Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning op maat voor type 2-diabetespatiënten met een acuut coronair voorval na ontslag uit het ziekenhuis (Diacourse)

25 juli 2014 bijgewerkt door: Prof. G.E.H.M. Rutten, UMC Utrecht

Achtergrond: Bij diabetes mellitus type 2-patiënten kan een acute coronaire gebeurtenis (ACE) leiden tot een verminderde kwaliteit van leven en meer leed. Volgens de American Diabetes Association is de overgang van de acute zorgsetting een tijd met een hoog risico voor alle patiënten, maar is op maat gemaakte ondersteuning specifiek voor diabetes schaars in die periode. De onderzoekers ontwikkelden een interventie van een diabetesverpleegkundige om diabetespatiënten te helpen hun leed na hun eerste ACE te verminderen. De interventie is gebaseerd op Bandura's Social Cognitive Theory, Leventhal's Common Sense Model en op resultaten van focusgroepen die zijn gehouden om de behoeften en wensen van diabetes type 2 patiënten en hun partners te inventariseren met betrekking tot professionele ondersteuning na een ACE. Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van de interventie om angst te verminderen. De hypothese is dat patiënten die de interventie ondergaan minder diabetesgerelateerde klachten zullen hebben in vergelijking met de controlegroep.

Methoden/ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde trial. Patiënten worden direct na ontslag uit het ziekenhuis geworven. Een diabetesverpleegkundige bezoekt de patiënten in de interventiegroep (n=100) binnen drie weken na ontslag uit het ziekenhuis, twee weken later en twee maanden later. De controlegroep (n=100) krijgt een telefonisch consult. De primaire uitkomstmaat is diabetesgerelateerd leed, gemeten met de Problem Areas in Diabetes-vragenlijst (PAID). Secundaire uitkomstmaten zijn kwaliteit van leven, angst, depressie, HbA1c, bloeddruk en lipiden. Mediërende variabelen zijn zelfmanagement, zelfeffectiviteit en ziekterepresentaties. Direct na ontslag uit het ziekenhuis en vijf maanden later worden variabelen gemeten met vragenlijsten. Biomedische variabelen worden verkregen uit de dossiers van de huisarts en het ziekenhuis. Verschillen tussen groepen in verandering in de tijd zullen geanalyseerd worden volgens het intention-to-treat principe.

Discussie: Type 2-diabetespatiënten die een eerste ACE ervaren, hebben na ontslag uit het ziekenhuis begeleiding op maat nodig. Deze proef zal het bewijs leveren van de effectiviteit van een ondersteunende interventie om het leed bij deze patiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie citatieontwerpdocument

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medical Center
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Hospitals
      • Bergen op Zoom, Nederland
        • Lievensberg Hospital
      • Breda, Nederland
        • Amphia Hospital
      • Den Helder, Nederland
        • Gemini Hospital
      • Goes, Nederland
        • Admiraal de Ruyter Hospital
      • Gorinchem, Nederland
        • Beatrix Hospital
      • Hoorn, Nederland
        • Westfriesgasthuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Sint Antonius Hospital
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius Wilhelmina Hospital
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center
      • Utrecht, Nederland
        • Sint Antonius Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorgeschiedenis van diabetes type 2 (>1 jaar)
  • Ontslagen uit het ziekenhuis na een eerste acute coronaire gebeurtenis gedefinieerd als een myocardinfarct (MI), coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA)
  • Voldoende kennis van de Nederlandse taal

Uitsluitingscriteria:

