Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индивидуальная поддержка пациентов с сахарным диабетом 2 типа с острым коронарным событием после выписки из больницы (Diacourse)

25 июля 2014 г. обновлено: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Актуальность: у пациентов с сахарным диабетом 2 типа острое коронарное событие (ОКФ) может привести к снижению качества жизни и усилению дистресса. По данным Американской диабетической ассоциации, переход из отделения неотложной помощи является временем высокого риска для всех пациентов, но в этот период не хватает индивидуальной поддержки, специфичной для диабета. Исследователи разработали вмешательство диабетической медсестры, чтобы помочь пациентам с диабетом уменьшить дистресс после их первого АПФ. Вмешательство основано на социальной когнитивной теории Бандуры, модели здравого смысла Левенталя и на результатах фокус-групп, которые были проведены для определения потребностей и желаний пациентов с диабетом 2 типа и их партнеров в отношении профессиональной поддержки после АПФ. Целью данного исследования является оценка эффективности вмешательства для уменьшения дистресса. Гипотеза состоит в том, что у пациентов, получающих вмешательство, будет меньше дистресс, связанный с диабетом, по сравнению с контрольной группой.

Методы/дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Пациентов будут набирать сразу после выписки из стационара. Медсестра по диабету посетит пациентов в группе вмешательства (n = 100) в течение трех недель после выписки из больницы, через две недели и через два месяца. Контрольная группа (n = 100) получит консультацию по телефону. Первичным результатом является дистресс, связанный с диабетом, измеряемый с помощью опросника проблемных областей диабета (PAID). Вторичными исходами являются качество жизни, тревожность, депрессия, HbA1c, артериальное давление и липиды. Опосредующими переменными являются самоуправление, самоэффективность и представления о болезни. Переменные будут измеряться с помощью вопросников сразу после выписки из больницы и через пять месяцев. Биомедицинские переменные будут получены из записей лечащего врача и больницы. Различия между группами в изменениях с течением времени будут проанализированы в соответствии с принципом намерения лечить.

Обсуждение: Пациенты с диабетом 2 типа, перенесшие первый АПФ, нуждаются в индивидуальной поддержке после выписки из больницы. Это исследование предоставит доказательства эффективности поддерживающего вмешательства для уменьшения дистресса у этих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

См. проектную документацию по цитированию

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amersfoort, Нидерланды
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Нидерланды
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Нидерланды
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Нидерланды
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Нидерланды
        • Gemini Hospital
      • Goes, Нидерланды
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Нидерланды
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Нидерланды
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Нидерланды
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Нидерланды
        • University Medical Center
      • Utrecht, Нидерланды
        • Sint Antonius Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • История диабета 2 типа (> 1 года)
  • Выписан из больницы после первого острого коронарного события, определенного как инфаркт миокарда (ИМ), процедура аортокоронарного шунтирования (АКШ) или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА)
  • Достаточное знание голландского языка

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание или состояние, препятствующее полноценному участию
  • Не умеет заполнять анкеты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Домашние визиты
В дополнение к обычному уходу, пациенты получат три визита на дом к обученной диабетической медсестре. Первый визит (65 минут) в течение трех недель после выписки из стационара; второе посещение (45 минут) через две недели, а третье посещение (45 минут) через два месяца после второго посещения на дому.
Другой: Домашние визиты
В дополнение к обычному уходу, пациенты получат три визита на дом к обученной диабетической медсестре. Первый визит (65 минут) в течение трех недель после выписки из стационара; второе посещение (45 минут) через две недели, а третье посещение (45 минут) через два месяца после второго посещения на дому.
Другой: Консультация по телефону
В дополнение к обычному уходу пациенты получат консультацию по телефону в течение трех недель после выписки, чтобы предложить им личное внимание. На этой консультации они получат возможность через десять-пятнадцать минут обсудить, как они себя чувствуют в период после выписки.
Другой: Консультация по телефону
В дополнение к обычному уходу пациенты получат консультацию по телефону в течение трех недель после выписки, чтобы предложить им личное внимание. На этой консультации они получат возможность через десять-пятнадцать минут обсудить, как они себя чувствуют в период после выписки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение дистресса, связанного с диабетом
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измерение дистресса, связанного с диабетом, с помощью вопросника проблемных областей диабета (PAID). PAID представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из двадцати утверждений, определенных как распространенные негативные эмоции, связанные с жизнью с диабетом. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 («не проблема») до 4 («серьезная проблема»). Общий балл преобразуется в шкалу от 0 до 100, где более высокий балл соответствует более высокому дистрессу.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение благополучия
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измеряется с помощью пяти индексов благополучия ВОЗ (ВОЗ-5). Пять пунктов, охватывающих позитивное настроение (хорошее настроение, расслабление), жизненную силу (активность и пробуждение свежим и отдохнувшим) и общие интересы (интерес к вещам) за последние две недели.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара

Измерения Euroqol 5 (EQ-5D) и визуальная шкала Euroqol (EQ-VAS). EQ-5D измеряет общее состояние здоровья по пяти параметрам:

  1. Мобильность
  2. Самостоятельное лечение
  3. Обычная деятельность
  4. Боль/дискомфорт
  5. Тревожность/депрессия EQ-VAS измеряет общее состояние здоровья по градуированной вертикальной линии.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измеряется с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Анкета для измерения тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов).
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение физической активности
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измерено с помощью Международного опросника физической активности (IPAQ). 29 Пункты измеряют, сколько дней физической активности выполняется в течение последних семи дней в четырех областях (работа, транспорт, работа по дому и свободное время).
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение в уходе за собой
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измерено с помощью сводки показателей самопомощи при диабете (SDSCA). Одиннадцать пунктов, оценивающих несколько аспектов режима лечения диабета: общее питание, конкретное питание, физические упражнения, определение уровня глюкозы в крови, уход за стопами и курение. Элементы измеряют, сколько дней пациент выполнял действия по уходу за собой за последние семь дней.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменения в преодолении диабета
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измеряется с помощью шкалы преодоления диабета (DCM), состоящей из четырех шкал измерения преодоления диабета: преодоление духа, избегание, пассивное смирение и интеграция диабета.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение биомедицинских переменных
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Артериальное давление, липиды крови (общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП и триглицериды) и индекс массы тела
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение самоэффективности
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измерено с помощью анкеты уверенности в самопомощи при диабете, состоящей из 20 пунктов, измеряющих самоэффективность при диабете.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение восприятия болезни
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измерено с помощью Опросника восприятия болезни (IPQ) - короткая версия. Опросник, оценивающий когнитивную репрезентацию болезни, фокусируется на семи шкалах, оценивая (1) Хронология острого/хронического течения и (2) Хронология цикличности (3) Последствия (4) Личный контроль (5) Контроль лечения (6) Согласованность болезни (7) Эмоциональное состояние представление
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Изменение супружеской поддержки
Временное ограничение: Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара
Измерено с помощью опросника Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO). Пять пунктов измеряют активное взаимодействие, восемь пунктов измеряют защитную буферизацию и шесть пунктов измеряют чрезмерную защиту.
Через 2 нед и 5 мес после выписки из стационара

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

Dutch Diabetes Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 июля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Идентификатор реестра: NTR3076)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться