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Supporto su misura per i pazienti con diabete di tipo 2 con un evento coronarico acuto dopo la dimissione dall'ospedale (Diacourse)

25 luglio 2014 aggiornato da: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Contesto: nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, un evento coronarico acuto (ACE) può comportare una riduzione della qualità della vita e un aumento del disagio. Secondo l'American Diabetes Association, la transizione dall'assistenza per acuti è un momento ad alto rischio per tutti i pazienti, ma in quel periodo il supporto su misura specifico per il diabete è scarso. I ricercatori hanno sviluppato un intervento di un'infermiera del diabete per aiutare i pazienti diabetici a ridurre il disagio dopo il loro primo ACE. L'intervento si basa sulla teoria cognitiva sociale di Bandura, sul modello del senso comune di Leventhal e sui risultati dei focus group condotti per definire i bisogni ei desideri dei pazienti con diabete di tipo 2 e dei loro partner in merito al supporto professionale dopo un ACE. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'intervento per ridurre il disagio. L'ipotesi è che i pazienti che ricevono l'intervento avranno meno disagio correlato al diabete rispetto al gruppo di controllo.

Metodi/disegno: studio controllato randomizzato. I pazienti saranno reclutati direttamente dopo la dimissione dall'ospedale. Un'infermiera del diabete visiterà i pazienti nel gruppo di intervento (n = 100) entro tre settimane dopo la dimissione dall'ospedale, due settimane dopo e due mesi dopo. Il gruppo di controllo (n = 100) riceverà una consulenza telefonica. L'outcome primario è il disagio correlato al diabete, misurato con il Questionario Aree problematiche nel diabete (PAID). Gli esiti secondari sono qualità della vita, ansia, depressione, HbA1c, pressione sanguigna e lipidi. Le variabili mediatrici sono l'autogestione, l'autoefficacia e le rappresentazioni della malattia. Le variabili saranno misurate con questionari subito dopo la dimissione dall'ospedale e cinque mesi dopo. Le variabili biomediche saranno ottenute dai registri del medico di base e dell'ospedale. Le differenze tra i gruppi nel cambiamento nel tempo saranno analizzate secondo il principio dell'intenzione di trattare.

Discussione: i pazienti con diabete di tipo 2 che manifestano un primo ACE necessitano di un supporto su misura dopo la dimissione dall'ospedale. Questo studio fornirà la prova dell'efficacia di un intervento di supporto per ridurre il disagio in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedere la carta di design della citazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

201

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Olanda
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Olanda
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Olanda
        • Gemini Hospital
      • Goes, Olanda
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Olanda
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Olanda
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center
      • Utrecht, Olanda
        • Sint Antonius Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di diabete di tipo 2 (> 1 anno)
  • Dimesso dall'ospedale dopo un primo evento coronarico acuto definito come infarto miocardico (IM), procedura di bypass coronarico (CABG) o angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA)
  • Conoscenza sufficiente della lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Una grave malattia o condizione che impedirà la piena partecipazione
  • Non sono in grado di compilare i questionari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Visite domiciliari
Oltre alle normali cure, i pazienti riceveranno tre visite domiciliari da parte di un'infermiera qualificata per il diabete. La prima visita (65 minuti) avviene entro tre settimane dalla dimissione dall'ospedale; la seconda visita (45 minuti) due settimane dopo e la terza visita (45 minuti) due mesi dopo la seconda visita domiciliare.
Altro: Visite domiciliari
Oltre alle normali cure, i pazienti riceveranno tre visite domiciliari da parte di un'infermiera qualificata per il diabete. La prima visita (65 minuti) avviene entro tre settimane dalla dimissione dall'ospedale; la seconda visita (45 minuti) due settimane dopo e la terza visita (45 minuti) due mesi dopo la seconda visita domiciliare.
Altro: Consulenza telefonica
Oltre alle consuete cure, i pazienti riceveranno una consulenza telefonica entro tre settimane dalla dimissione per offrire loro un'attenzione personale. In questa consultazione avranno l'opportunità di discutere in dieci o quindici minuti come si sentono nel periodo successivo alla dimissione.
Altro: Consulenza telefonica
Oltre alle consuete cure, i pazienti riceveranno una consulenza telefonica entro tre settimane dalla dimissione per offrire loro un'attenzione personale. In questa consultazione avranno l'opportunità di discutere in dieci o quindici minuti come si sentono nel periodo successivo alla dimissione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel disagio correlato al diabete
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misura del disagio correlato al diabete con il questionario Aree problematiche nel diabete (PAID). Il PAID è un questionario auto-riportato composto da venti affermazioni identificate come emozioni negative comuni legate alla convivenza con il diabete. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, da 0 ("non è un problema") a 4 ("un problema serio"). Il punteggio totale viene trasformato in una scala da 0 a 100, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore angoscia.
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con l'indice di benessere dell'OMS-Five (WHO-5). I cinque elementi che riguardano l'umore positivo (buon umore, rilassamento), la vitalità (essere attivi e svegliarsi freschi e riposati) e gli interessi generali (essere interessati alle cose) nelle ultime due settimane
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) e Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). L'EQ-5D misura lo stato di salute generale su cinque dimensioni:

  1. Mobilità
  2. Automedicazione
  3. Attività abituali
  4. Dolore/disagio
  5. Ansia/depressione L'EQ-VAS misura lo stato di salute generale su una linea verticale graduata.
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento di ansia e depressione
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Un questionario che misura l'ansia (7 item) e la depressione (7 item).
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). 29 Gli item misurano quanti giorni di attività fisica sono stati svolti negli ultimi sette giorni in quattro domini (lavoro, trasporti, lavori domestici e tempo libero).
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella cura di sé
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il riepilogo della misura delle attività di auto-cura del diabete (SDSCA). Undici elementi che valutano diversi aspetti del regime del diabete: dieta generale, dieta specifica, esercizio fisico, test della glicemia, cura dei piedi e fumo. Gli elementi misurano quanti giorni un paziente ha svolto attività di auto-cura negli ultimi sette giorni.
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella gestione del diabete
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il Diabetes Coping Measure (DCM) composto da quattro scale che misurano il coping del diabete: affrontare lo spirito, l'evitamento, la rassegnazione passiva e l'integrazione del diabete.
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Variazione delle variabili biomediche
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Pressione sanguigna, lipidi nel sangue (colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi) e indice di massa corporea
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il questionario Confidence in Diabetes Self-care composto da 20 item che misurano l'autoefficacia specifica del diabete.
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Cambiamento nella percezione della malattia
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il Illness Perception Questionnaire (IPQ) - versione breve. Il questionario che valuta la rappresentazione cognitiva della malattia, si concentra su sette scale, valutando (1) Cronologia acuta/cronica e (2) Cronologia ciclica (3) Conseguenze (4) Controllo personale (5) Controllo del trattamento (6) Coerenza della malattia (7) Emotività rappresentazione
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Modifica del sostegno sponsale
Lasso di tempo: A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
Misurato con il questionario ABO (Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection). Cinque elementi misurano il coinvolgimento attivo, otto elementi misurano il buffering protettivo e sei elementi misurano l'iperprotezione
A 2 settimane e 5 mesi dopo la dimissione dall'ospedale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

Dutch Diabetes Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 luglio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2014

Ultimo verificato

1 luglio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Identificatore di registro: NTR3076)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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