  • Een ernstige ziekte of aandoening die volledige deelname verhindert
  • Kan geen vragenlijsten invullen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Huisbezoeken
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de patiënten drie huisbezoeken van een getrainde diabetesverpleegkundige. Het eerste bezoek (65 minuten) is binnen drie weken na ontslag uit het ziekenhuis; het tweede bezoek (45 minuten) is twee weken later en het derde bezoek (45 minuten) is twee maanden na het tweede huisbezoek.
Ander: Huisbezoeken
Naast de gebruikelijke zorg krijgen de patiënten drie huisbezoeken van een getrainde diabetesverpleegkundige. Het eerste bezoek (65 minuten) is binnen drie weken na ontslag uit het ziekenhuis; het tweede bezoek (45 minuten) is twee weken later en het derde bezoek (45 minuten) is twee maanden na het tweede huisbezoek.
Ander: Telefonisch overleg
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten binnen drie weken na ontslag een telefonisch consult om hen persoonlijke aandacht te geven. In dit gesprek krijgen zij de gelegenheid om in tien tot vijftien minuten te bespreken hoe zij zich voelen in de periode na ontslag.
Ander: Telefonisch overleg
Naast de gebruikelijke zorg krijgen patiënten binnen drie weken na ontslag een telefonisch consult om hen persoonlijke aandacht te geven. In dit gesprek krijgen zij de gelegenheid om in tien tot vijftien minuten te bespreken hoe zij zich voelen in de periode na ontslag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aan diabetes gerelateerde klachten
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Diabetes gerelateerde stress meten met de Problem Areas in Diabetes (PAID) vragenlijst. De PAID is een zelfgerapporteerde vragenlijst die bestaat uit twintig uitspraken die zijn geïdentificeerd als veelvoorkomende negatieve emoties die verband houden met leven met diabetes. Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal, gaande van 0 ("geen probleem") tot 4 ("een serieus probleem"). De totaalscore wordt getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij een hogere score staat voor meer leed.
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Welzijn
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de WHO-Five Well-being Index (WHO-5). De vijf items die betrekking hebben op positieve stemming (goed humeur, ontspanning), vitaliteit (actief zijn en fris en uitgerust wakker worden) en algemene interesses (geïnteresseerd zijn in dingen) in de afgelopen twee weken
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Euroqol 5 Dimensions (EQ-5D) en de Euroqol Visual Scale (EQ-VAS). De EQ-5D meet de algemene gezondheidstoestand op vijf dimensies:

  1. Mobiliteit
  2. Zelfzorg
  3. Gebruikelijke activiteiten
  4. Pijn/ongemak
  5. Angst/depressie De EQ-VAS meet de algehele gezondheidstoestand op een gegradeerde, verticale lijn.
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in angst en depressie
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Een vragenlijst die angst (7 items) en depressie (7 items) meet.
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). 29 Items meten hoeveel dagen er gedurende de afgelopen zeven dagen fysieke activiteiten zijn uitgevoerd in vier domeinen (werk, vervoer, huishoudelijk werk en vrije tijd).
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in zelfzorg
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de Samenvatting van de Diabetes Zelfzorg Activiteiten Maatregel (SDSCA). Elf items die verschillende aspecten van het diabetesregime beoordelen: algemeen dieet, specifiek dieet, lichaamsbeweging, bloedglucosetesten, voetverzorging en roken. Items meten hoeveel dagen een patiënt zelfzorgactiviteiten heeft uitgevoerd in de afgelopen zeven dagen.
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in het omgaan met diabetes
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de Diabetes Coping Measure (DCM) bestaande uit vier schalen die diabetescoping meten: strijdlust, vermijding, passieve berusting en diabetesintegratie.
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in biomedische variabelen
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Bloeddruk, bloedlipiden (totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden) en body mass index
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de Confidence in Diabetes Self-care vragenlijst bestaande uit 20 items die diabetesspecifieke zelfeffectiviteit meten.
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Verandering in ziektepercepties
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de Illness Perception Questionnaire (IPQ) - korte versie. Vragenlijst die de cognitieve representatie van ziekte beoordeelt, richt zich op zeven schalen, waarbij (1) Tijdlijn acuut/chronisch en (2) Tijdlijn cyclisch (3) Gevolgen (4) Persoonlijke controle (5) Behandelingscontrole (6) Ziektecoherentie (7) Emotioneel wordt beoordeeld vertegenwoordiging
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Wijziging partneralimentatie
Tijdsspanne: 2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Gemeten met de Active Engagement, Protective Buffering and Overprotection (ABO) vragenlijst. Vijf items meten actieve betrokkenheid, acht items meten beschermende buffering en zes items meten overbescherming
2 weken en 5 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Medewerkers

Dutch Diabetes Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guy E. Rutten, Professor, UMC Utrecht

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DF2009-70
  • Dutch trial registration (Register-ID: NTR3076)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Huisbezoeken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren