
2 uger og 5 måneder efter udskrivelse fra hospitalet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

Dutch Diabetes Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2013

Først opslået (Skøn)

1. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Registry Identifier: NTR3076)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hjemmebesøg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner