Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Podpora na míru pro pacienty s diabetem 2. typu s akutní koronární příhodou po propuštění z nemocnice (Diacourse)

25. července 2014 aktualizováno: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Východiska: U pacientů s diabetes mellitus 2. typu může akutní koronární příhoda (ACE) vést ke snížení kvality života a zvýšenému stresu. Podle Americké diabetické asociace je přechod z prostředí akutní péče vysoce rizikovým obdobím pro všechny pacienty, ale přizpůsobená podpora specifická pro diabetes je v tomto období vzácná. Výzkumníci vyvinuli intervenci diabetologické sestry, která má pomoci diabetickým pacientům snížit úzkost po jejich prvním ACE. Intervence je založena na Bandurově sociální kognitivní teorii, Leventhalově modelu zdravého rozumu a na výsledcích fokusních skupin, které byly provedeny za účelem definování potřeb a přání pacientů s diabetem 2. typu a jejich partnerů ohledně profesionální podpory po ACE. Cílem této studie je zhodnotit účinnost intervence ke snížení distresu. Hypotézou je, že pacienti, kteří dostanou intervence, budou mít menší potíže související s diabetem ve srovnání s kontrolní skupinou.

Metody/design: Randomizovaná kontrolovaná studie. Pacienti budou náborováni přímo po propuštění z nemocnice. Diabetická sestra navštíví pacienty v intervenční skupině (n = 100) do tří týdnů po propuštění z nemocnice, za dva týdny a za dva měsíce. Kontrolní skupina (n = 100) obdrží telefonickou konzultaci. Primárním výsledkem je úzkost související s diabetem, měřená pomocí dotazníku problémových oblastí diabetu (PAID). Sekundárními výsledky jsou kvalita života, úzkost, deprese, HbA1c, krevní tlak a lipidy. Zprostředkující proměnné jsou sebeřízení, sebeúčinnost a reprezentace nemoci. Proměnné budou měřeny pomocí dotazníků přímo po propuštění z nemocnice a po pěti měsících. Biomedicínské proměnné budou získány ze záznamů od lékaře primární péče a nemocnice. Rozdíly mezi skupinami ve změnách v čase budou analyzovány podle principu „intent-to-treat“.

Diskuse: Pacienti s diabetem 2. typu, kteří prodělají první ACE, potřebují po propuštění z nemocnice přizpůsobenou podporu. Tato studie poskytne důkaz o účinnosti podpůrné intervence ke snížení úzkosti u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Viz citační designový papír

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amersfoort, Holandsko
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Holandsko
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Holandsko
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Holandsko
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Holandsko
        • Gemini Hospital
      • Goes, Holandsko
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Holandsko
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Holandsko
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Holandsko
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Holandsko
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Holandsko
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Holandsko
        • University Medical Center
      • Utrecht, Holandsko
        • Sint Antonius Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 2. typu v anamnéze (> 1 rok)
  • Propuštěn z nemocnice po první akutní koronární příhodě definované jako infarkt myokardu (MI), bypass koronární tepny (CABG) nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika (PTCA)
  • Dostatečná znalost nizozemského jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Závažná nemoc nebo stav, který zabrání plné účasti
  • Neschopnost vyplnit dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Domácí návštěvy
Kromě běžné péče budou pacienti absolvovat tři domácí návštěvy vyškolené diabetologické sestry. První návštěva (65 minut) je do tří týdnů po propuštění z nemocnice; druhá návštěva (45 minut) je o dva týdny později a třetí návštěva (45 minut) je dva měsíce po druhé návštěvě doma.
Jiný: Domácí návštěvy
Kromě běžné péče budou pacienti absolvovat tři domácí návštěvy vyškolené diabetologické sestry. První návštěva (65 minut) je do tří týdnů po propuštění z nemocnice; druhá návštěva (45 minut) je o dva týdny později a třetí návštěva (45 minut) je dva měsíce po druhé návštěvě doma.
Jiný: Konzultace po telefonu
Kromě běžné péče dostanou pacienti do tří týdnů po propuštění telefonickou konzultaci, která jim nabídne osobní péči. V této konzultaci dostanou příležitost během deseti až patnácti minut probrat, jak se cítí v období po propuštění.
Jiný: Konzultace po telefonu
Kromě běžné péče dostanou pacienti do tří týdnů po propuštění telefonickou konzultaci, která jim nabídne osobní péči. V této konzultaci dostanou příležitost během deseti až patnácti minut probrat, jak se cítí v období po propuštění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úzkosti související s diabetem
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Míra úzkosti související s diabetem pomocí dotazníku problémových oblastí diabetu (PAID). PAID je self-reported dotazník sestávající z dvaceti prohlášení identifikovaných jako běžné negativní emoce související s životem s diabetem. Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („není problém“) do 4 („vážný problém“). Celkové skóre je transformováno na stupnici 0-100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úzkost.
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pohodě
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno indexem pohody WHO-5 (WHO-5). Pět položek zahrnujících pozitivní náladu (dobrá nálada, relaxace), vitalitu (být aktivní a probouzet se svěží a odpočatý) a obecné zájmy (zájem o věci) za poslední dva týdny
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna kvality života
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) a Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). EQ-5D měří celkový zdravotní stav v pěti dimenzích:

  1. Mobilita
  2. Péče o sebe
  3. Běžné aktivity
  4. Bolest/nepohodlí
  5. Úzkost/deprese EQ-VAS měří celkový zdravotní stav na stupňovité vertikální linii.
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna úzkosti a deprese
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Dotazník měřící úzkost (7 položek) a depresi (7 položek).
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna fyzické aktivity
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ). 29 Položky měří, kolik dní byly fyzické aktivity vykonávány během posledních sedmi dnů ve čtyřech oblastech (práce, doprava, domácí práce a volný čas).
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna v péči o sebe
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí Souhrnu opatření pro sebeobsluhu diabetu (SDSCA). Jedenáct položek hodnotících několik aspektů diabetického režimu: všeobecná strava, specifická dieta, cvičení, testování hladiny glukózy v krvi, péče o nohy a kouření. Položky měří, kolik dní pacient prováděl sebeobslužné činnosti za posledních sedm dní.
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna ve zvládání diabetu
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí Diabetes Coping Measure (DCM) sestávající ze čtyř škál měřících zvládání diabetu: boj s duchem, vyhýbání se, pasivní rezignace a integrace diabetu.
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna biomedicínských proměnných
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Krevní tlak, krevní lipidy (celkový cholesterol, HDL cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy) a index tělesné hmotnosti
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno dotazníkem Confidence in Diabetes Self-care sestávajícím z 20 položek měřících diabetologickou specifickou vlastní účinnost.
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna vnímání nemoci
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno pomocí dotazníku Illness Perception Questionnaire (IPQ) – zkrácená verze. Dotazník hodnotící kognitivní reprezentaci nemoci, zaměřuje se na sedm škál, hodnotí (1) Časová osa akutní/chronická a (2) Časová osa cyklická (3) Důsledky (4) Osobní kontrola (5) Kontrola léčby (6) Koherence nemoci (7) Emocionální reprezentace
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Změna v manželské podpoře
Časové okno: 2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice
Měřeno dotazníkem Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO). Pět položek měří aktivní zapojení, osm položek měří ochranné vyrovnávací paměti a šest položek měří nadměrnou ochranu
2 týdny a 5 měsíců po propuštění z nemocnice

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

Dutch Diabetes Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Identifikátor registru: NTR3076)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Domácí návštěvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit